Public trial
RBR-7tpy7rr Oropharyngeal exercises for Snoring and Sleep Apnea
Date of registration: 08/20/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/20/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Myofunctional Orofacial Therapy for the treatment of Primary Snoring and Obstructive Sleep Apnea: a Randomized Clinical Trial
pt-br
Terapia Miofuncional Orofacial para o tratamento do Ronco Primário e da Apneia Obstrutiva do Sono: um Ensaio Clínico Randomizado
es
Myofunctional Orofacial Therapy for the treatment of Primary Snoring and Obstructive Sleep Apnea: a Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1294-6988
-
Public title:
en
Oropharyngeal exercises for Snoring and Sleep Apnea
pt-br
Exercícios orofaríngeos para Ronco e Apneia do Sono
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68203523.0.0000.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.039.642
Issuing authority: Comtiê de Ética e Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes/ Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
68203523.0.0000.5292
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Cirurgia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Cirurgia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Cirurgia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obstructive sleep apnea.
pt-br
Apneia obstrutiva do sono.
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory Tract Diseases
pt-br
C08 Doenças Respiratórias
-
Specific descriptors:
en
C08.618.085.852.850 Obstructive sleep apnea.
pt-br
C08.618.085.852.850 Apneia do sono tipo obstrutiva
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized controlled trial with two parallel arms, duble-blind. Intervention group: 15 patients with obstructive sleep apnea or primary snoring will be submitted to myofunctional therapy, which consists of combined oropharyngeal exercises. Control group: 15 patients with obstructive sleep apnea or primary snoring will be submitted to a combination of facial exercises with no impact on the tongue, palate or pharynx. All patients will be followed weekly for three months and will be asked to perform the proposed exercises at home daily.
pt-br
Estudo clínico randomizado controlado com dois braços paralelos, duplo cego. Grupo intervenção: 15 pacientes com apneia obstrutiva do sono ou ronco primário serão submetidos a terapia miofuncional, que consiste em uma combinação de exercícios orofaríngeos. Grupo controle: 15 pacientes com apneia obstrutiva do sono ou ronco primário serão submetidos a uma combinação de exercícios faciais sem impacto na língua, no palato ou faringe. Todos os paciente serão avaliados semanalmente por três meses e serão orientados a realizar os exercícios propostos em casa diariamente.
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.727.442 Myofunctional Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.727.442 Terapia Miofuncional
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/22/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 year or older; diagnosis of obstructive sleep apnea or primary snoring by polysomnography.
pt-br
Pacientes com idade maior ou igual a 18 anos; diagnóstico de apneia obstrutiva do sono ou ronco primário detectado por polissonografia.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnancy; age below 18 years; psychiatric and cognitive disorders that impair understanding of the proposed therapy and providing consent.
pt-br
Gravidez; idade menor que 18 anos; distúrbios psiquiátricos e cognitivos que impeçam a compreensão da terapia proposta e o fornecimento do consentimento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A reduction of at least 5 events per hour in the Apnea-Hypopnea Index is expected, as assessed by polysomnography, from the initial assessment to the post-intervention at 3 months.
pt-br
Espera-se uma diminuição do Índice de Apneia-Hipopneia de pelo menos 5 eventos/hora avaliados por polissonografia do inicial ao pós intervenção de 3 meses.
-
Secondary outcomes:
en
A reduction of at least 5 events per hour in the Oxygen desaturation index is expected, as assessed by polysomnography, from the initial assessment to the post-intervention at 3 months.
pt-br
Espera-se uma diminuição do Índice de dessaturação de oxigênio de pelo menos 5 eventos/hora avaliados por polissonografia do inicial ao pós intervenção de 3 meses.
en
A decrease in daytime sleepiness, as assessed by the Epworth Sleepiness Scale, is expected from the initial assessment to the post-intervention at 3 months.
pt-br
Espera-se uma diminuição da Sonolência diurna avaliada pela escala de sonolência de Epworth do inicial ao pós intervenção de 3 meses.
en
A decrease in the intensity and frequency of snoring assessed by questionnaire is expected from the initial assessment to the post-intervention at 3 months.
pt-br
Espera-se uma diminuição na intensidade e frequência de ronco avaliados atraves de questionário do inicial ao pós intervenção de 3 meses.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Maria Luisa Nobre
-
- Address: Av. Nilo Peçanha, 620
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-300
- Phone: +55(84)3342-5000
- Email: maria.lunobre@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Cirurgia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Maria Luisa Nobre
-
- Address: Av. Nilo Peçanha, 620
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-300
- Phone: +55(84)3342-5000
- Email: maria.lunobre@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Cirurgia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Site contact
- Full name: Maria Luisa Nobre
-
- Address: Av. Nilo Peçanha, 620
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-300
- Phone: +55(84)3342-5000
- Email: maria.lunobre@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Cirurgia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17413.
Existem 8750 ensaios clínicos registrados.
Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5871 ensaios clínicos em rascunho.