RBR-7wnjvjz Vitamin E and CD36 gene expression in patients with fatty liver and obesity

Date of registration: 10/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1348-2195

• Public title:

  en

  Vitamin E and CD36 gene expression in patients with fatty liver and obesity

  pt-br

  Vitamina E e expressão do gene CD36 em pacientes com gordura no fígado e obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68138023.0.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.141.248
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP/USP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Non-alcoholic fatty liver disease; Obesity

  pt-br

  Doença hepática gordurosa não alcoólica; Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06.552.241 Fatty Liver

  pt-br

  C06.552.241 Fígado Gorduroso

• Specific descriptors:

  en

  C06.552.241.519 Non-alcoholic Fatty Liver Disease

  pt-br

  C06.552.241.519 Hepatopatia Gordurosa não Alcoólica

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a cross-sectional observational study, single-group, without randomization and without masking, without longitudinal follow-up. The project approved by the Research Ethics Committee had a sample size calculation of 270 participants, and 131 adult individuals of both sexes were effectively included and analyzed, allocated to a single group, with obesity defined by a body mass index above 30 kg/m² and non-alcoholic fatty liver disease previously diagnosed and recorded in medical records, attended at the Hepatology outpatient clinic of the Gastroenterology Division of the Hospital das Clínicas of the Ribeirão Preto Medical School of the University of São Paulo between September 2023 and February 2025. Because there was no random allocation, there was no randomization process, and all 131 participants in the single group were submitted to the same procedures, with no masking of participants, researchers or assessors. The objective was to evaluate the relationship between serum vitamin E concentrations and the expression of the CD36 (cluster of differentiation 36), NF-kB (nuclear factor kappa B) and PPARγ (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) genes in peripheral blood. All procedures were performed in a single visit, lasting approximately 90 minutes, and comprised anthropometric assessment of weight and height for body mass index calculation, application of two 24-hour dietary recalls on different days for qualitative and quantitative assessment of dietary intake, conducted by the multiple-pass method, the second one applied by telephone contact with a maximum duration of 30 minutes, an interview on alcohol consumption according to the World Health Organization criteria, peripheral blood collection after an 8-hour fast for serum vitamin E (alpha-tocopherol) measurement by high-performance liquid chromatography (HPLC), genetic material extraction and analysis of the expression of the CD36 (cluster of differentiation 36), NF-kB (nuclear factor kappa B) and PPARγ (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) genes by quantitative real-time polymerase chain reaction (RT-qPCR), measurement of serum CD36 (cluster of differentiation 36) protein by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and obtainment of the lipid profile and glycemia from routine tests recorded in medical records

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional transversal, de grupo único, sem randomização e sem mascaramento, sem seguimento longitudinal. O projeto aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa previa cálculo amostral de 270 participantes, tendo sido efetivamente incluídos e analisados 131 indivíduos adultos de ambos os sexos, alocados em grupo único, com obesidade definida por índice de massa corporal superior a 30 kg/m² e doença hepática gordurosa não alcoólica diagnosticada previamente e registrada em prontuário, atendidos no ambulatório de Doenças Hepáticas da Gastroenterologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo entre setembro de 2023 e fevereiro de 2025. Por não haver alocação aleatória, não houve processo de randomização, e todos os 131 participantes do grupo único foram submetidos aos mesmos procedimentos, não havendo mascaramento de participantes, de pesquisadores ou de avaliadores. O objetivo foi avaliar a relação entre as concentrações séricas de vitamina E e a expressão dos genes CD36 (cluster de diferenciação 36), NF-kB (fator nuclear kappa B) e PPARγ (receptor ativado por proliferador de peroxissoma gama) em sangue periférico. Todos os procedimentos foram realizados em visita única, com duração aproximada de 90 minutos, e compreenderam avaliação antropométrica de peso e estatura para cálculo do índice de massa corporal, aplicação de dois recordatórios de 24 horas em dias distintos para avaliação qualitativa e quantitativa do consumo alimentar, conduzidos pelo método de múltiplos passos, sendo o segundo aplicado por contato telefônico com duração máxima de 30 minutos, entrevista sobre consumo alcoólico segundo critério da Organização Mundial da Saúde, coleta de sangue periférico em jejum de 8 horas para dosagem sérica de vitamina E (alfa-tocoferol) por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), extração de material genético e análise da expressão gênica dos genes CD36 (cluster de diferenciação 36), NF-kB (fator nuclear kappa B) e PPARγ (receptor ativado por proliferador de peroxissoma gama) por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RT-qPCR), dosagem da proteína CD36 (cluster de diferenciação 36) sérica por ensaio de imunoadsorção enzimática (ELISA) e obtenção do perfil lipídico e da glicemia a partir de exames de rotina registrados em prontuário

• Descriptors:

  en

  E05.393.620.500.706 Real-Time Polymerase Chain Reaction

  pt-br

  E05.393.620.500.706 Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real

  en

  E05.478.566.350.170 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

  pt-br

  E05.478.566.350.170 Ensaio de Imunoadsorção Enzimática

  en

  E05.196.181.400.300 Chromatography, High Pressure Liquid

  pt-br

  E05.196.181.400.300 Cromatografia Líquida de Alta Pressão

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  270	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes aged over 18 years; body mass index above 30 kg/m²; previous diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) recorded in medical records; agreement to sign the informed consent form

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos com idade acima de 18 anos; índice de massa corporal acima de 30 kg/m²; diagnóstico prévio de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) registrado em prontuário; concordância em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with alcohol consumption above 20 grams of alcohol per day for women and 30 grams of alcohol per day for men; current smoking; vitamin E supplementation; pioglitazone use; diagnosis of liver disease of another etiology

  pt-br

  Indivíduos etilistas, definidos como mulheres que consomem mais de 20 gramas de álcool por dia e homens que consomem mais de 30 gramas de álcool por dia; tabagismo; uso de suplementação de vitamina E; uso de pioglitazona; diagnóstico de doença hepática de outra etiologia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Higher expression of the CD36 (cluster of differentiation 36) and PPARγ (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) genes is expected as serum vitamin E concentrations are lower in individuals with obesity and non-alcoholic fatty liver disease, verified by the quantitative real-time PCR (RT-qPCR) method in peripheral blood, based on the comparison of relative gene expression across serum vitamin E categories. Found outcome 1: It was observed that serum vitamin E levels were not associated with CD36, NF-kB (nuclear factor kappa B) and PPARγ gene expression nor with CD36 protein expression, verified by means of quantitative real-time PCR (RT-qPCR), enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), Pearson correlation analysis, covariance analysis adjusted for body mass index and total cholesterol and multiple linear regression, with no significant differences across vitamin E categories and no statistically significant association between vitamin E and the outcomes (p greater than 0.05), while body mass index was positively associated with CD36 gene expression (beta equal to 0.21; p equal to 0.01).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar maior expressão dos genes CD36 (cluster de diferenciação 36) e PPARγ (receptor ativado por proliferador de peroxissoma gama) à medida que as concentrações séricas de vitamina E forem mais baixas em indivíduos com obesidade e doença hepática gordurosa não alcoólica, verificado pelo método de PCR quantitativa em tempo real (RT-qPCR) em sangue periférico, a partir da comparação da expressão gênica relativa entre as categorias de níveis séricos de vitamina E. Desfecho encontrado 1: Foi observado que os níveis séricos de vitamina E não se associaram à expressão gênica de CD36, NF-kB (fator nuclear kappa B) e PPARγ nem à expressão proteica de CD36, verificado por meio de PCR quantitativa em tempo real (RT-qPCR), ensaio imunoenzimático (ELISA), análise de correlação de Pearson, análise de covariância ajustada para índice de massa corporal e colesterol total e regressão linear múltipla, sem diferenças significativas entre as categorias de vitamina E (p maior que 0,05), enquanto o índice de massa corporal se associou positivamente à expressão gênica de CD36 (beta igual a 0,21; p igual a 0,01).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Serum vitamin E levels and their relationship with the lipid profile and dietary intake are expected to be evaluated, verified by the high-performance liquid chromatography (HPLC) method and 24-hour dietary recall, based on serum vitamin E concentrations, the vitamin E to total cholesterol ratio and dietary vitamin E intake. Found outcome 2: A mean serum vitamin E of 8.51 mg/L was observed, with a vitamin E to total cholesterol ratio of 4.65 µmol/mmol and a mean dietary vitamin E intake of 4.18 mg, verified by means of high-performance liquid chromatography (HPLC) and 24-hour dietary recall, with a positive correlation of serum vitamin E with HDL-c (high-density lipoprotein), LDL-c (low-density lipoprotein) and total cholesterol (p less than 0.05).

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se avaliar os níveis séricos de vitamina E e sua relação com o perfil lipídico e o consumo alimentar, verificado pelo método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e recordatório de 24 horas, a partir das concentrações séricas de vitamina E, da razão vitamina E sobre colesterol total e da ingestão dietética de vitamina E. Desfecho encontrado 2: Foi observada média de vitamina E sérica de 8,51 mg/L, razão vitamina E sobre colesterol total de 4,65 µmol/mmol e ingestão dietética média de vitamina E de 4,18 mg, verificadas por meio de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e recordatório de 24 horas, com correlação positiva da vitamina E sérica com HDL-c (lipoproteína de alta densidade), LDL-c (lipoproteína de baixa densidade) e colesterol total (p menor que 0,05).

Summary Results

• Baseline char:

  en

  A total of 131 participants with non-alcoholic fatty liver disease and excess weight were included, with a mean age of 60.17 years (standard deviation 12.08), ranging from 23 to 81 years, of whom 85 (64.9%) were female and 46 (35.1%) were male. Mean body weight was 89.24 kg (17.59), mean height 1.62 m (0.10), mean body mass index 33.86 kg/m² (5.88) and mean abdominal circumference 109.14 cm (12.29). Regarding lipid profile and glycemia, mean values were 168.46 mg/dL total cholesterol (36.19), 148.68 mg/dL triglycerides (62.76), 47.65 mg/dL HDL-c (13.89), 91.31 mg/dL LDL-c (31.53) and 115.88 mg/dL fasting glucose (39.51).

  pt-br

  Foram incluídos 131 participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica e excesso de peso, com idade média de 60,17 anos (desvio padrão 12,08), variando de 23 a 81 anos, sendo 85 participantes (64,9%) do sexo feminino e 46 (35,1%) do sexo masculino. O peso corporal médio foi de 89,24 kg (17,59), a altura média de 1,62 m (0,10), o índice de massa corporal médio de 33,86 kg/m² (5,88) e a circunferência abdominal média de 109,14 cm (12,29). Quanto ao perfil lipídico e glicêmico, as médias foram de 168,46 mg/dL de colesterol total (36,19), 148,68 mg/dL de triglicerídeos (62,76), 47,65 mg/dL de HDL-c (13,89), 91,31 mg/dL de LDL-c (31,53) e 115,88 mg/dL de glicemia de jejum (39,51).

• Participants flow:

  en

  A total of 131 participants started the study and all were included in the final analyses; there were no exclusions or losses to follow-up as this was a cross-sectional study with single-moment assessment. CD36 protein expression was assessed in a subgroup of 61 participants.

  pt-br

  Iniciaram o estudo 131 participantes e todos foram incluídos nas análises finais; não houve exclusões nem perdas por se tratar de estudo transversal com avaliação em momento único. A expressão proteica de CD36 foi avaliada em subgrupo de 61 participantes.

• Adverse events:

  en

  As this was a cross-sectional observational study with single-moment peripheral blood collection, no adverse events were observed.

  pt-br

  Por se tratar de estudo observacional transversal com coleta de sangue periférico em momento único, não foram observados eventos adversos

• Outcome measure:

  en

  Serum vitamin E levels (mean 8.51 mg/L; standard deviation 2.75) were not associated with CD36, NF-kB and PPARγ gene expression nor with CD36 protein expression (p greater than 0.05 in Pearson correlation, covariance analysis adjusted for body mass index and total cholesterol and multiple linear regression analyses). Body mass index was positively associated with CD36 gene expression (beta equal to 0.21; p equal to 0.01) and total cholesterol with CD36 protein expression levels (beta equal to 0.32; p equal to 0.02). Serum vitamin E correlated positively with HDL-c (r equal to 0.18; p equal to 0.04), LDL-c (r equal to 0.21; p equal to 0.02) and total cholesterol (r equal to 0.31; p less than 0.001).

  pt-br

  Os níveis séricos de vitamina E (média de 8,51 mg/L; desvio padrão 2,75) não se associaram à expressão gênica de CD36, NF-kB e PPARγ nem à expressão proteica de CD36 (p maior que 0,05 nas análises de correlação de Pearson, análise de covariância ajustada para índice de massa corporal e colesterol total e regressão linear múltipla). O índice de massa corporal associou-se positivamente à expressão gênica de CD36 (beta igual a 0,21; p igual a 0,01) e o colesterol total aos níveis de expressão proteica de CD36 (beta igual a 0,32; p igual a 0,02). A vitamina E sérica correlacionou-se positivamente com HDL-c (r igual a 0,18; p igual a 0,04), LDL-c (r igual a 0,21; p igual a 0,02) e colesterol total (r igual a 0,31; p menor que 0,001)

• Results summary:

  en

  Non-alcoholic fatty liver disease is associated with factors that reduce serum vitamin E levels and increase CD36 translocator expression. The objective was to evaluate the relationship between serum vitamin E concentrations and the expression of the CD36, NF-kB and PPARγ genes in individuals with obesity and non-alcoholic fatty liver disease. Cross-sectional observational study with 131 adults attending a gastroenterology outpatient clinic of a tertiary hospital, with anthropometric and dietary intake assessments, serum vitamin E measurement by high-performance liquid chromatography and gene expression analysis by quantitative real-time PCR. Serum vitamin E levels were not associated with the expression of the molecular markers evaluated, regardless of the statistical approach used. Body mass index was positively associated with CD36 gene expression and total cholesterol with CD36 protein levels. It is concluded that, in this sample, serum vitamin E was not associated with CD36 gene and protein expression.

  pt-br

  A doença hepática gordurosa não alcoólica está associada a fatores que reduzem os níveis séricos de vitamina E e aumentam a expressão do translocador CD36. O objetivo foi avaliar a relação entre concentrações séricas de vitamina E e a expressão dos genes CD36, NF-kB e PPARγ em indivíduos com obesidade e doença hepática gordurosa não alcoólica. Estudo observacional transversal com 131 adultos atendidos em ambulatório de gastroenterologia de hospital terciário, com avaliação antropométrica, de consumo alimentar, dosagem de vitamina E por cromatografia líquida de alta eficiência e expressão gênica por PCR quantitativa em tempo real. Os níveis séricos de vitamina E não se associaram à expressão dos marcadores moleculares avaliados, independentemente da abordagem estatística utilizada. O índice de massa corporal associou-se positivamente à expressão gênica de CD36 e o colesterol total aos níveis proteicos de CD36. Conclui-se que, nesta amostra, a vitamina E sérica não se associou à expressão gênica e proteica de CD36.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lara Bérgamo Silva
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55 16 36022366
  • Email: larabergamo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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