Public trial
RBR-7x22s3g Light-emitting diode in the prevention of radiodermatitis in the breast
Date of registration: 05/20/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/20/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of LED in the prevention of radiodermatitis in breast cancer
pt-br
Uso do LED na prevenção da radiodermite no câncer de mama
es
Use of LED in the prevention of radiodermatitis in breast cancer
Trial identification
- UTN code: U1111-1320-6203
-
Public title:
en
Light-emitting diode in the prevention of radiodermatitis in the breast
pt-br
Diodo emissor de luz na prevenção da radiodermite na mama
-
Scientific acronym:
en
LED
pt-br
LED
-
Public acronym:
en
LED
pt-br
LED
-
Secondaries identifiers:
-
76572023.7.0000.8153
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.648.437
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
-
76572023.7.0000.8153
Sponsors
- Primary sponsor: Coordenação de Cursos de Pós-Graduação Lato Sensu e Extensão da Escola de Saúde Pública do Distrito Federal (Fepecs)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Base do Distrito Federal - Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Base do Distrito Federal - Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
- Institution: Coordenação de Cursos de Pós-Graduação Lato Sensu e Extensão da Escola de Saúde Pública do Distrito Federal (Fepecs)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Radiodermatitis
pt-br
Radiodermite
-
General descriptors for health conditions:
en
L599 Disorder of the skin and subcutaneous tissue related to radiation, unspecified
pt-br
L599 Afecções da pele e do tecido subcutâneo relacionadas com a radiação, não especificadas
-
Specific descriptors:
en
C17.800.174.826 Radiodermatitis
pt-br
C17.800.174.826 Radiodermite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, single-blind clinical trial conducted with women diagnosed with breast cancer and undergoing three-dimensional conformal radiotherapy (3DRT) between March and September 2024, at the Radiotherapy Outpatient Clinic of Hospital de Base IGESDF. The 30 volunteers will be divided into two groups: (1) Control Group, which received usual skin care and the device turned off, and (2) FBM Group, treated with LED plates applied to the breast and axillary regions, with a dose of 4.8 Joules for 10 minutes, twice a week after radiotherapy.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, simples-cego, realizado com mulheres diagnosticadas com câncer de mama e submetidas à radioterapia conformacional tridimensional (RT3D) entre março e setembro de 2024, no Ambulatório de Radioterapia do Hospital de Base IGESDF. As 30 voluntárias serão divididas em dois grupos: (1) Grupo Controle, que recebeu cuidados habituais com a pele e o dispositivo desligado, e (2) Grupo FBM, tratado com placas de LED aplicadas nas regiões mamária e axilar, com dose de 4,8 Joules por 10 minutos, duas vezes por semana após a radioterapia.
-
Descriptors:
en
E02.774.500 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.774.500 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
women; over 18 years of age; with a histological diagnosis of breast cancer; undergoing conservative surgery or mastectomy; with or without reconstruction; scheduled for adjuvant radiotherapy; availability to attend before or after the radiotherapy session; sign the Free and Informed Consent Form (FICF)
pt-br
mulheres; acima de 18 anos; com diagnóstico histológico de câncer de mama; submetidas a cirurgia conservadora ou mastectomia; com ou sem reconstrução; agendadas para radioterapia adjuvante; disponibilidade para comparecer antes ou depois da sessão de radioterapia; assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
-
Exclusion criteria:
en
mentally incapable of answering questions about their health;undergoing radiotherapy due to recurrence of the disease
pt-br
mentalmente incapazes de responder sobre sua saúde; em radioterapia por recidiva da doença
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: The prior application of photobiomodulation in women diagnosed with breast cancer and undergoing radiotherapy will present results in the prevention of radiodermatitis. This may be null or to a lesser extent when comparing the intervention group using LED and the control group.
pt-br
Desfecho esperado: A aplicação prévia da fotobiomodulação, em mulheres diagnosticadas com câncer de mama e submetidas a radioterapia, apresentará resultados na prevenção de radiodermite. Podendo ser nula ou em menor grau quando comparado o grupo intervenção utilizando o LED e o grupo controle.
en
Outcome found: The partial results showed that in the 16 volunteers included (control = 9 and treatment = 7), the degree of radiodermatitis in the breast plastron was less frequent in the FBM group compared to the control group (12.6% vs. 50% - p=0.015).
pt-br
Desfecho encontrado: Os resultados parciais mostraram que nas 16 voluntárias incluídas (controle = 9 e tratamento = 7), o grau de radiodermite no plastrão mamário apresentou-se em menor proporção no grupo FBM em comparação ao grupo controle (12.6% vs. 50% - p=0.015).
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes were expected.
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Natália Messias Alves Vieira
-
- Address: St. Médico Hospitalar Sul Q. 101 - Asa Sul, Brasília - DF
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70330-150
- Phone: +55 (34) 99987-9072
- Email: nataliafisionco@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Base do Distrito Federal - Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
-
Scientific contact
- Full name: Natália Messias Alves Vieira
-
- Address: St. Médico Hospitalar Sul Q. 101 - Asa Sul, Brasília - DF
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70330-150
- Phone: +55 (34) 99987-9072
- Email: nataliafisionco@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Base do Distrito Federal - Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
-
Site contact
- Full name: Natália Messias Alves Vieira
-
- Address: St. Médico Hospitalar Sul Q. 101 - Asa Sul, Brasília - DF
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70330-150
- Phone: +55 (34) 99987-9072
- Email: nataliafisionco@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Base do Distrito Federal - Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17086.
Existem 8479 ensaios clínicos registrados.
Existem 4734 ensaios clínicos recrutando.
Existem 197 ensaios clínicos em análise.
Existem 5796 ensaios clínicos em rascunho.