RBR-7w2yvfp Direct Tracks to correct Unilateral Crossbite in children

Date of registration: 01/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-9470

• Public title:

  en

  Direct Tracks to correct Unilateral Crossbite in children

  pt-br

  Pistas Diretas para corrigir Mordida Cruzada Unilateral em crianças

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80306624.0.0000.5500
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.156.288
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Sorocaba

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Brasileira de Odontologia secção Bahia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Brasileira de Odontologia secção Bahia
  • Institution: Universidade de Sorocaba
• Supporting source:
  • Institution: Associação Brasileira de Odontologia secção Bahia
  • Institution: Universidade de Sorocaba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Crossbite

  pt-br

  Mordida Cruzada

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.658.703 Orthodontics,Preventive

  pt-br

  E06.658.703 Ortodontia Preventiva

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.494 Crossbite

  pt-br

  C07.793.494 Mordida cruzada

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial on the treatment of unilateral posterior crossbite. Forty children who meet the inclusion criteria will be recruited consecutively over a period of one month. The children will be divided into two groups of 20 children (experimental and control) through a randomization process using a computer program. The numbers will be entered in opaque, sealed envelopes and will only be opened at the time of the intervention.All children will undergo the same evaluations (clinical, speech therapy, otorhinolaryngological, model scanning and x-ray).The 20 children in the intervention group will be treated at the beginning and the children in the control group will be treated after 12 months. All children will be monitored once a month for 12 months.After the 12-month follow-up, all children will be reevaluated and the children in the control group will receive treatment.The intervention is called Planas Direct Tracks and consists of small occlusal grinding on deciduous teeth (baby teeth) and insertion of resins (tooth restoration materials) in order to reposition the deviated jaw, correcting the crossbite. This procedure is performed in up to 4 sessions. New adjustments may be necessary during follow-up.The interventions will be masked to all evaluators and the scans will not be identified. Even so, it is not possible to guarantee this masking since the Direct Tracks are visible to clinical evaluators who are dentists. Therefore, these evaluators will be independent, that is, they will not participate in the research. The scanned models will be measured by a masked evaluator from the adiology center, who is not a dentist and therefore has no knowledge about the intervention. The valuators of the secondary outcomes (speech therapist, otolaryngologist) will also be independent, participating only in specific assessments, without information about which children underwent the interventions

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado sobre tratamento de mordida cruzada unilateral posterior. Serão recrutadas, consecutivamente 40 crianças que preencham os critérios de inclusão, em um período de um mês. As crianças serão divididas em dois grupos de 20 crianças (experimental e controle) através de um processo de randomização por um programa de computador. Os números serão inseridos em envelopes opacos, selados e lacrados e serão abertos somente no momento da intervenção. Todas as crianças farão as mesmas avaliações (clínica, fonoaudiológica, torrinolaringológica, escaneamento de modelos e rx). As 20 crianças do grupo intervenção serão tratadas no início e as crianças do grupo controle serão tratadas após 12 meses. Todas as crianças serão monitoradas uma vez ao mês durante 12 meses.Após o seguimento de 12 meses, todas as crianças serão reavaliadas e as crianças do grupo controle receberão o tratamento.A intervenção chama-se Pistas Diretas Planas e é composta de pequenos desgastes nos dentes decíduos (de leite) e inserção de resinas (materiais de restauração de dentes) no sentido de reposicionar a mandíbula que está desviada, corrigindo a mordida cruzada. Esse procedimento é feito em até 4 sessões. Durante o seguimento podem ser necessários novos ajustes. As intervenções serão mascaradas a todos os avaliadores e os escaneamentos não serão identificados. Mesmo assim, não é possível garantir esse mascaramento uma vez que as Pistas Diretas são visíveis aos avaliadores clínicos dentistas. Portanto, esses avaliadores serão independentes, ou seja, não participarão da pesquisa. Os modelos escaneados serão medidos por um avaliador mascarado do centro radiológico, não dentista, portanto sem conhecimento sobre a intervenção. Também os avaliadores dos desfechos secundários (fonoaudiólogo, otorrinolaringologista) serão independentes, participando somente das avaliações específicas, sem informações sobre quais crianças se submeteram às intervenções

• Descriptors:

  en

  E06.658.578.200 Occlusal Adjustment

  pt-br

  E06.658.578.200 ajuste oclusal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	4 Y	5 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children between 4-5 years of age, both sexes; who have Posterior Crossbites Functional; and do not yet have the first permanent molar erupted; posterior unilateral crossbite defined as minimum two crossed posterior teeth; deviation of mandibular position from contact in centric occlusion to position of maximum intercuspation accompanied by line deviation average of at least 1mm; perimeter compatibility between the arches, that is, in position centric relationship, the maxilla should not exceed the mandible by more than 2mm; children who have eliminated finger-sucking and/or pacifier habits due to fur least 6 months until the exam date; children whose parents sign an informed consent form after the carrying out the exams

  pt-br

  Crianças entre 4-5 anos de idade; ambos os sexos; que apresentem Mordidas cruzadas Posteriores Funcionais; e ainda não tenham o primeiro molar permanente erupcionado; Mordida Cruzada Unilateral Posterior definida como ter mínimo dois dentes posteriores cruzados; desvio de posição mandibular do contato em oclusão cêntrica para a posição de máxima intercuspidação acompanhado de desvio de linha média de pelo menos 1mm; compatibilidade de perímetro entre os arcos, ou seja, em posição de relação cêntrica a maxila não deve ultrapassar a mandíbula em mais de 2mm; crianças que tenham eliminado hábitos de sucção de dedo e/ou chupeta por pelo menos 6 meses até a data do exame; crianças cujos pais assinem termo de consentimento livre e esclarecido após a realização dos exames

• Exclusion criteria:

  en

  Children with cleft lip and/or palate; syndromes or neurological diseases associated with craniofacial anomalies or dental ankylosis; children with anterior crossbite or class III skeletal relationship; previous orthodontic treatment; caries or extensive restorations, with mesio-distal or disto-vestibular involvement

  pt-br

  Crianças com fendas labiais e/ou palatinas; síndromes ou doenças neurológicas associadas à anomalias crânio-faciais ou anquiloses dentárias; crianças com mordida cruzada anterior ou relação esqueletal de classe III; tratamento ortodôntico prévio; cáries ou restaurações extensivas, com comprometimento mésio-distal ou disto-vestibular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Correction of posterior crossbite measured clinically in maximum intercuspation and on scanned models. The primary outcome will be assessed clinically immediately after the intervention and again after 12 months of follow-up

  pt-br

  Correção da mordida cruzada posterior medida clinicamente em máxima intercuspidação e, em modelos escaneados. O desfecho primário será avaliado clinicamente logo após a intervenção e, novamente após 12 meses de seguimento

• Secondary outcomes:

  en

  Stability of the crossbite correction, measured by clinical examination one year after the completion of the Planas Direct Tracks

  pt-br

  Estabilidade da correção da mordida cruzada, medida através do exame clínico um ano após a realização das pistas diretas Planas

  en

  Correction of the mandibular position deviation, measured by the midline correction in a clinical examination immediately after and one year after the completion of the Planas Direct Tracks. A difference of 1 mm or more will be considered a deviation

  pt-br

  Correção do desvio de posição mandibular, medido através da correção da linha média em exame clínico imediatamente após e um ano após o término das pistas. Diferença de 1mm ou mais será considerado desvio

  en

  Sagittal and transversal maxillary growth measured in the scanned models. A difference of 1 mm or more will be considered significant

  pt-br

  Crescimento maxilar sagital e transversal medido nos modelos escaneados. Diferença de 1mm ou mais será considerada significante

  en

  Treatment time defined by number of sessions

  pt-br

  Tempo de tratamento definido pelo número de sessões

  en

  Number of complications (sessions - resin breaks, pain or discomfort)

  pt-br

  Número de complicações (sessões - quebras de resina, dor ou desconforto)

  en

  Cost of treatment, measured by chair hours or clinical visits (procedures + resin replacements or occlusal adjustments) and cost of materials used (adhesive system, resins, cotton, carbon)

  pt-br

  Custo do tratamento, medido através de horas de cadeira ou visitas clínicas (procedimentos + reposições de resinas ou ajustes oclusais) e custo de materiais utilizados (sistema adesivo,resinas, algodão, carbono)

  en

  Normal or adapted swallowing; preferred chewing side: right, left or both. Measured by a speech therapist at the beginning and after 1 year of follow-up

  pt-br

  Deglutição normal ou adaptada; lado preferencial da mastigação: direito, esquerdo ou ambos. Medido por Fonoaudiólogo no início e após 1 ano de seguimento

  en

  Respiratory disorder – patient has positive screening for respiratory disorders or not – measured by an specialist at the beginning and after 12 months of follow-up

  pt-br

  Distúrbio respiratório - paciente apresenta screening positivo para distúrbios respiratórios ou não - medido por otorrino no início e após 12 meses de seguimento

  en

  Vertical dimensions: static and dynamic (AFMPs) – measured by 2 researchers, through photogrammetry, at the beginning, after intervention and 1 year after follow-up. Cut-off point 1 degree for the dynamic measurement of Planas Masticatory Functional Angle. And, for the static measurement of the right and left vertical dimensions, the cut-off point will be 1 millimeter

  pt-br

  Dimensões verticais: estática e dinâmica (AFMPs) – medidas por 2 pesquisadores,através de fotogrametria, no início, após intervenção e 1 ano após o seguimento. Ponto de corte 1 grau para a medida dinâmica dos Angulo Funcional Mastigatório Planas. E, para a medida estática das dimensões verticais direita e esquerda o ponto de corte será de 1 milímetro

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Rita Sancho Rios Xavier
  • • Address: Rua Altino Serbeto de Barros, 138 Pituba,
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41830-492
  • Phone: +55 (71) 22034055
  • Email: mrsancho560@gmail.com
  • Affiliation: Associação Brasileira de Odontologia secção Bahia
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Rita Sancho Rios Xavier
  • • Address: Rua Altino Serbeto de Barros, 138 Pituba,
    • City: Salvador / Brazil
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  • Phone: +55 (71) 22034055
  • Email: mrsancho560@gmail.com
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• Site contact
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Additional links:

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