RBR-7xc5kj How to make women with fibromyalgia become interested in physical exercises daily?

Date of registration: 06/02/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/02/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1138-6501

• Public title:

  en

  How to make women with fibromyalgia become interested in physical exercises daily?

  pt-br

  Como as mulheres com fibromialgia podem se interessar em realizar exercícios físicos diariamente?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 01044512.0.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número parecer CEP:49068
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP.

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital de Clínicas da FMRP/USP
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  fibromyalgia

  pt-br

  fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: 15 patients will follow a program with one session per week supervised aerobic exercise lasting 30 minutes and stretching exercises lasting 10 minutes during eight weeks; Group control: 15 patients will receive an educational talk about fibromyalgia, with 60 minutes duration, stressing the importance of aerobic exercise, accompanied by the delivery of an explanatory booklet. Both groups will receive a spreadsheet tracking, which record the day performing physical exercise, duration and possible complications. Assessments, for a total of three, before the intervention, after 8 weeks, and follow-up after 3 months, will consist of a series of questionnaires: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Beck Depression Inventory (BDI) and Questionnaire International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), followed by physical examination of tender points through the algometer, visual analogue scale (VAS) and test 6-minute walk.

  pt-br

  Grupo intervenção: 15 pacientes seguirão um programa com 1 sessão semanal supervisionada de exercício aeróbico com duração de 30 minutos e alongamento muscular com duração de 10 minutos durante 8 semanas. Grupo controle: 15 pacientes receberão uma palestra educacional a respeito da fibromialgia, com duração de 60 minutos, salientando a importância dos exercícios aeróbicos, acompanhado da entrega de uma cartilha explicativa. Ambos os grupos receberão uma planilha de acompanhamento, onde anotarão o dia que realizarem o exercício físico, duração e possíveis intercorrências. As avaliações, em um total de três, antes do início da intervenção, após 8 semanas, e após follow-up de 3 meses , consistirão em uma série de questionários: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Beck Depression Inventory (BDI) e Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), seguidos por exame físico dos pontos dolorosos por meio do algômetro, escala visual analógica (EVA) e teste de caminhada de 6 minutos.

• Descriptors:

  en

  Q65.060 /rehabilitation

  pt-br

  Q65.060 /reabilitação

  es

  Q65.060 /rehabilitación

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

  en

  F01.058.577 Orientation

  pt-br

  F01.058.577 Orientação

  es

  F01.058.577 Orientación

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/21/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women from 18 years diagnosed with fibromyalgia performed by rheumatologists; according to the American College of Rheumatology (ACR 1990). The estimated sample size was 30 volunteers.

  pt-br

  Mulheres a partir de 18 anos com diagnóstico de fibromialgia realizado por reumatologistas; segundo o Colégio Americano de Reumatologia (ACR, 1990). O tamanho da amostra estimado foi de 30 voluntários.

• Exclusion criteria:

  en

  Women who have comorbidities which is a contraindication to physical activity; recent change of medication (in the last two weeks); and / or already do moderate-intensity physical activities regularly (more than 30 minutes up to three times per week)

  pt-br

  Mulheres que possuam comorbidades cuja contra-indicação seja a prática de atividades físicas; mudança recente de medicamento (nas últimas duas semanas); e/ou que já faça atividades físicas de intensidade moderada regularmente (mais de 30 minutos até três vezes por semana)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  EXPECTED OUTCOME   It was expected to evaluate and to compare intergroup adherence to exercise continued for two different approaches: Educational lecture with educational booklet delivery (GO), and through classroom exercise (GS), verifying thus which of the groups were greater adherence. It was considered as "accession" who carried out the recommended minimum of required sessions, ie 3 sessions per week, from 8 weeks to revaluation, and three months for follow-up. The number of sessions held was considered as the tracking spreadsheet filled by the participant, regardless of location done if during supervised care session or on their own. The level of adhesion between the groups was verified by comparing the periods evaluated, through adhesion percentage, using the qui-quadrado test for comparison between groups.

  pt-br

  DESFECHO ESPERADO Avaliar e comparar intergrupos a adesão ao exercício físico continuado por 2 diferentes abordagens: palestra educacional com entrega de cartilha educativa (GO), e por meio de exercícios físicos presenciais (GS), verificando-se assim, em qual dos grupos houve maior adesão. Considerou-se como “adesão” quem realizou o mínimo recomendado das sessões pretendidas, ou seja, 3 sessões por semana, no período de 8 semanas para reavaliação, e 3 meses para o follow-up. O número de sessões realizado foi considerado conforme a planilha de acompanhamento preenchida pela participante, independente do local realizado, se durante a sessão de atendimento supervisionado ou por conta própria. O nível de adesão entre os grupos foi verificado, comparando-se os períodos avaliados, por meio de porcentagem de adesão, aplicando-se o teste qui-quadrado para comparação intergrupos.

  en

  OUTCOME FOUND   Although the adhesion percentage was higher in the guidance group (GO) regarding the supervised group (GS), there was no statistically significant difference in both the revaluation (chi square = 0.048) and at follow-up (chi square = 0.024) comparing the membership fee between GS and GO, with p> 0.05 in both analyzes.

  pt-br

  DESFECHO ENCONTRADO Embora a porcentagem de adesão tenha sido maior no grupo orientação (GO) com relação ao grupo supervisionado (GS), não houve diferença estatisticamente significativa tanto na reavaliação (qui quadrado= 0,048) quanto no follow-up (qui quadrado= 0,024) comparando-se a taxa de adesão entre GS e GO, com p>0,05 em ambas as análises.

• Secondary outcomes:

  en

  EXPECTED OUTCOME  It was evaluated secondarily, physical function and severity of symptoms between participants who joined or not the proposed program. The assessment of physical function was performed by the 6-minute walk test, the severity of painful symptoms was evaluated by visual analog scale and depressive symptoms using the Beck Depression Inventory. For statistical analysis, ANOVA models were used, considering p <0.05. It was expected improvement in painful symptoms and physical function among women who adhered to the exercise program.

  pt-br

  DESFECHO ESPERADO Avaliou-se, secundariamente, a função física e gravidade dos sintomas entre as participantes que aderiram ou não ao programa proposto. A avaliação da função física foi realizada por meio do teste de caminhada de 6 minutos, a gravidade dos sintomas dolorosos foi avaliada por meio da escala visual analógica e dos sintomas depressivos por meio do inventário de depressão de Beck. Para a análise estatística foram utilizados modelos ANOVA, considerando-se p<0,05. Esperava-se melhora dos sintomas dolorosos e da função física dentre as mulheres que aderiram ao programa de exercícios.

  en

  OUTCOME FOUND   There was no statistically significant difference between women who adhered to the exercise program regarding the improvement in physical function, the painful and depressive symptoms.

  pt-br

  DESFECHO ENCONTRADO Não houve diferença estatisticamente significativa entre as mulheres que aderiram ao programa de exercícios físicos com relação à melhora da função física, dos sintomas dolorosos e depressivos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela Cristina Carvalho de Abreu
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16)3602-3058
  • Email: dabreu@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruna Tatiane Tozetto
  • • Address: RUA ALVARES DE AZEVEDO, 372
    • City: RIBEIRAO PRETO / Brazil
    • Zip code: 14050-090
  • Phone: +55 (16) 98819 0171
  • Email: bruna.tozetto@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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