RBR-7vs5gzc Effects of Virtual Reality combined with Cycle Ergometry on early rehabilitation of patients admitted to the Intensive C...

Date of registration: 08/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-4051

• Public title:

  en

  Effects of Virtual Reality combined with Cycle Ergometry on early rehabilitation of patients admitted to the Intensive Care Unit - ICU

  pt-br

  Efeitos da Realidade Virtual associada à Bicicleta Ergométrica na reabilitação precoce de pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva - UTI

• Scientific acronym:

  pt-br

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.479.733
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 95934325.4.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Alcides Carneiro
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Institution: Hospital Universitário Alcides Carneiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Critical Care

  pt-br

  Cuidados Críticos

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.831.335 Early Mobilization

  pt-br

  E02.831.335 Mobilização Precoce

• Specific descriptors:

  en

  E02.760.190 Critical Care

  pt-br

  E02.760.190 Cuidados Críticos

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a randomized, controlled, parallel-group, superiority clinical trial. The total number of participants will be 44 critically ill patients, with 22 allocated to the Experimental Group and 22 to the Control Group. Randomization will be performed using simple randomization in a 1:1 ratio, using an electronic algorithm, with allocation concealment by means of opaque, sealed envelopes kept confidential by an independent researcher. The study adopts double-blinding for the outcome assessor and the data analyst, ensuring that both remain unaware of the intervention assigned to each participant. The intervention will consist of a single session lasting between 10 and 20 minutes for both study arms. The Experimental Group will perform active lower-limb cycle ergometry simultaneously combined with immersive virtual reality using the Meta Quest 2 device and the VZFit Cycling exergame, receiving visual and auditory stimuli. The Control Group will undergo conventional lower-limb cycle ergometry without virtual reality stimuli, receiving only verbal encouragement. Exercise intensity in both groups will be adjusted according to clinical tolerance and continuously monitored by vital signs, hemodynamic stability, and the Modified Borg Scale. Exercise intensity will be adjusted according to the participant's clinical tolerance and continuously monitored by means of the Modified Borg Scale, heart rate, peripheral oxygen saturation, blood pressure, respiratory rate, and observation of signs of discomfort. The internal training load will be calculated using the following formula: Rating of Perceived Exertion × total session duration (arbitrary units). The session will be interrupted in the event of peripheral oxygen saturation below 90%, an increase in heart rate greater than 30% of the baseline value, clinically relevant hemodynamic alterations, or at the participant's request. The Control Group protocol will follow the same parameters as the Experimental Group regarding positioning, session duration, monitoring, intensity progression, internal training load calculation, and interruption criteria. However, participants will not use a virtual reality device, immersive visual stimuli, or additional auditory stimuli. During the session, participants will receive only standardized instructions regarding pedaling cadence and verbal encouragement from the research team. At the end of the intervention, both groups will undergo assessment of autonomic, hemodynamic, and cognitive outcomes according to the study protocol.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de grupos paralelos e de superioridade. O número total de participantes será de 44 pacientes críticos, sendo 22 alocados no Grupo Experimental e 22 no Grupo Controle. A randomização ocorrerá de forma simples em uma razão 1:1, utilizando um algoritmo eletrônico, com alocação oculta por meio de envelopes opacos e lacrados mantidos em sigilo por um pesquisador independente. O estudo adota o mascaramento duplo-cego para o avaliador dos desfechos e para o analista de dados, garantindo que ambos desconheçam a intervenção aplicada a cada participante. A intervenção consistirá em uma sessão única com duração total entre 10 e 20 minutos para ambos os braços do estudo. O Grupo Experimental realizará cicloergometria ativa para os membros inferiores combinada simultaneamente à realidade virtual imersiva utilizando o dispositivo Meta Quest 2 e o exergame VZFit Cycling, recebendo estímulos visuais e auditivos. O Grupo Controle será submetido à cicloergometria convencional para os membros inferiores sem estímulos de realidade virtual, recebendo apenas incentivo verbal. A intensidade do exercício em ambos os grupos será ajustada conforme a tolerância clínica e monitorada continuamente pelos sinais vitais, estabilidade hemodinâmica e Escala de Borg Modificada. A intensidade do exercício será ajustada conforme a tolerância clínica do participante e monitorada continuamente por meio da Escala de Borg Modificada, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio, pressão arterial, frequência respiratória e observação de sinais de desconforto. A carga interna do treinamento será calculada pela fórmula: Percepção Subjetiva de Esforço × duração total da sessão (unidades arbitrárias). A sessão será interrompida em caso de dessaturação periférica de oxigênio inferior a 90%, aumento da frequência cardíaca superior a 30% do valor basal, alterações hemodinâmicas clinicamente relevantes ou solicitação do participante. O protocolo do GC seguirá os mesmos parâmetros do Grupo Experimental quanto ao posicionamento, duração da sessão, monitorização, progressão da intensidade, cálculo da carga interna e critérios de interrupção. Entretanto, os participantes não utilizarão dispositivo de realidade virtual, estímulos visuais imersivos ou estímulos auditivos adicionais. Durante a sessão, os participantes receberão apenas orientações padronizadas quanto à cadência da pedalada e incentivo verbal da equipe de pesquisa. Ao término da intervenção, ambos os grupos serão submetidos à avaliação dos desfechos autonômicos, hemodinâmicos e cognitivos conforme protocolo do estudo.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged between 18 and 60 years; both sexes; admission to an adult Intensive Care Unit (ICU) within 72 hours at the time of recruitment; clinical stability for early mobilization, defined as mean arterial pressure between 65 and 110 mmHg, heart rate between 50 and 120 beats per minute, peripheral oxygen saturation (SpO₂) greater than or equal to 90% with fraction of inspired oxygen (FiO₂) less than or equal to 0.60 and positive end-expiratory pressure (PEEP) less than or equal to 10 cm H₂O; absence of unstable cardiac arrhythmias; score of 15 on the Glasgow Coma Scale; musculoskeletal conditions allowing the safe performance of cycle ergometry; absence of disabling vestibular disorders or severe motion sickness contraindicating the use of virtual reality; signed Informed Consent Form by the participant or legal representative

  pt-br

  Idade entre 18 e 60 anos; ambos os sexos; internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) adulta há até 72 horas no momento do recrutamento; estabilidade clínica para mobilização precoce, definida por pressão arterial média entre 65 e 110 mmHg, frequência cardíaca entre 50 e 120 bpm, saturação periférica de oxigênio (SpO₂) maior ou igual a 90% com fração inspirada de oxigêncio ( FiO₂) menor ou igual a 0,60 e pressão positiva ao final da expiração (PEEP) menor ou igual a 10 cm H₂O; ausência de arritmias cardíacas instáveis; escore 15 na Escala de Coma de Glasgow; condições musculoesqueléticas que permitam a realização segura da cicloergometria; ausência de doenças vestibulares incapacitantes ou cinetose grave que contraindiquem o uso de realidade virtual; Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo participante ou representante legal

• Exclusion criteria:

  en

  Hemodynamic instability characterized by the need for vasopressor escalation in the last 2 hours; active myocardial ischemia; severe or unstable cardiac arrhythmias; use of beta-blockers that may interfere with the assessment of autonomic and hemodynamic responses; severe traumatic brain injury with clinical instability; intracranial hypertension; severe nausea, vomiting, or dizziness at the time of assessment; vestibular diseases or motion sickness that contraindicate the use of virtual reality; musculoskeletal limitations or orthopedic conditions that prevent the safe performance of cycle ergometry; any clinical condition that prevents the safe performance of the intervention or assessments provided for in the protocol

  pt-br

  Instabilidade hemodinâmica caracterizada por necessidade de escalonamento de vasopressores nas últimas 2 horas; isquemia miocárdica ativa; arritmias cardíacas graves ou instáveis; uso de betabloqueadores que possam interferir na avaliação das respostas autonômicas e hemodinâmicas; traumatismo cranioencefálico grave com instabilidade clínica; hipertensão intracraniana; náuseas, vômitos ou tonturas graves no momento da avaliação; doenças vestibulares ou cinetose que contraindiquem o uso da realidade virtual; limitações musculoesqueléticas ou condições ortopédicas que impeçam a realização segura da cicloergometria; qualquer condição clínica que impeça a realização segura da intervenção ou das avaliações previstas no protocolo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Heart Rate Variability (HRV): It is expected to find superior cardiac autonomic modulation in the experimental group, verified by the method of Heart Rate Variability (HRV) analysis using the Kubios HRV software, based on the observation of changes in the statistical indices of Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD), Standard Deviation of NN intervals (SDNN), and the low-frequency to high-frequency ratio (LF/HF) at moments one, two, and three (T1, T2, and T3) compared to the baseline moment (T0)

  pt-br

  Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC): Espera-se encontrar uma modulação autonômica cardíaca superior no grupo experimental, verificada pelo método de análise da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) por meio do software Kubios HRV, a partir da constatação de alterações nos índices estatísticos de Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD), Standard Deviation of NN intervals (SDNN) e na razão de baixa e alta frequência (LF/HF) nos momentos um, dois e três (T1, T2 e T3) em relação ao momento basal (T0)

  en

  Hemodynamic Responses: It is expected to find greater hemodynamic stability and safety during the intervention, verified by the method of continuous multiparametric monitoring in the Intensive Care Unit (ICU), based on the observation of variations in heart rate, blood pressure, peripheral oxygen saturation, and respiratory rate at moments one, two, and three (T1, T2, and T3) compared to the baseline values (T0)

  pt-br

  Respostas Hemodinâmicas: Espera-se encontrar maior estabilidade e segurança hemodinâmica durante a intervenção, verificada pelo método de monitorização multiparamétrica contínua na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), a partir da constatação de variações na frequência cardíaca, pressão arterial, saturação periférica de oxigênio e frequência respiratória nos momentos um, dois e três (T1, T2 e T3) em relação aos valores do momento basal (T0)

• Secondary outcomes:

  en

  Cognitive Performance: To evaluate processing speed and inhibitory control, verified by the digital Stroop Test method, based on the observation of variations in response time and number of correct answers between the pre- and post-intervention moments

  pt-br

  Desempenho Cognitivo: Avaliar a velocidade de processamento e controle inibitório, verificado pelo método de Teste de Stroop digital, a partir da constatação de variações no tempo de resposta e no número de acertos entre o momento pré e pós-intervenção

  en

  Sense of Presence: To evaluate the perception of immersion in the virtual environment, verified by the Independent Television Commission-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI) method, based on the observation of the final score obtained by experimental group participants after the intervention

  pt-br

  Senso de Presença: Avaliar a percepção de imersão no ambiente virtual, verificado pelo método de Inventário de Senso de Presença (ITC-SOPI), a partir da constatação da pontuação final obtida pelos participantes do grupo experimental após a intervenção

  en

  Cybersickness: To evaluate the occurrence of adverse symptoms related to virtual reality, verified by the Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) method, based on the observation of scores in the nausea, oculomotor symptoms, and disorientation domains after the intervention

  pt-br

  Cybersickness: Avaliar a ocorrência de sintomas adversos à realidade virtual, verificado pelo método do questionário Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), a partir da constatação da pontuação nos domínios de náusea, sintomas oculomotores e desorientação após a intervenção

  en

  Preference and Tolerance for Exercise Intensity: To evaluate the profile of preference and tolerance for exercise intensity, verified by the Preference for and Tolerance of the Intensity of Exercise Questionnaire (PRETIE-Q) method, based on the observation of scores in the preference and tolerance to exercise intensity domains after the intervention

  pt-br

  Preferência e Tolerância ao Exercício: Avaliar o perfil de preferência e tolerância à intensidade do exercício, verificado pelo método de questionário (PRETIE-Q), a partir da constatação das pontuações nos domínios de preferência e tolerância à intensidade do esforço após a intervenção

  en

  Safety of the Intervention: To evaluate the safety of the exercise protocol, verified by the systematic recording method of adverse events, based on the observation of the incidence of desaturation, arrhythmias, hypotension, hypertension, or the need for early session termination

  pt-br

  Segurança da Intervenção: Avaliar a segurança do protocolo de exercício, verificado pelo método de registro sistemático de eventos adversos, a partir da constatação da incidência de dessaturação, arritmias, hipotensão, hipertensão ou necessidade de interrupção precoce da sessão

  en

  Feasibility of the Intervention: To evaluate the applicability of the protocol in an intensive care environment, verified by the operational data counting method, based on the observation of the session completion rate, effective exercise time, and participant adherence index

  pt-br

  Viabilidade da Intervenção: Avaliar a aplicabilidade do protocolo em ambiente de terapia intensiva, verificado pelo método de contagem de dados operacionais, a partir da constatação da taxa de conclusão da sessão, tempo efetivo de exercício e índice de adesão dos participantes

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  De-identified individual participant data, including the data dictionary, will be shared upon reasonable request. In addition to the main dataset, the study protocol and the statistical analysis plan will be made available. The data will be available for access starting six months after the publication of the primary results for a period of five years. Access will be granted to researchers and academic institutions for scientific research and meta-analysis purposes, provided that a research protocol and a confidentiality agreement are submitted to the corresponding author via institutional email

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes não identificados, incluindo o dicionário de dados, serão compartilhados mediante solicitação justificada. Além da base de dados principal, o protocolo do estudo e o plano de análise estatística estarão disponíveis. Os dados estarão disponíveis para acesso a partir de seis meses após a publicação dos resultados primários e por um período de cinco anos. O acesso será concedido a pesquisadores e instituições acadêmicas para fins de análises científicas e meta-análises, mediante o envio de um protocolo de pesquisa e termo de compromisso de confidencialidade, a ser submetido ao autor correspondente por meio de correio eletrônico institucional

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriele de Morais Nunes
  • • Address: Bodocongó
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58430-660
  • Phone: +55-83-87417806
  • Email: adrielemnunes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Íllia Nadinne Dantas Florentino Lima
  • • Address: Rua Trairi, s/n, Centro
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55-84-33422287
  • Email: illialima@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Íllia Nadinne Dantas Florentino Lima
  • • Address: Rua Trairi, s/n, Centro
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55-84-33422287
  • Email: illialima@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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