Public trial
RBR-7w6pmpg Effect of a plant-based diet on vascular health, cardiometabolic risk factors, body composition, and muscle function.
Date of registration: 03/31/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/31/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of dietary monitoring based on a plant-based diet on vascular health, cardiometabolic risk factors, body composition, and muscle function.
pt-br
Efeito do acompanhamento dietético baseado em uma dieta plant-based (a base de vegetais) na saúde vascular, fatores de risco cardiometabólico, composição corporal e função muscular
es
Effect of dietary monitoring based on a plant-based diet on vascular health, cardiometabolic risk factors, body composition, and muscle function.
Trial identification
- UTN code: U1111-1338-0274
-
Public title:
en
Effect of a plant-based diet on vascular health, cardiometabolic risk factors, body composition, and muscle function.
pt-br
Efeito da dieta plant-based sobre a saúde vascular, fatores de risco cardiometabólico, composição corporal e função muscular
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
93547725.7.0000.5699
Issuing authority: Parecer Plataforma Brasil
-
8.291.066
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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93547725.7.0000.5699
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Vascular Disease; Diabetes Mellitus
pt-br
Doenças Vasculares; Diabetes Mellitus
-
General descriptors for health conditions:
en
C19 Endocrine System Diseases
pt-br
C19 Doenças do Sistema Endócrino
-
Specific descriptors:
en
C14.907 Vascular Disease
pt-br
C14.907 Doenças vasculares
en
C19.246 Diabetes mellitus
pt-br
C19.246 Diabetes mellitus
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial with two parallel arms and single-blind design, in which 84 participants will be included, comprising adults (n = 42) and older adults (n = 42), allocated into an intervention group (n = 42), which will follow a plant-based diet (diet based on foods of plant origin) with personalized nutritional counseling, and a control group (n = 42), which will maintain their usual diet without nutritional counseling. Participant allocation will be performed through randomization using a computerized system. Blinding will be single-blind and applied to outcome assessors, who will be unaware of group allocation, while participants and professionals responsible for the nutritional intervention will be aware of the assigned intervention. Participants will attend the laboratory for four in-person visits, conducted monthly over a 12-week period, with an approximate duration of 4 hours per visit, during which vascular, muscular, anthropometric, and biochemical assessments will be performed. During the intervention period, the intervention group will receive individualized nutritional counseling with guidance to adhere to a plant-based diet, while the control group will not receive dietary intervention and will maintain their usual eating habits.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, paralelo, simples-cego, no qual serão incluídos 84 participantes, sendo adultos (n = 42) e idosos (n = 42), alocados em grupo intervenção (n = 42), que realizará uma dieta plant-based (dieta baseada em alimentos de origem vegetal) com aconselhamento nutricional personalizado, e grupo controle (n = 42), que manterá sua dieta habitual sem aconselhamento nutricional. A alocação dos participantes será realizada por meio de randomização utilizando sistema informatizado específico. O mascaramento será do tipo simples-cego, sendo aplicado aos avaliadores dos desfechos, que não terão conhecimento da alocação dos participantes nos grupos, enquanto os participantes e os profissionais responsáveis pela intervenção nutricional terão conhecimento da intervenção recebida. Os participantes comparecerão ao laboratório para quatro visitas presenciais, realizadas mensalmente ao longo de 12 semanas, com duração aproximada de 4 horas cada visita, nas quais serão conduzidas avaliações vasculares, musculares, antropométricas e bioquímicas. Durante o período de intervenção, o grupo intervenção receberá acompanhamento nutricional individualizado com orientações para adesão à dieta baseada em alimentos de origem vegetal, enquanto o grupo controle não receberá intervenção dietética, mantendo seus hábitos alimentares usuais.
-
Descriptors:
en
E02.642.249.278 Plant-Based Diet
pt-br
E02.642.249.278 Dieta Baseada em Plantas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 84 - 18 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults: age between 18 and 59 years; both sexes; physically active (more than 150 minutes per week of physical activity). Older adults: age equal to or greater than 60 years; both sexes; eutrophic (body mass index between 22 and 27 kg/m²); physically active (more than 150 minutes per week of physical activity)
pt-br
Adultos: idade entre 18 e 59 anos; ambos os sexos; fisicamente ativos (prática superior a 150 minutos por semana de atividade física). Idosos: idade igual ou superior a 60 anos; ambos os sexos; eutróficos (índice de massa corporal entre 22 e 27 kg/m²); fisicamente ativos (prática superior a 150 minutos por semana de atividade física)
-
Exclusion criteria:
en
Adults: decompensated cardiovascular diseases; uncontrolled diabetes; pulmonary disease; smoking; urinary infection; pregnancy; lactation; use of medications that interfere with amino acid metabolism or nitric oxide production; use of antibiotics or anti-inflammatory drugs; use of nutritional supplements, multivitamins, or pharmacological agents. Older adults: diagnosis of severe decompensated cardiovascular disease; uncontrolled diabetes; pulmonary disease; smoking; urinary infection; use of medications that interfere with amino acid metabolism or nitric oxide production; use of antibiotics or anti-inflammatory drugs; use of nutritional supplements or pharmacological agents
pt-br
Adultos: doenças cardiovasculares descompensadas; diabetes não controlada; doença pulmonar; tabagismo; infecção urinária; gestação; lactação; uso de medicamentos que interferem no metabolismo de aminoácidos ou na produção de óxido nítrico; uso de antibióticos ou anti-inflamatórios; uso de suplementos nutricionais, multivitamínicos ou farmacológicos. Idosos: diagnóstico de doença cardiovascular grave descompensada; diabetes não controlada; doença pulmonar; tabagismo; infecção urinária; uso de medicamentos que interferem no metabolismo de aminoácidos ou na produção de óxido nítrico; uso de antibióticos ou anti-inflamatórios; uso de suplementos nutricionais ou farmacológicos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that after long-term nutritional monitoring, biochemical and hemodynamic parameters will significantly improve compared to the control group; and that the intervention group will show a more pronounced improvement in vascular health parameters, such as improved macro and microvascular endothelial function of volunteers through the flow-mediated dilation technique of arteries and arterial stiffness; improved parameters of muscle performance and quality, through isokinetic dynamometry and ultrasound; increased angiogenesis, plasma nitrate and nitrite, and improved body composition.
pt-br
Espera-se que após o acompanhamento nutricional a longo prazo melhore significativamente os parâmetros bioquímicos e hemodinâmicos em relação ao grupo controle; e que o grupo intervenção apresentará melhora mais acentuada nos parâmetros de saúde vascular, como a melhora da função endotelial macro e microvascular dos voluntários através da técnica dilatação fluxo mediada das artérias e da rigidez arterial; melhora de parâmetros do desempenho e da qualidade muscular, através do dinamômetro isocinético e da ultrassonografia; aumento da angiogênese, nitrato e nitrito plasmático
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Secondary outcomes:
en
It is expected that long-term nutritional monitoring will significantly improve body composition changes.
pt-br
Espera-se que após o acompanhamento nutricional a longo prazo melhore significativamente a modificação da composição corporal
Contacts
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Public contact
- Full name: Thiago da Silveira Alvares
-
- Address: Estrada do Imburo, s/n - Bairro Ajuda
- City: Macaé / Brazil
- Zip code: 27979-000
- Phone: +55 (22) 21414091
- Email: alvares@macae.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
-
Scientific contact
- Full name: Thiago da Silveira Alvares
-
- Address: Estrada do Imburo, s/n - Bairro Ajuda
- City: Macaé / Brazil
- Zip code: 27979-000
- Phone: +55 (22) 21414091
- Email: alvares@macae.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
-
Site contact
- Full name: Thiago da Silveira Alvares
-
- Address: Estrada do Imburo, s/n - Bairro Ajuda
- City: Macaé / Brazil
- Zip code: 27979-000
- Phone: +55 (22) 21414091
- Email: alvares@macae.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17896.
Existem 9045 ensaios clínicos registrados.
Existem 4953 ensaios clínicos recrutando.
Existem 147 ensaios clínicos em análise.
Existem 5998 ensaios clínicos em rascunho.