RBR-7wt6hzm Evaluation of Medical and Nutritional Treatment of Obesity through Online Care compared to In-Person Care in patients us...

Date of registration: 04/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-5411

• Public title:

  en

  Evaluation of Medical and Nutritional Treatment of Obesity through Online Care compared to In-Person Care in patients using Brazil's Public Health System

  pt-br

  Avaliação do Tratamento Médico e Nutricional da Obesidade através do Atendimento Online comparado ao Atendimento Presencial em pacientes usuários do Sistema Único de Saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63499922.5.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.811.714
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; behavioral nutrition; weight loss; telemedicine;

  pt-br

  Obesidade; nutrição comportamental; perda de peso; telemedicina;

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.650 Obesity Management

  pt-br

  E02.650 Manejo da Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  E660 Obesity

  pt-br

  E660 Obesidade

  en

  SP6.180.632.655 Behavioral Nutrition

  pt-br

  SP6.180.632.655 Nutrição Comportamental

  en

  C23.888.144.243.963 Weight loss

  pt-br

  C23.888.144.243.963 Perda de peso

  en

  H02.403.840 Telemedicine

  pt-br

  H02.403.840 Telemedicina

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, open, 2-arm, paired study. Experimental group: 16 volunteers with obesity underwent medical and nutritional follow-up online, using the whatsapp video call application, with a behavioral approach using the mindful eating strategy for 1 year, with visits every 2 months. Control group: 16 volunteers with obesity underwent face-to-face medical and nutritional follow-up at the Obesity Outpatient Clinic of the Diabetes Center of the Paulista School of Medicine at the Federal University of São Paulo, with a behavioral approach using the mindful eating strategy for 1 year, with visits every 2 months

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo, aberto, de 2 braços, pareados. Grupo experimental: 16 voluntários com obesidade fizeram acompanhamento médico e nutricional de forma online, utilizando o aplicativo de vídeochamadas whatsapp, com abordagem comportamental utilizando a estratégia de mindful eating por 1 ano, com visitas a cada 2 meses. Grupo controle: 16 voluntários com obesidade fizeram acompanhamento médico e nutricional de forma presencial, no ambulatório de Obesidade do Centro de Diabetes da Escola Paulista de Medicina na Universidade Federal de São Paulo, com abordagem comportamental utilizando a estratégia de mindfull eating por 1 ano, com visitas a cada 2 meses

• Descriptors:

  en

  E02.650 N02.421.726.407.579.650.500 Obesity Management

  pt-br

  E02.650 N02.421.726.407.579.650.500 Manejo da Obesidade

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who are already being monitored at the Obesity Outpatient Clinic of the Federal University of São Paulo - UNIFESP (not treatment-naïve). Patients who have already been seen by a doctor in the last 6 months or less at this clinic. Men or women. Over 18 years of age. Agree to and sign a Free and Informed Consent Form (FICF). Agree to attend remotely. Have access to the internet and the possibility of having their blood pressure and weight measured before the remote consultation

  pt-br

  Pacientes que já estão em acompanhamento no serviço do Ambulatório de Obesidade da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP (não virgens de tratamento). Pacientes já atendidos em uma consulta médica nos últimos 6 meses ou menos neste Ambulatório. Homens ou mulheres. Maiores de 18 anos. Concordância e assinatura de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLE. Aceitarem realizar atendimento por via remota. Ter acesso a internet e possibilidade de realizar aferição de pressão arterial e peso previamente a consulta por via remota

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of diseases that cause difficulties in understanding and reasoning that indicate cognitive deficits (e.g. intellectual disability, senile dementia, neurological and genetic syndromes, limiting heart diseases, autistic spectrum disorder and psychotic disorders). Presence of Bulimia Nervosa Eating Disorder. Being pregnant or breastfeeding or planning a pregnancy (female patients). History of cancer in the last 5 years. Obesity of secondary cause

  pt-br

  Presença de doenças que acarretam dificuldades de compreensão e raciocínio que indiquem déficits cognitivos (ex: deficiência intelectual, demência senil, síndromes neurológicas e genéticas, cardiopatias limitantes, transtorno do espectro autista e transtornos psicóticos). Presença de Transtorno Alimentar de Bulimia Nervosa. Estar em período gestacional ou amamentação ou planejando uma gravidez (pacientes do sexo feminino). História de neoplasia nos últimos 5 anos. Obesidade de causa secundária

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effectiveness of remote medical and nutritional care using the Binge Eating Scale in the obesity treatment

  pt-br

  Avaliar a eficácia dos cuidados médicos e nutricionais à distância utilizando a Binge Eating Scale no tratamento da Obesidade

• Secondary outcomes:

  en

  Analyze the proportion of patients achieving the weight loss target (>5%) from baseline to 6 months and 1 year in each group assessed by weight measures pre-intervention, 6 and 12 months during the intervention

  pt-br

  Analisar a proporção de pacientes que atingem a meta de perda de peso (>5%) desde o basal até os 6 meses e 1 ano em cada grupo avaliado através da aferição do peso pré-intervenção, 6 e 12 meses durante a intervenção

  en

  Difference in weight and BMI from baseline to the 6th and 12th month in each group, assessed by measuring weight and height pre-intervention, 6 and 12 months during the intervention

  pt-br

  Diferença de peso e IMC desde o basal até o 6º e 12º mês em cada grupo, avaliado através da aferição do peso e altura pré-intervenção, 6 e 12 meses durante a intervenção

  en

  To analyze the percentage of patients who had an improvement in their quality of life and their relationship with food after treatment using the practice of mindful eating

  pt-br

  Analisar a porcentagem de pacientes que tiveram melhora na qualidade de vida e na relação com a comida após o tratamento utilizando a prática do mindful eating

  en

  Change in Glycated Hemoglobin and Fasting Glucose from baseline to month 6 and month 12 in each group, measured by laboratory tests taken pre- and post-intervention

  pt-br

  Alteração na Hemoglobina Glicada e glicemia de Jejum desde o basal 6 e 12 meses em cada grupo, medido através de exames laboratoriais feitos pré e pós-intervenção

  en

  Change in blood pressure levels from baseline to month 6 and month 12 in each group assessed by measuring blood pressure with a sphygmomanometer pre-intervention, 6 and 12 months during the intervention

  pt-br

  Alteração dos níveis pressóricos desde o basal até 6 e 12 meses em cada grupo, avaliado através da aferição da pressão arterial com esfigmomanômetro pré-intervenção, 6 e 12 meses durante a intervenção

  en

  Change in serum levels of total cholesterol, fractions and dyslipidemia from baseline to month 6 and month 12 in each group measured by laboratory tests taken pre- and post-intervention

  pt-br

  Alteração dos níveis séricos de colesterol total, frações e dislipidemia desde o basal até o mês 6 e mês 12 em cada grupo medido através de exames laboratoriais feitos pré e pós-intervenção

  en

  Proportion of number of medications in use for dyslipidemia, hypertension, type 2 diabetes mellitus and obesity from baseline to month 6 and month 12 in each group by data collected pre- and post-intervention

  pt-br

  Proporção de número de medicamentos em uso para dislipidemia, hipertensão arterial, diabetes Mélitos tipo 2 e obesidade desde o basal até o mês 6 e mês 12 em cada grupo avaliado por dados coletados pré e pós intervenção

Summary Results

• Date posted: 10/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 10/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)
• Url link for results: https://cbem2024.com.br/themencode-pdf-viewer-2/?file=https://cbem2024.com.br/wp-content/uploads/2024/10/30964_Supl_68_2_CBEM_2024.pdf#zoom=auto&pagemode=none
• Url for protocol: https://docs.google.com/spreadsheets/d/1UlJGVXjeWzD_YDCeLwU8-E3ZpBoV_G7q/edit?usp=sharing&ouid=108933220599269029242&rtpof=true&sd=true

• Baseline char:

  en

  The participants were predominantly women (87.5%) with a mean (Standard deviation-SD) age of 53.6 (12.8) years and a baseline weight of 203.1 ± 37.0 lb (92.1 ± 16.8 Kg). The mean BMI-Body Mass Index was 34.8 (3.1) Kg/m2. Overall, 71.8 % had more than 12 years of education, and 62.5% had a mean family income of up to 03 Brazilian minimum wages (USD $721.8). The study population had an average previous outpatient follow-up of >10 year with 43.8% having undergone bariatric surgery more than 6.5 years prior, and 92.8% had undergone reduction gastroplasty with Y of Roux intestinal bypass in the same service, demonstrating the chronicity of the disease

  pt-br

  Os participantes eram predominantemente mulheres (87,5%) com idade média (DP-desvio padrão) de 53,6 (12,8) anos e peso inicial de 92,1 ± 16,8 kg. O IMC-Indice de Massa Coroporal médio foi de 34,8 (3,1) kg/m2. No geral, 71,8% tinham mais de 12 anos de escolaridade e 62,5% tinham uma renda familiar média de até 03 salários mínimos brasileiros (US$ 721,8). A população do estudo tinha uma média de acompanhamento ambulatorial anterior de mais de 10 anos, sendo que 43,8% tinham sido submetidos a cirurgia bariátrica há mais de 6,5 anos e 92,8% tinham sido submetidos a gastroplastia redutora com bypass intestinal em Y de Roux no mesmo serviço, demonstrando a cronicidade da doença

• Participants flow:

  en

  A total of 66 participants were screened (from July 1, 2022 to February 28, 2023), with 32 patients eligible after pairing between the groups. The last follow-up visit took place in February 2024. Each group consisted of 16 participants and 2 participants dropped out of the face-to-face group after 1 after the second visit and 1 after the fourth visit

  pt-br

  Um total de 66 participantes foram selecionados (de 1º de julho de 2022 a 28 de fevereiro de 2023), com 32 pacientes elegíveis após o pareamento entre os grupos. A última visita de acompanhamento ocorreu em fevereiro de 2024. Cada grupo foi composto por 16 particantes e ocorreu a desistências de 2 participantes do grupo presencial após 1 após segunda visita e 1 após quarta visita

• Adverse events:

  en

  The study did not involve the use of medication, but the 2 withdrawals that occurred in the face-to-face group claimed personal and health problems with family members close to the participants, without any correlation with the study

  pt-br

  O estudo não tinha como intervenção utilização de medicamentos, mas as 2 desistências que ocorrem no grupo presencial alegaram problemas de ordem pessoal e de saúde com familiares próximos aos participantes, sem terem quaisquer correlações com o estudo

• Outcome measure:

  en

  The primary outcomes were participant adherence, measured by attendance at both medical and nutrition appointments from baseline (visit 1) through12 months (visit 5) and the number of missed appointments not rescheduled visits. Variables were assessed at baseline and 3, 6, 9, and 12 months (±15 days). Baseline weight for in-person participants was obtained at first in-person visit; for virtual participants, baseline weight was measured remotely within 24 hours before the baseline visit, first thing in the morning. Subsequent weight measurements were obtained a designated calibrated scale or on a remote scale, and the remaining anthropometric measurements with the same measuring instruments at all visits for the in-person and virtual participants. Secondary outcomes included average weight loss in kilograms (pounds); changes in BMI-Body Mass Index from baseline to visit 5 (after 12 months); changes in AC-abdominal circumference and HC-hip circumference; proportion of participants who achieved > 5% weight loss; and changes in fasting plasma glucose (FG), HBA1c-glial hemoglobin, lipid profile and blood pressure (BP) levels. Data on antihypertensive, hypoglycemic, lipid-lowering and weight-loss medications were recorded, including any changes and reasons for adjustments, and the proportion of patients who discontinued the study during the 12 months of follow-up. Participants who missed their last appointment had up to two rescheduling attempts per visit, in order to obtain clinical and nutritional assessments and weight measurements at the next appointment window. At no point during the study was the most recent weight recorded in the electronic medical record (if it was within the study visit window) or the participant's self-reported weight accepted

  pt-br

  Os desfechos primários foram a adesão dos participantes, medida pelo comparecimento às consultas médicas e nutricionais desde a linha de base (visita 1) até 12 meses (visita 5) e o número de consultas perdidas que não foram remarcadas. As variáveis foram avaliadas na linha de base e nos 3, 6, 9 e 12 meses (±15 dias). O peso basal para os participantes presenciais foi obtido na primeira visita presencial; para os participantes virtuais, o peso basal foi medido remotamente dentro de 24 horas antes da visita basal, logo pela manhã. As medidas de peso subsequentes foram obtidas em uma balança calibrada designada ou em uma balança remota, e as medidas antropométricas restantes com os mesmos instrumentos de medição em todas as visitas para os participantes presenciais e virtuais. Os resultados secundários incluíram a perda média de peso em quilogramas (libras); alterações no IMC-Índice de Massa Corporal desde a linha de base até a visita 5 (após 12 meses); alterações na CA - cirucuferência abdominal e CQ-circunferência do quadril; proporção de participantes que alcançaram > 5% de perda de peso; e alterações na glicose plasmática em jejum (GJ), HBA1c-hemoglobina gliaca, perfil lipídico e níveis de pressão arterial (PA). Dados sobre medicamentos anti-hipertensivos, hipoglicêmicos, hipolipemiantes e para perda de peso foram registrados, incluindo quaisquer alterações e motivos para ajustes, e a proporção de pacientes que interromperam o estudo durante os 12 meses de acompanhamento. Os participantes que faltaram à última consulta tiveram até duas tentativas de reagendamento por visita, para obter avaliações clínicas e nutricionais e medições de peso na próxima janela de consulta. Em nenhum momento durante o estudo foi aceito o peso mais recente registrado no prontuário médico eletrônico (se estivesse dentro da janela de visita do estudo) ou o peso relatado pelo próprio participante

• Results summary:

  en

  Objective: To compare the effectiveness of teleconsultation with the standard in-person consultation in the treatment of obesity (BMI ≥ 30.0-39.9 kg/m²) in patients from at a tertiary service (Brazilian Unified Health System – SUS), evaluating weight loss and metabolic parameters after 12 months. Methods: A paired, randomized, prospective, single-center, open-label study compared the use of remote endocrinology medical visits versus in-person visits for the clinical treatment of obesity. The primary outcomes were adherence and attendance at medical appointments and the secondary outcomes were mean percentage change in body weight lost; achievement of ≥ 5% of weight loss and metabolic changes, from baseline to 12 months. Results: Adherence to appointments was higher in the teleconsultation group (100% of appointments rescheduled) compared to in-person consultation group (57.10%, p<0.05). Weight loss was not lower in the teleconsultation group compared to tin-person consultation group at all assessment points. At 12 months, the average change in weight was -4.79 ± 4.68% in the teleconsultation group and -5.54 ± 3.85% in-person consultation group (p<0.05). Additionally, 50.0% of remote patients and 56.25% of in-person patients showed ≥ 5% weight reduction. Both groups had significant reductions in abdominal and hip circumferences (AC: 109.4 ± 10.9 to 102.8 ± 12.3 and 109.3 ± 10.9 to 107.6 ± 13.2cm; QC: 115.7 ± 8.5 to 111.3 ± 7.7 and 118.9 ± 13.3 and 114.1 ± 11.0cm). There were significant reductions in fasting glucose 109.8 ± 10.9 to 101.1 ± 20.2 mg/dl and HbA1c: 6.39 ± 1.0 to 5.98 ± 0.4% was observed only in Telehealth group. Conclusions: The results of this study wee superior in terms of attendance at medical appointments/visits and also indicated remote medical consultations for the treatment of obesity in adults (age > 18 years and BMI > 30 kg/m2) were not inferior to in-person consultations in achieving significant weight loss (average % weight loss -5.16 ± 4.30%) and were superior in achieving glycemic control at 12 months, even among participants with an average of 11 years of previous follow-up at our referral center. However, future clinical trials are needed to better evaluate the effectiveness of telehealth for the clinical treatment of obesity with larger, multicenter samples and follow-up of more than 2 years

  pt-br

  Objetivo: Comparar a eficácia da teleconsulta com a consulta presencial padrão no tratamento da obesidade (IMC ≥ 30,0-39,9 kg/m²) em pacientes de um serviço terciário (Sistema Único de Saúde - SUS), avaliando a perda de peso e os parâmetros metabólicos após 12 meses. Métodos: Um estudo pareado, randomizado, prospectivo, unicêntrico e aberto comparou o uso de consultas médicas endocrinológicas remotas versus consultas presenciais para o tratamento clínico da obesidade. Os desfechos primários foram a adesão e o comparecimento às consultas médicas e os desfechos secundários foram a alteração percentual média no peso corporal perdido; obtenção de ≥ 5% de perda de peso e alterações metabólicas, desde a linha de base até 12 meses. Resultados: A adesão às consultas foi maior no grupo de teleconsulta (100% das consultas remarcadas) em comparação com o grupo de consulta presencial (57,10%, p<0,05). A perda de peso não foi menor no grupo de teleconsulta em comparação com o grupo de consulta presencial em todos os pontos de avaliação. Em 12 meses, a alteração média no peso foi de -4,79 ± 4,68% no grupo de teleconsulta e -5,54 ± 3,85% no grupo de consulta presencial (p<0,05). Além disso, 50,0% dos pacientes remotos e 56,25% dos pacientes presenciais apresentaram uma redução de peso ≥ 5%. Ambos os grupos apresentaram reduções significativas nas circunferências abdominal e do quadril (AC: 109,4 ± 10,9 para 102,8 ± 12,3 e 109,3 ± 10,9 para 107,6 ± 13,2 cm; QC: 115,7 ± 8,5 para 111,3 ± 7,7 e 118,9 ± 13,3 e 114,1 ± 11,0 cm). Foram observadas reduções significativas na glicemia de jejum de 109,8 ± 10,9 para 101,1 ± 20,2 mg/dl e HbA1c: 6,39 ± 1,0 para 5,98 ± 0,4% somente no grupo Telehealth. Conclusões: Os resultados deste estudo foram superiores em termos de comparecimento às consultas/visitas médicas e também indicaram que as consultas médicas remotas para o tratamento da obesidade em adultos (idade > 18 anos e IMC > 30 kg/m2) não foram inferiores às consultas presenciais na obtenção de uma perda de peso significativa (média de perda de peso % -5,16 ± 4,30%) e foram superiores na obtenção do controle glicêmico em 12 meses, mesmo entre os participantes com uma média de 11 anos de acompanhamento anterior em nosso centro de referência. No entanto, são necessários futuros ensaios clínicos para avaliar melhor a eficácia da telessaúde para o tratamento clínico da obesidade com amostras maiores, multicêntricas e acompanhamento de mais de 2 anos

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• Public contact
  • Full name: Flávio Roberto Rocha
  • • Address: Rua Estado de Israel, 639 - Vila Clementino
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  • Phone: +55-011-55764982
  • Email: flavioroberto_rocha@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávio Roberto Rocha
  • • Address: Rua Estado de Israel, 639 - Vila Clementino
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
• Site contact
  • Full name: Flávio Roberto Rocha
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