RBR-7w9ffgr Efficacy of Alternative Braces to maintain space after Early Loss of Primary Molars: randomized clinical trial

Date of registration: 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-3931

• Public title:

  en

  Efficacy of Alternative Braces to maintain space after Early Loss of Primary Molars: randomized clinical trial

  pt-br

  Eficácia de Aparelho Alternativo para manter espaço após Perda Precoce de Molares Decíduos: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83736024.0.0000.5214
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.330.418
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Piauí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Piauí
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Loss

  pt-br

  Perda de dente

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.658.641 Orthodontics, Interceptive

  pt-br

  E06.658.641 Ortodontia Interceptora

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.804 Tooth Loss

  pt-br

  C07.465.714.804 Perda de Dente

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical study. A total of 34 children who meet all eligibility criteria will be allocated into two groups, with a 1:1 ratio in each group. Randomization will be conducted using randomization software. This process will be carried out independently by a researcher, responsible for separating participants into folders according to their allocation to the treatment group. Then, another researcher, without direct access to the randomization process, will be responsible for implementing the allocation, ensuring adequate blinding. The group treated with bonded space maintainer (intervention) will include 17 patients who have early unilateral or bilateral loss of primary molars. This device will be made with 0.032 inch (0.8 mm) stainless steel wire. Its ends will be adapted to the buccal surfaces of the teeth adjacent to the edentulous space, with an intermediate contour passing through the cervical and relieving the occlusal level. Grooves will be made in the wire with a diamond drill for better adhesion to the material. The bonding sequence will include prophylaxis of the abutment teeth with pumice stone, conditioning with 37% phosphoric acid for 15 seconds and washing for the same time, conventional Adper Single Bond 2 adhesive system, light-cured for 20 seconds, and then the device will be bonded with Charisma Diamond 11 resin, light-cured for 20 seconds. The occlusion will be checked, and finishing and polishing will be carried out with a 3168F diamond drill and tdv sanding disc. This procedure does not require prior molding, as the device consists of simple folds. The necessary markings will be made directly in the patient's mouth, ensuring precision and efficiency in the adjustment. The group undergoing treatment with a band-loop maintainer (control) will include 17 patients with early unilateral or bilateral loss of primary molars. An appropriately sized steel band will be selected and adjusted to perfectly contour the abutment tooth. Afterwards, molding will be done with alginate. The band will be removed from the tooth and placed in the impression, for subsequent casting of plaster and obtaining the working model. The handle will be constructed of 0.036 inch (0.9 mm) stainless steel wire, which will be contoured to fit the band, the edentulous space, and the distal aspect of the primary first molar. The handle will be fixed to the band with soldering flux and silver solder. Before cementation, the abutment teeth will be cleaned with pumice stone and the appliance will be cemented with Meron C glass ionomer. The maintainers will be installed within one week after tooth extraction. All patients will be instructed to maintain adequate oral hygiene and report loss or any discomfort associated with the space maintainer. The dental arches will be scanned before installing the device and the files will be stored in the cloud with the appropriate identification time 0 (T0). Three and six months after installing the device, digital models will be obtained again for each patient for observation times time 1 (T1) and time 2 (T2), respectively

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado. Um total de 34 crianças que preencham todos os critérios de elegibilidade serão alocadas em dois grupos, com proporção de 1:1 em cada grupo. A randomização será conduzida por meio de um software de randomização aleatória. Esse processo será realizado de forma independente por um pesquisador, responsável por separar os participantes em pastas conforme a alocação ao grupo de tratamento. Em seguida, outro pesquisador, sem acesso direto ao processo de randomização, será responsável pela implementação da alocação, garantindo a ocultação adequada. O grupo tratado com mantenedor de espaço colado (intervenção) incluirá 17 pacientes que tiverem perda precoce uni ou bilateral de molares decíduos. Esse aparelho será confeccionado com fio de aço inoxidável 0,032 polegadas (0,8 mm). Suas extremidades serão adaptadas as superfícies vestibulares dos dentes adjacentes ao espaço edêntulo, com contorno intermediário passando pela cervical e aliviando a nível oclusal. No fio serão realizadas ranhuras com broca diamantada para uma melhor adesão ao material. A sequência de colagem incluirá a profilaxia dos dentes pilares com pedra pomes, condicionamento com ácido fosfórico a 37% por 15s e lavagem pelo mesmo tempo, sistema adesivo convencional Adper Single Bond 2, fotopolimerizado por 20 segundos, e em seguida o aparelho será colado com resina Charisma Diamond 11, fotopolimerizada por 20 segundos. A oclusão será verificada, e o acabamento e polimento serão realizados com broca diamantada 3168F e disco de lixa tdv. Este procedimento dispensa moldagens prévias, visto que o aparelho consiste em dobras simples. As marcações necessárias serão realizadas diretamente na boca do paciente, garantindo precisão e eficiência no ajuste. O grupo submetido ao tratamento com mantenedor banda-alça (controle) incluirá 17 pacientes com perda precoce uni ou bilateral de molares decíduos. Será selecionada uma banda de aço de tamanho adequado e ajustada para contornar perfeitamente o dente pilar. Em seguida será realizada moldagem com alginato. A banda será retirada do dente e colocada na moldagem, para subsequente vazamento de gesso e obtenção do modelo de trabalho. A alça será construída com fio de aço inoxidável de 0,036 polegadas (0,9 mm), que será contornado para se ajustar à banda, ao espaço edêntulo e à face distal do primeiro molar decíduo. A alça será fixada na banda com fluxo para solda e solda de prata. Antes da cimentação os dentes pilares serão limpos com pedra pomes e o aparelho será cimentado com ionômero de vidro Meron C. Os mantenedores serão instalados em até uma semana após a extração dentária. Todos os pacientes serão orientados a manter higiene bucal adequada e relatar perda ou qualquer desconforto associado ao mantenedor de espaço. Os arcos dentários serão escaneados antes da instalação do aparelho e os arquivos armazenados em nuvem com a devida identificação tempo 0 (T0). Três e seis meses após a instalação do aparelho, serão obtidos novamente modelos digitais de cada paciente para os tempos de observação tempo 1 (T1) e tempo 2 (T2), respectivamente

• Descriptors:

  en

  E06.658.703.675 Space Maintenance, Orthodontic

  pt-br

  E06.658.703.675 Mantenedor de Espaço em Ortodontia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	4 Y	9 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 4 and 9 years; of both sexes; deciduous or mixed dentition stage; early loss of at least one primary molar; and presence of teeth adjacent to the edentulous space

  pt-br

  Pacientes com idade entre 4 e 9 anos; de ambos os sexos; estágio de dentadura decídua ou mista; perda precoce de pelo menos um molar decíduo; e presença de dentes adjacentes ao espaço edêntulo

• Exclusion criteria:

  en

  Those who require space recovery; cases in which the permanent successor is in the eruption stage; enamel defects; as well as those who are not willing to participate or collaborate with the research

  pt-br

  Aqueles que necessitem de recuperação de espaço; casos em que o sucessor permanente esteja em estágio de erupção; defeitos de esmalte; como também aqueles que não estejam dispostos a participar ou colaborar com a pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome for this study will be any change in the mesiodistal width of the edentulous space. To measure the mesiodistal width of the edentulous space, the distance between the midpoint of the marginal ridges of the adjacent dental crowns to the extraction space will be determined.

  pt-br

  O desfecho primário para este estudo será qualquer alteração na largura mesiodistal do espaço edêntulo.Para medir a largura mesiodistal do espaço edêntulo, será determinada a distância entre o ponto médio das cristas marginais das coroas dentárias adjacentes ao espaço de extração.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes will be changes in intermolar width, rotation of the first permanent molar adjacent to the edentulous site, mean cementation failures. The intermolar width will be determined by measuring the linear distance between the tip of the mesiobuccal cusp of the second deciduous molars or right and left first permanent molars. The axial rotation of the first permanent molar adjacent to the edentulous space will be determined by measuring the angle formed by two lines, both lines have their vertex at the tip of the distolingual cusp of the molar, the first line extends to the tip of the mesiolingual cusp, and the second line is drawn towards the median line. The average of cementation failures will be evaluated based on the amount of detachment of the appliances.

  pt-br

  Os desfechos secundários serão as alterações na largura intermolar, rotação do primeiro molar permanente adjacente ao local edêntulo, média de falhas na cimentação. A largura intermolar será determinada medindo-se a distância linear entre a ponta da cúspide mesiovestibular dos segundos molares decíduos ou primeiros molares permanentes direito e esquerdo. A rotação axial do primeiro molar permanente adjacente ao espaço edêntulo será determinada por meio da medição do ângulo formado por duas linhas, ambas as linhas têm seu vértice na ponta da cúspide distolingual do molar, a primeira linha se estende até a ponta da cúspide mesiolingual, e a segunda linha é traçada em direção à linha mediana. A média de falhas na cimentação será avaliada com base na quantidade de desprendimento dos aparelhos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alícia Morais Teixeira
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella, bloco 5 (Pós-Graduação em Odontologia) - Bairro Ininga
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-550
  • Phone: +55 (86) 2222-1749
  • Email: moraisaliciat13@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Scientific contact
  • Full name: Alícia Morais Teixeira
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella, bloco 5 (Pós-Graduação em Odontologia) - Bairro Ininga
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-550
  • Phone: +55 (86) 2222-1749
  • Email: moraisaliciat13@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Site contact
  • Full name: Alícia Morais Teixeira
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella, bloco 5 (Pós-Graduação em Odontologia) - Bairro Ininga
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  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   

Additional links:

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