RBR-7tn2ysw Validation of recombinant proteins in Tuberculosis diagnosis

Date of registration: 01/25/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1262-6346

• Public title:

  en

  Validation of recombinant proteins in Tuberculosis diagnosis

  pt-br

  Validação de proteínas recombinantes no diagnóstico de Tuberculose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 39412620.6.1001.5257
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.105.294
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tuberculosis

  pt-br

  Tuberculose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.221.500 Communicable Diseases, Emerging

  pt-br

  C01.221.500 Doenças Transmissíveis Emergentes

• Specific descriptors:

  en

  C01.150.252.410.040.552.846 Tuberculosis

  pt-br

  C01.150.252.410.040.552.846 Tuberculose

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, controlled, double-blind clinical study. The participating centers will test two recombinant tuberculins: the Chinese EC test and the Russian Diaskin test, both alongside the Purified Protein Derivative RT23 (gold standard). In these participating centers, the recruitment-inclusion strategy will be competitive among them, divided into phases 1 and 2. Thus, the participating centers Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ), Fundação de Medicina Tropical (FMT), and Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias will use the EC test in phase 1 and then move on to phase 2 for the introduction of the Diaskin test. Meanwhile, the participating centers Secretaria Municipal de Saúde de Itaboraí (SMS-Itaboraí), Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Pasqualini (IETAP), Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO), Universidade do Grande Rio (UNIGRANRIO), Centro de Referência e Treinamento em Doenças Sexualmente Transmissíveis e AIDS de São Paulo (CRT DST/AIDS-SP), and Fundação Universidade Federal do Rio Grande (FURG) will follow their phase 1 applying the Diaskin test and then proceed to phase 2, using the EC test. The recruitment-inclusion will be competitive among these centers until the sample size is reached. The experimental groups will consist of 274 patients with active tuberculosis and a control group with 632 research participants without exposure to Mycobacterium tuberculosis. In both groups, Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) (QuantiFERON-TB Gold Plus [QFT-Plus]) tests, urine pregnancy tests (for women of childbearing age), and, for the group with active pulmonary tuberculosis, HIV testing will be recommended if a recent result (within the last 3 months) is not available. In the centers Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) and Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias (CMS-Caxias), the QIAreach test will additionally be conducted on the first 210 participants included. After these procedures, participants will use the Purified Protein Derivative RT23 (gold standard) and EC test or Purified Protein Derivative RT23 (gold standard) and Diaskintest. Randomization at the participating centers that will test the EC test is to determine which arm (left arm or right arm) will receive the EC test and the Purified Protein Derivative RT23 (gold standard)

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, duplo-cego e prospectivo. Os centros participantes testarão as duas tuberculinas recombinantes: o teste EC (chinês) e o teste Diaskin (russo); ambas em concomitância com o Derivado Proteico Purificado RT23 (PPD RT23), considerado o padrão-ouro. Nos referidos centros participantes, a estratégia de recrutamento e inclusão será competitiva entre eles, sendo distribuída em fases 1 e 2. Assim, os centros participantes Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (HUPE-UERJ), Fundação de Medicina Tropical (FMT) e Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias (CMS-Caxias) utilizarão o teste EC na fase 1 e, na sequência, entrarão na fase 2 para a introdução do teste Diaskin. Já nos centros participantes Secretaria Municipal de Saúde de Itaboraí (SMS-Itaboraí), Instituto Estadual Ary Parreiras (IETAP), Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO), Universidade do Grande Rio (UNIGRANRIO), Centro de Referência e Treinamento em Doenças Sexualmente Transmissíveis e AIDS de São Paulo (CRT DST/AIDS-SP) e Fundação Universidade Federal do Rio Grande (FURG-RS) seguirão sua fase 1 aplicando o teste Diaskin e, na sequência, a fase 2, utilizando o teste EC. O recrutamento e inclusão serão competitivos entre esses centros até que o tamanho amostral seja atingido. Os grupos experimentais serão compostos por 274 pacientes com tuberculose ativa e um grupo controle com 632 participantes sem exposição ao Mycobacterium tuberculosis. Em ambos os grupos, serão realizados exames de Interferon-Gama (IGRA) (QuantiFERON-TB Gold Plus [QFT-Plus]), exames de gravidez urinário (para mulheres em idade fértil) e, para o grupo com tuberculose pulmonar ativa, será recomendado a realização de teste anti-HIV caso não esteja disponível um resultado recente (nos últimos 3 meses). Nos centros Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e Centro Municipal de Saúde de Duque de Caxias (CMS-Caxias), será adicionalmente realizado o teste QIAreach nos 210 primeiros participantes incluídos. Após estes procedimentos, os participantes utilizarão as tuberculinas Derivado Proteico Purificado RT23 (PPD RT23, padrão-ouro) e teste EC ou Derivado Proteico Purificado RT23 (PPD RT23, padrão-ouro) e teste Diaskin. A randomização nos centros participantes que testarão o teste EC é para determinar em qual braço (esquerdo ou direito) será aplicada o teste EC e o Derivado Proteico Purificado RT23 (PPD RT23, padrão-ouro)

• Descriptors:

  en

  D12.776.097.025.845 Tuberculin

  pt-br

  D12.776.097.025.845 Tuberculina

  en

  D12.776.828 Recombinant Proteins

  pt-br

  D12.776.828 Proteínas Recombinantes

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/12/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  906	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Active tuberculosis group: adults between eighteen (18) and fifty-nine (59) years of age; both sexes; bacteriologically confirmed tuberculosis undergoing treatment; women with a negative urine pregnancy test and/or who are not breastfeeding; provision of the Free and Informed Consent Form. Group control: adults between eighteen (18) and fifty-nine (59) years of age; both sexes; asymptomatic; women with a negative urine pregnancy test and/or who are not breastfeeding; provision of the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Grupo tuberculose ativa: adultos entre dezoito (18) e cinquenta e nove (59) anos de idade; ambos os sexos; tuberculose confirmada bacteriologicamente e em tratamento; mulheres com teste urinário de gravidez negativo e ou que não estejam amamentando; fornecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Grupo controle: adultos entre dezoito (18) e cinquenta e nove (59) anos de idade; ambos os sexos; assintomáticos; mulheres com teste urinário de gravidez negativo e ou que não estejam amamentando; fornecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Active tuberculosis group: patients with diabetes mellitus; malignant neoplasm; immunosuppression with the use of immunobiological; Lupus Erythematosus; Crohn's disease; patients with fibromyalgia syndrome; in use of homeopathic medicine; subjects previously infected with non-tuberculous mycobacteria not indicated or not known; Individuals with documented positive skin test of tuberculin examination in the past (documented or referred by the participant), with report of exacerbated reaction defined as phlyctenule reaction. Control Group: patients with diabetes mellitus; malignant neoplasm; immunosuppression with the use of immunobiological; Lupus Erythematosus; Crohn's disease; patients with fibromyalgia syndrome; in use of homeopathic medicine; individuals previously infected with nontuberculous mycobacteria; individuals reporting contact with pulmonary tuberculosis in the past; individuals who reported treatment for active tuberculosis in the past; individuals with a positive tuberculin skin test in the past (documented or referred by the participant), with a report of an exacerbated reaction defined as a phlyctenule reaction

  pt-br

  Grupo tuberculose ativa: portadores de diabetes mellitus; neoplasia maligna; imunossupressão com uso de imunobiológicos; Lupus Eritematoso; doença de Crohn; portadores de síndrome de fibromialgia; em uso de medicamento homeopático; indivíduos previamente infectados por micobactérias não tuberculosas não indicada ou não conhecida; Indivíduos com teste cutâneo positivo documentado de exame tuberculínico no passado (documentado ou referido pelo próprio participante), com relato de reação exacerbada definida como reação flictenular. Grupo Controle: portadores de diabetes mellitus; neoplasia maligna; imunossupressão com uso de imunobiológicos; Lupus Eritematoso; doença de Crohn; portadores de síndrome de fibromialgia; em uso de medicamento homeopático; indivíduos previamente infectados por micobactérias não tuberculosas; indivíduos que refiram contato com tuberculose pulmonar no passado; indivíduos que referiram tratamento para tuberculose ativa no passado; indivíduos com teste cutâneo tuberculínico positivo no passado (documentado ou referido pelo próprio participante), com relato de reação exacerbada definida como reação flictenular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Calculate the sensitivity and specificity of the intradermal tests Diaskin (Russian) and EC (Chinese) in detecting Mycobacterium tuberculosis infection in individuals with active tuberculosis and asymptomatic individuals without known exposure to Mycobacterium tuberculosis in different regions of Brazil

  pt-br

  Calcular a sensibilidade e especificidade dos testes intradérmicos Diaskin (russo) e EC (chinês) na detecção de infecção por Mycobacterium tuberculosis em indivíduos com tuberculose ativa e assintomáticos, sem exposição conhecida ao Mycobacterium tuberculosis, em diferentes regiões do Brasil

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the performance of the intradermal tests Diaskin (Russian) and EC (Chinese) in comparison to the sensitivity and specificity of the Purified Protein Derivative RT-23 (PPD RT-23) and QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus).

  pt-br

  Avaliar o desempenho dos testes intradérmicos Diaskin (russo) e EC (chinês) em comparação à sensibilidade e especificidade do Derivado Proteico Purificado RT-23 (PPD RT-23) e do QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Afrânio Lineu Kritski
  • • Address: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 255 - HUCFF 6º andar – Bloco F – CPT
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-913
  • Phone: +55-21-997948712
  • Email: kritskia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Afrânio Lineu Kritski
  • • Address: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 255 - HUCFF 6º andar – Bloco F – CPT
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-913
  • Phone: +55-21-997948712
  • Email: kritskia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Afrânio Lineu Kritski
  • • Address: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 255 - HUCFF 6º andar – Bloco F – CPT
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-913
  • Phone: +55-21-997948712
  • Email: kritskia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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