RBR-7txtkxf Impact of Prostaglandin Analogues eye drops on Macular Thickness in Glaucoma patients undergoing Phacotrabeculectomy wit...

Date of registration: 10/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-9026

• Public title:

  en

  Impact of Prostaglandin Analogues eye drops on Macular Thickness in Glaucoma patients undergoing Phacotrabeculectomy with Mitomycin C

  pt-br

  Impacto dos colírios de Análogos de Prostaglandinas na Espessura Macular em pacientes com Glaucoma submetidos à Facotrabeculectomia com Mitomicina C

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90045325.1.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.769.830
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Banco de Olhos de Goiás
  • Institution: Centro de Referência em Oftalmologia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Banco de Olhos de Goiás
  • Institution: Centro de Referência em Oftalmologia
  • Institution: Sula Cristina Assis de Britto Santiago

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cataract

  pt-br

  Catarata

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11.525.381 Glaucoma

  pt-br

  C11.525.381 Glaucoma

• Specific descriptors:

  en

  C11.510.245 Cataract

  pt-br

  C11.510.245 Catarata

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, prospective, comparative, double-blind clinical trial. Patients with glaucoma using prostaglandin analog eye drops in the preoperative period who will undergo trabeculectomy with mitomycin C combined with cataract extraction. After prior randomization, patients will be divided into 2 groups: 30 patients in the study group who will continue using the aforementioned eye drops until the day of surgery and 30 patients in the control group who will be instructed to discontinue the use of the eye drops between 30-60 days before the preoperative examinations, which will be performed no later than 15 days before surgery in both groups. In the control group (CG) , patients will be instructed to use 1 drop of 5mg/ml sodium carmellose in the lower conjunctival sac preoperatively at the same time they use the prostaglandin analog (PA), and to add other classes of ocular hypotensive drugs (except miotics and oral acetazolamide) in order to at least remedy the loss of the ocular hypotensive effect of the prostaglandin analogs (PAs). Patients will be evaluated using best-corrected visual acuity (Snellen chart) at 6 meters, intraocular pressure, and optical coherence tomography of the macular region in both groups, within 15 days before surgery, and at 7, 15, 30, 60, and 90 days after.

  pt-br

  Trata-se de uma ensaio clinico randomizado, prospectivo, comparativo e duplo-cego. Pacientes com Glaucoma em uso de colírios de análogos das prostaglandinas no período pré-operatório e que serão submetidos á trabeculectomia com mitomicina C combinada com a extração de catarata. Após randomização prévia, os pacientes serão dividos em 02 grupos: 30 pacientes do grupo estudo que vão continuar em uso do colírio referido até dia da cirurgia e 30 pacientes do grupo controle onde serão instruídos a interromper o uso do colírio entre 30-60 dias antes da realização dos exames pré-operatórios, que serão realizado no máximo 15 dias antes da cirurgia em ambos os grupos. No grupo controle (GC), os pacientes serão orientados a utilizar 01 gota de de carmelose sódica 5mg/ml no fundo de saco conjuntival inferior no período de pré-operatório no mesmo horário que usam o análogo da prostaglandina ( AP) e acrescentar as demais classes de drogas hipotensoras oculares (exceto mióticos e acetazolamida oral), com o intuito de pelo menos remediar a perda do efeito hipotensor ocular dos análogos das prostaglandinas (AP). Os pacientes serão avaliados através da acuidade visual melhor corrigida pela tabela de Snellen á 6 metros, pressão intraocular e tomografia de coerência óptica da regição macular em ambos os grupos, dentro de 15 dias antes da cirurgia, nos 7, 15, 30, 60 e 90 dias após.

• Descriptors:

  en

  E04.540.825.249.704 Phacoemulsification

  pt-br

  E04.540.825.249.704 Facoemulsificação

  en

  E04.540.450.700 Trabeculectomy

  pt-br

  E04.540.450.700 Trabeculectomia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with age-related cataracts and primary glaucoma (primary open-angle glaucoma; primary narrow-angle glaucoma; normal-tension glaucoma; pigmentary glaucoma; pseudoexfoliative glaucoma); visual field changes; typical defect compatible with glaucomatous lesion; and/or typical anatomical involvement of the optic disc or retinal nerve fiber layer; indication for lens extraction and resection with mitomycin C at the physician's discretion (target intra ocular pressure not established with maximum tolerable clinical medication or impossibility of using medications due to allergies and/or financial conditions); operated eyes requiring intraocular pressure greater than 18 mmHg on the last postoperative day; operated eyes without the use of oral prostaglandin analogs and carbonic anhydrase inhibitors

  pt-br

  Pacientes com catarata relacionada à idade e Glaucoma Primário (Glaucoma Primário de Ângulo Aberto; Glaucoma Primário de Ângulo Estreito; Glaucoma de Pressão Normal; Glaucoma Pigmentar; Glaucoma Pseudo esfoliativo) ; alterações no campo visual; defeito típico compatível com lesão glaucomatosa; e/ou comprometimento anatômico típico de disco óptico ou de camada de fibras nervosas da retina; indicação de extração do cristalino e trabeculectomia com mitomicina C a critério médico (pressão intraocular alvo não estabelecida com máxima medicação clínica tolerável ou impossibilidade do uso de medicamentos por alergias e/ou condições financeiras); olhos operados necessitam da pressão intraocular menor que 18 mmHg no último pós-operatório; olho operados com ausência do uso de análogos das prostaglandinas e inidores da anidrase carbônica orais

• Exclusion criteria:

  en

  Very mature cataract; posterior polar or subluxated cataract; endothelial cell count less than 1500 cells/mm2; corneal edema (ulcer, keratopathies, leukomas); poor quality of examinations; macular hole; diabetic maculopathy; age-related macular disease; use of Diamox (due to its therapeutic effect on macular edema); advanced glaucoma with maximal therapy; advanced glaucoma with impaired fixation; posterior capsule rupture or zonular dehiscence with or without vitreous prolapse; hypotony (intraocular pressure less than 6 mmHg) on ​​any assessment; need for surgical intervention; reintroduction of prostaglandin analog therapy

  pt-br

  Catarata muito madura; catarata polar posterior ou subluxada; contagem de células endoteliais menor que 1500 células/mm2; edema corneano (úlcera, ceratopatias, leucomas); baixa qualidade dos exames; buraco macular; maculopatia diabética; doença macular relacionada à idade; uso de Diamox (devido ao efeito terapêutico no edema macular); glaucoma avançado com terapia máxima; glaucoma avançado com fixação prejudicada; rotura de cápsula posterior ou deiscência de zônula com ou sem prolapso de vítreo; hipotonia (pressão intraocular menor que 6 mmHg) em qualquer avaliação; necessidade de intervenção cirúrgica; reintrodução de terapia com análogos de prostaglandina

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Macular thickness is assessed in the pre- and post-operative periods between the two groups, verified using the Friedman ANOVA test followed by post-hoc analysis using the Pairwise method with Bonferroni correction for each group. The delta and percentage variation are calculated between the post-operative periods in relation to the pre-operative period. Values ​​of p greater than or equal to 0.05 are expected.

  pt-br

  Avalia-se a espessura macular no período pre-operatório e pós operatorio entre os dois grupos, verificado por meio do teste ANOVA de Friedman seguida da análise Post hoc pelo método Pairwise com correção de Bonferroni para cada grupo. O delta e a variação porcentual calcula-se entre os períodos de pós operatório em relação ao pré operatório. Espera-se valores de p maior ou igual que 0.05.

• Secondary outcomes:

  en

  The correlation between macular thickness and visual acuity, and also between macular thickness, visual acuity, and visual field severity, is evaluated using Spearman's correlation method. Non-statistically significant values of p greater than or equal to 0.05 are expected.

  pt-br

  Avalia-se a correlação entre espessura macular e acuidade visual e também entre espessura macular, acuidade visual e gravidade no campo visual pelo método de correlação de Spearman. Espera-se encontrar valores não estatisticamente significativos de p maior ou igual que 0.05.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sula Cristina Assis de Britto Santiago
  • • Address: Rua T-30 Setor Bueno
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74215060
  • Phone: +55 (62) 982422773
  • Email: sulacabs@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Sula Cristina Assis de Britto Santiago
  • • Address: Rua T-30 Setor Bueno
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  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
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Additional links:

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