Public trial
RBR-7x9zjdn Behavior of Zoledronic Acid in the body of people with chronic kidney disease receiving dialysis
Date of registration: 10/27/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/27/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pharmacokinetics of Zoledronic Acid in patients on dialysis
pt-br
Farmacocinética do ácido zoledrônico em pacientes com doença renal crônica em diálise
es
Pharmacokinetics of Zoledronic Acid in patients on dialysis
Trial identification
- UTN code: U1111-1346-4255
-
Public title:
en
Behavior of Zoledronic Acid in the body of people with chronic kidney disease receiving dialysis
pt-br
Comportamento do Ácido Zoledrônico no organismo de pessoas com doença renal crônica que fazem diálise
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.485.522
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisas da Universidade Estadual de Campinas
-
97356426.2.1001.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.485.522
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic kidney disease, osteoporosis, dialysis
pt-br
Doença renal crônica, osteoporose, diálise
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351.968.419 kidney disease
pt-br
C12.050.351.968.419 Doença renal
-
Specific descriptors:
en
C12.050.351.968.419.780.750 Chronic Renal Insufficiency
pt-br
C12.050.351.968.419.780.750 Doença renal crônica
en
M81.0 Osteoporosis
pt-br
M81.0 Osteoporose
en
E05.196.353 Dialysis
pt-br
E05.196.353 Diálise
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open-label interventional clinical study with three parallel groups and a 12-month follow-up period involving 24 participants with chronic kidney disease and osteoporosis. Active comparator group: eight participants with moderate chronic kidney disease and an estimated glomerular filtration rate equal to or greater than 35 milliliters per minute per 1.73 square meters will receive 5 milligrams of zoledronic acid administered as a single 15-minute intravenous infusion. Intervention groups: 16 participants with chronic kidney disease receiving maintenance hemodialysis will be randomized in a one-to-one ratio using a computer-generated random sequence, with eight participants allocated to receive 2.5 milligrams of zoledronic acid and eight participants allocated to receive 5 milligrams of zoledronic acid, administered as a single 15-minute intravenous infusion. Randomization will be performed exclusively among participants receiving hemodialysis. The study will be open-label, without masking, so participants and researchers will be aware of the intervention received. For the pharmacokinetic assessment of zoledronic acid, serial blood samples will be collected after the infusion, during the hemodialysis session, and again for up to 96 hours. The dialysate will be continuously collected in a reservoir, and aliquots will be separated for subsequent analysis. Zoledronic acid concentrations in plasma and dialysate will be determined using liquid chromatography coupled with mass spectrometry. Bone metabolism biomarkers, including total calcium, phosphorus, parathyroid hormone, total alkaline phosphatase, bone-specific alkaline phosphatase, C-terminal telopeptide of type one collagen, and N-terminal propeptide of type one procollagen, will be assessed at baseline and after 12 months. Bone mineral density will be assessed by bone densitometry at baseline and after 12 months
pt-br
Trata-se de um estudo clínico intervencional, aberto, com três grupos paralelos e acompanhamento durante 12 meses, envolvendo 24 participantes com doença renal crônica e osteoporose o grupo comparador ativo: oito participantes com doença renal crônica moderada e taxa de filtração glomerular estimada igual ou superior a 35 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado receberão 5 miligramas de ácido zoledrônico, administrados em dose única por infusão intravenosa durante 15 minutos Grupos de intervenção: 16 participantes com doença renal crônica em hemodiálise de manutenção serão aleatorizados na proporção de um para um, por meio de uma sequência aleatória gerada por computador, sendo oito participantes alocados para receber 2,5 miligramas de ácido zoledrônico e oito participantes alocados para receber 5 miligramas de ácido zoledrônico, administrados em dose única por infusão intravenosa durante 15 minutos. A aleatorização será realizada exclusivamente entre os participantes em hemodiálise. O estudo será aberto, sem mascaramento, de modo que os participantes e os pesquisadores terão conhecimento da intervenção recebida. Para a avaliação farmacocinética do ácido zoledrônico, Serão coletadas amostras seriadas de sangue após a infusão, durante a sessão de hemodiálise e novamente até 96 horas. O dialisato será coletado continuamente em um reservatório, e alíquotas serão separadas para análise posterior. As concentrações de ácido zoledrônico no plasma e no dialisato serão determinadas por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas. Os biomarcadores do metabolismo ósseo, incluindo cálcio total, fósforo, paratormônio, fosfatase alcalina total, fração óssea da fosfatase alcalina, telopeptídeo carboxiterminal do colágeno tipo um e propeptídeo aminoterminal do procolágeno tipo um, serão avaliados no início do estudo e após 12 meses. A densidade mineral óssea será avaliada por densitometria óssea no início do estudo e após 12 meses
-
Descriptors:
en
D02.705.429.500.942 Zoledronic Acid
pt-br
D02.705.429.500.942 Ácido Zoledrônico
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/09/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants of both sexes aged 18 years or older; diagnosis of osteoporosis; diagnosis of chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate equal to or greater than 35 milliliters per minute per 1.73 square meters or stage 5 chronic kidney disease receiving dialysis therapy through hemodialysis or peritoneal dialysis; signing of the Informed Consent Form before enrollment in the study
pt-br
Participantes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico de osteoporose; diagnóstico de doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada igual ou superior a 35 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado ou doença renal crônica estágio 5 em terapia dialítica por hemodiálise ou diálise peritoneal; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da inclusão no estudo
-
Exclusion criteria:
en
Age under 18 years; pregnancy or breastfeeding; hypocalcemia or hypophosphatemia; C-terminal telopeptide of type I collagen concentration below the lower limit of the reference range; C-terminal telopeptide of type I collagen concentration below the upper limit of normal, applicable only to participants with chronic kidney disease receiving dialysis therapy; residual urine output greater than 100 milliliters in 24 hours, applicable only to participants with chronic kidney disease receiving dialysis therapy; hemodialysis performed with a low-flux membrane; diagnosis of malignancy; hypersensitivity to bisphosphonates or previous use of medications from this class; inadequate oral health or planned invasive dental procedure within 12 months following enrollment; alkaline phosphatase concentration below 98 international units per liter or above 180 international units per liter, applicable only to participants receiving dialysis therapy; parathyroid hormone concentration below 130 picograms per milliliter or above 585 picograms per milliliter, applicable only to participants receiving dialysis therapy; severe liver disease; severe heart disease; clinical suspicion of osteomalacia or adynamic bone disease; cytopenias defined as a platelet count below 120,000 per cubic millimeter, neutrophil count below 3,000 per cubic millimeter, lymphocyte count below 1,000 per cubic millimeter, or hematocrit below 26 percent
pt-br
Menores de 18 anos; gestantes ou lactantes; participantes com doença renal crônica que apresentem hipocalcemia e hipofosfatemia; telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I abaixo do limite inferior do intervalo de referência; telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I abaixo do limite superior da normalidade, aplicável apenas aos participantes em diálise; participantes em diálise com diurese residual superior a 100 mL em 24 horas; participantes em diálise que utilizem membrana de baixo fluxo; pacientes com neoplasia; hipersensibilidade aos bisfosfonatos ou uso prévio desses medicamentos; condição oral inadequada, infecção odontogênica ativa, doença periodontal grave, necessidade de procedimento dentoalveolar invasivo ou previsão de realização de procedimento odontológico invasivo nos 12 meses subsequentes; fosfatase alcalina inferior a 98 UI/L ou superior a 180 UI/L, aplicável apenas aos participantes em diálise; paratormônio inferior a 130 pg/mL ou superior a 585 pg/mL, aplicável apenas aos participantes em diálise; doença hepática grave; cardiopatia grave; suspeita clínica de osteomalácia ou doença óssea adinâmica; citopenias, definidas como contagem de plaquetas inferior a 120.000/mm³, neutrófilos inferiores a 3.000/mm³, linfócitos inferiores a 1.000/mm³ ou hematócrito inferior a 26%
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Open Non-randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Zoledronic acid is expected to demonstrate a safety profile in participants receiving dialysis similar to that observed in participants with moderate chronic kidney disease
pt-br
Espera-se demonstrar que o ácido zoledrônico apresente nos participantes em diálise um perfil de segurança semelhante ao observado nos participantes com doença renal crônica moderada
-
Secondary outcomes:
en
Espera-se também observar aumento da massa óssea nos participantes em diálise, determinado pela variação da densidade mineral óssea avaliada por densitometria óssea entre o início do estudo e após 12 meses, traduza para ingles
pt-br
An increase in bone mass is also expected to be observed in participants receiving dialysis, as determined by the change in bone mineral density assessed by bone densitometry between baseline and 12 months after treatment
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Eduarda Bueno
-
- Address: Rua Cinco de Junho, 350
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-877
- Phone: +55(19) 3521-9549
- Email: madu_bueno@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Maria Eduarda Bueno
-
- Address: Rua Cinco de Junho, 350
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-877
- Phone: +55(19) 3521-9549
- Email: madu_bueno@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Maria Eduarda Bueno
-
- Address: Rua Cinco de Junho, 350
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-877
- Phone: +55(19) 3521-9549
- Email: madu_bueno@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19207.
Existem 9800 ensaios clínicos registrados.
Existem 5274 ensaios clínicos recrutando.
Existem 134 ensaios clínicos em análise.
Existem 6350 ensaios clínicos em rascunho.