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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-7x3tkf Physical Activity for men in Andropause


                                Date of registration:
                                
                                    09/05/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/05/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The impact of Physical Activity on Androgenic Deficiency in the Aging Male and Associated Factors

                                        

                                        
pt-br

                                        
O impacto da Atividade Física na Deficiência Androgênica do Envelhecimento Masculino e em Fatores Associados

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1197-9172
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Physical Activity for men in Andropause
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Atividade Física para homens na Andropausa
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    58410116.7.0000.0.118
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.801.237
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de santa Catarina
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do Estado de Santa Catarina
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Estado de Santa Catarina
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adropause; Men; Adult; Middle aged
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Andropausa; Homens; Adulto; Meia idade
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     Experimental group: 10 men aged 40 to 59 years. They will attend functional training classes twice a week for 12 weeks (3 months). Each class will last 60 minutes. The activities worked on the variables of physical fitness: agility, balance, flexibility, endurance, power, coordination and strength. There will be 24 training sessions during the 12 weeks, and each week agility will be combined with another variable of physical fitness.

Control group: 10 men aged 40 to 59 years. During the 12-week period of the study, participants in this group will receive bi-weekly basic guidelines for physical exercise, such as proper dressing, hydration, as well as motivational guidance regarding the practice itself.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 10 homens de 40 a 59 anos. Irão participar de aulas de treinamento funcional duas vezes por semana durante 12 semanas (3 meses). Cada aula terá duração de 60 minutos. As atividades trabalharam as variáveis da aptidão física: agilidade, equilíbrio, flexibilidade, resistência, potência, coordenação e força. Serão 24 treinos durante as 12 semanas, sendo que a cada semana a agilidade será combinada à uma outra variável da aptidão física.

Grupo controle: 10 homens de 40 a 59 anos. Durante o período de 12 semanas do estudo, os participantes desse grupo receberão quinzenalmente orientações básicas para a prática de exercícios físicos, como utilização de indumentária adequada, hidratação, assim como orientações motivacionais referentes à prática em si.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/10/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                20
                                                M
                                                40 Y
                                                59 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Men; androgen deficiency in the aging male; between 40 and 59 years.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Homens; deficiência androgênica do envelhecimento masculino; idade entre 40 e 59 anos
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Cardiovascular diseases; Neurological; musculoskeletal; prostate cancer; Functional training in the three months prior to data collection.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Patologias cardiovasculares; neurológicas, musculoesqueléticas; câncer de próstata; realizado treinamento funcional nos três meses anteriores à coleta de dados.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Decrease in the prevalence of androgen deficiency symptoms of male aging after the 12-week period, as determined through the Aging Symptoms Scale; Change in physical fitness after 12 weeks by means of specific physical tests; Change in depressive symptoms by the Beck Depression Inventory and stress levels assessed by the Perceived Stress Scale after the 12-week intervention; Increase in physical activity levels measured by the International Physical Activity Questionnaire after the intervention. All of these from the finding of a variation of at least 5%.
All questionnaires applied before and after the 12-week intervention period.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Diminuição da prevalência dos sintomas da deficiência androgênica do envelhecimento masculino após o período de 12 semanas, determinada por meio da Escala dos Sintomas do Envelhecimento Masculino; alteração na aptidão física após as 12 semanas por meio de testes físicos específicos; alteração dos sintomas depressivos pelo Inventário de depressão de Beck e dos níveis de estresse avaliado pela Escala de Estresse Percebido, após a intervenção de 12 semanas; aumento dos níveis de atividade física  mensurada pelo Questionário Internacional de Atividade Física após a intervenção. Todos esses a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5%.
Todos questionários aplicados antes e após o período de 12 semanas de intervenção. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Alice Erwig Leitão
                                                
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                                                            Rua Pascoal Simone, 358
                                                        
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                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            88080-350
                                                        
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                                                    +55 (48) 36648600
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Estado de Santa Catarina
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Melissa de Carvalho Souza Vieira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pascoal Simone, 358
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            88080-350
                                                        
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                                                    +55 (48) 36648600
                                                
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                                                    Universidade do Estado de Santa Catarina
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Melissa de Carvalho Souza Vieira
                                                
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                                                            Rua Pascoal Simone, 358
                                                        
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                                                            City:
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            88080-350
                                                        
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                                                    Universidade do Estado de Santa Catarina
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Melissa de Carvalho Souza Vieira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pascoal Simone, 358
                                                        
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                                                            City:
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            88080-350
                                                        
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                                                    +55 (48) 36648600
                                                
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                                                    Universidade do Estado de Santa Catarina
                                                
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