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RBR-7v2vvt The use of carbon dioxide (CO2) as a contrast medium for performing endovascular procedures


                                Date of registration:
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The use of carbon dioxide (CO2) as a contrast medium for performing endovascular procedures

                                        

                                        
pt-br

                                        
A utilização de dióxido de carbono (CO2)como meio de contraste para a realização de procedimentos endovasculares

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1129-8569
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The use of carbon dioxide (CO2) as a contrast medium for performing endovascular procedures
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    A utilização de dióxido de carbono (CO2) como meio de contraste para a realização de procedimentos endovasculares
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE : 0166.0.028.000-09
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comite de Etica em pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital Israelita Albert Einstein
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Municipal M'boi Mirim - Dr. Moysés Deutsch
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Ministerio da Saude
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Lower limb ischemia caused by aortoiliac stenosis, lower limb ischemia due to stenosis of femoropopliteal
  Abdominal aortic aneurysm with an indication for endovascular repair.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     Isquemia de membros inferiores decorrente de estenose aortoilíaca , Isquemia de membros inferiores decorrente de estenose femoropoplítea 
 Aneurisma de aorta abdominal com indicação de correção endovascular.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    I00-I99
                                                    IX - Diseases of the circulatory system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    I00-I99
                                                    IX - Doenças do aparelho circulatório
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    120 patients will undergo endovascular procedures: 40 for the treatment of lower limb ischemia caused by aortoiliac stenosis classified according to the consensus for the management of peripheral arterial disease (TASC) A or B with an indication for angioplasty as the inclusion criteria; 40 for the treatment of lower limb ischemia due to stenosis femoropopliteal TASC A or B with an indication of angioplasty as the inclusion criteria and 40 for the treatment of abdominal aortic aneurysm (AAA) with indication for endovascular repair. Of these procedures, half chosen randomly by computerized simple random, will be submitted to the endovascular procedure in question using only iodinated contrast and the other half will be submitted to the endovascular procedure using carbon dioxide (CO2). There will be no CO2 injection in the aortic arch or cerebral territory. The patient previously evaluated at the Hospital Municipal Dr. Moses Deutsch will be referred to the operating room of the Albert Einstein Hospital where it will be performed under general anesthesia with intubation or blockage associated with sedation, and the same in the supine position (DDH).The femoral artery will be punctured with Seldinger technique unilaterally or bilaterally, according to the indication for the procedure. By using the guide wire will be one or two sheaths inserted in a retrograde manner. Through the introducer, is manually injected retrogradely 50 ml of CO 2, in obtaining images of the apparatus module CO2 Philips mode subtraction angiography. In angioplasty for obstructive disease, with the module roadmap will be held the passage of the guidewire through the stenotic region or occlusion, and dilatation balloon angioplasty specific. After angioplasty, there will be a new injection of contrast for the evaluation of partial results. As appropriate, will be held stent placement, in which case there will be a last angiography with 50 ml of CO2. In endovascular repair of abdominal aortic aneurysms, there will be a first injection of CO2 for the study of the neck of the aneurysm and stent implantation. After the release of the entire stent, a new angiography is performed by injection of CO2 for the control of surgical outcome. In all procedures will be performed to measure pressure through the femoral sheath prior to angioplasty, after angioplasty and stent after the placement. During the use of CO2 as contrast medium, with questions at the trial of such factors as the extent of injury, indication of repair, endoleak, leak, rupture or thrombosis by arteriography will be performed by manual injection of iodinated contrast.Of course this amount of contrast is measured.

    
                                                
    
                                                
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    120 pacientes serão submetidos a procedimentos endovasculares: 40 para o tratamento de isquemia de membros inferiores decorrente de estenose aortoilíaca classificada de acordo com o consenso para o manejo da doença arterial periférica (TASC) A ou B com indicação de angioplastia conforme os critérios de inclusão; 40 para o tratamento de isquemia de membros inferiores decorrente de estenose femoropoplítea TASC A ou B com indicação de angioplastia conforme os critérios de inclusão; e 40 para o tratamento de aneurisma da aorta abdominal (AAA) com indicação de correção endovascular. Desses procedimentos, metade, escolhida aleatoriamente por sorteio simples informatizado, será submetida ao procedimento endovascular em questão utilizando-se somente contraste iodado e a outra metade será submetida ao procedimento endovascular utilizando-se dióxido de carbono (CO2). Não haverá injeção de contraste iodado ou de CO2 em arco aórtico ou território cerebral. O paciente previamente avaliado será encaminhado do Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch para o centro cirúrgico do Hospital Israelita Albert Einstein onde será realizada anestesia geral com intubação ou bloqueio associado à sedação, estando o mesmo em decúbito dorsal horizontal (DDH). Será realizada punção de artéria femoral com técnica de Seldinger uni ou bilateralmente, de acordo com a indicação do procedimento. Com a utilização de fio guia, serão introduzidos um ou dois introdutores de forma retrógrada. Através do introdutor, será injetado manualmente 50 ml de CO2 retrogradamente, obtendo-se imagens no módulo CO2 do aparelho de angiografia Philips no modo subtração. Nas angioplastias por doença obstrutiva, com o módulo roadmap será realizada a passagem do fio-guia através da região estenótica ou oclusão, e a dilatação com balão de angioplastia específico. Após a angioplastia, será realizada nova injeção de contraste para a avaliação do resultado parcial. Havendo necessidade, será realizada a colocação de stent, e nesse caso, será realizada uma ultima angiografia com mais 50 ml de CO2. Na correção endovascular dos aneurismas de aorta abdominal, será realizada uma primeira injeção de CO2 para estudo do colo do aneurisma e implante da endoprótese. Após a liberação de toda endoprótese, será realizada uma nova angiografia por injeção de CO2 para controle de resultado cirúrgico. Em todos os procedimentos será realizada a medida de pressão femoral através do introdutor antes da angioplastia, após a angioplastia e após a colocação de Stent. Durante a utilização do CO2 como meio de contraste, havendo dúvidas no julgamento de fatores como a extensão da lesão, indicação de correção, endoleaks, vazamentos, ruptura ou trombose será realizada arteriografia por injeção manual de contraste iodado.Naturalmente esse volume de contraste será aferido.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.148.050
                                                        Angioplasty
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.148.050
                                                        Angioplastia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.148.050
                                                        Angioplastia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        01/01/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            12/01/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                120
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with critical lower limb ischemia resulting from arterial disease morphology TASC A or B  or abdominal aortic aneurysms with an indication for the correction ; Agreement and signing the informed consent.

    
                                                
    
                                                
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    Pacientes portadores de isquemia crítica de membros inferiores decorrentes de doença arterial com morfologia TASC A ou B  ou aneurismas de aorta abdominal com indicação para correção endovascular; Concordância e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. 


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Contraindications to any of the types of procedures either by the technique used, type of contrast or medical reasons.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Contraindicações a qualquer um dos tipos de procedimentos seja pela técnica empregada, tipo de contraste ou motivos clínicos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                parallel
                                                3
                                                single-blind
                                                randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Improve / complete resolution of the patient's condition coupled with the technical feasibility of using carbon dioxide as a contrast medium for performing endovascular procedures for treating patients with vascular disease and lower incidence of side-effects, as evaluated by a lower incidence renal and allergic complications.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                         Melhora/resolução completa do quadro clínico do paciente aliada à viabilidade técnica da utilização do dióxido de carbono como meio de contraste para a realização de procedimentos endovasculares para o tratamento de pacientes portadores de doenças vasculares e a menor incidência de efeitos colaterias, avaliada através de menor incidência de complicações renais e alérgicas.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Reduced costs of endovascular procedures for treating patients with vascular disease treated by National Health System (SUS), through the use of new contrast medium for lower cost.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Redução dos custos dos procedimentos endovasculares para o tratamento de pacientes portadores de doenças vasculares atendidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), através do uso de novo meio de contraste de custo mais baixo.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Nelson  Wolosker
                                                
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                                                            Address:
                                                            
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Israelita Albert Einstein
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Nelson  Wolosker
                                                
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    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Av. Albert Einstein,627  blocoA1 sala 423
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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    • 
                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Israelita Albert Einstein
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cynthia de Almeida Mendes
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
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                                                    Hospital Israelita Albert Einstein
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Nelson  Wolosker
                                                
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                                                            Address:
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Israelita Albert Einstein
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Nelson  Wolosker
                                                
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                                                            Av. Albert Einstein,627  blocoA1 sala 423
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    11 2151-5423
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Israelita Albert Einstein
                                                
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