RBR-7tr9sbx Efficacy potential of a behavioral intervention to promote adherence to oral antidiabetic drugs

Date of registration: 06/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-7008

• Public title:

  en

  Efficacy potential of a behavioral intervention to promote adherence to oral antidiabetic drugs

  pt-br

  Potencial de eficácia de uma intervenção comportamental para promoção da adesão aos antidiabéticos orais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56885422.5.0000.5545
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.394.132
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de São João del Rei, campus Centro Oeste Dona Lindu

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São João del Rei
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São João del Rei
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São João del Rei

Health conditions

• Health conditions:

  en

  medication adherence; hypoglycemic agents

  pt-br

  adesão à medicação; hipoglicemiantes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

• Specific descriptors:

  en

  D27.505.696.422 Hypoglycemic Agents

  pt-br

  D27.505.696.422 Hipoglicemiantes

  en

  F01.100.150.750.500.600.500 Medication Adherence

  pt-br

  F01.100.150.750.500.600.500 Adesão à Medicação

Interventions

• Interventions:

  en

  Single Experimental Group: 41 people with type 2 diabetes mellitus will receive a brief intervention strategy, based on the theory of activation of intention. The face-to-face intervention will take place on the day of recruitment (Baseline) followed by a telephone booster on the 30th day after recruitment. The intervention will be carried out at the participant's home from a previous contact made at the health unit where the participant is registered.

  pt-br

  Grupo Experimental único: 41 pessoas com diabetes mellitus tipo 2 receberão uma estratégia de intervenção breve, baseada na teoria da ativação da intenção. A intervenção, de modo presencial, ocorrerá no dia do recrutamento (Baseline) seguida por um reforço telefônico no 30º dia após o recrutamento. A intervenção será realizada no domicílio do participante a partir de um contato prévio realizado na unidade de saúde que o participante é cadastrado.

• Descriptors:

  en

  F04.096.144 Behavioral Research

  pt-br

  F04.096.144 Pesquisa Comportamental

  en

  N04.452.718 Planning Techniques

  pt-br

  N04.452.718 Técnicas de Planejamento

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  41	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  People with type 2 diabetes mellitus; 18 years of age or older; who have been using oral antidiabetic drugs for at least six months; are undergoing health monitoring in a health unit; with positive intention (greater than or equal to 4) to perform oral antidiabetic taking behavior; that have the ability to establish effective communication.

  pt-br

  Pessoas com diabetes mellitus tipo 2; idade igual ou superior a 18 anos; que utilizam antidiabéticos orais há pelo menos seis meses; estejam em acompanhamento de saúde em uma unidade de saúde; com intenção positiva (maior ou igual a 4) para realizar o comportamento de tomada dos antidiabéticos orais; que apresentem capacidade para estabelecer comunicação efetiva.

• Exclusion criteria:

  en

  People who use insulin concomitantly with oral antidiabetics; that the administration of the medication is carried out by a caregiver.

  pt-br

  Pessoas que utilizam insulina concomitante com os antidiabéticos orais; que a administração dos medicamentos seja realizada por um cuidador.

Study type

• Study design:

  en

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected an increase in the global proportion of adherence to oral antidiabetics by more than 80% in the period of 60 days, determined through the intervention strategy from the observation of a variation of at least 5% at the beginning and at the end of the study.

  pt-br

  Espera-se aumento da proporção global de adesão aos antidiabéticos orais em mais que 80% no período de 60 dias, determinada por meio da estratégia de intervenção a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% do inicio e do final do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Danilo Donizetti Trevisan
  • • Address: Universidade Federal de São João del Rei - Rua Sebastião Gonçalves Coelho, 400
    • City: Divinópolis / Brazil
    • Zip code: 35501-296
  • Phone: +55 37 36904496
  • Email: ddtrevisan@ufsj.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São João del Rei
   
• Scientific contact
  • Full name: Danilo Donizetti Trevisan
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Additional links:

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