RBR-7tmjyd9 How a Medication that increases Glucose Elimination through the Kidneys may affect inflammation and blood vessel health ...

Date of registration: 07/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-1846

• Public title:

  en

  How a Medication that increases Glucose Elimination through the Kidneys may affect inflammation and blood vessel health in people with Obesity

  pt-br

  Como um Medicamento utilizado para aumentar a Eliminação de Glicose pelos Rins pode influenciar a inflamação e a saúde dos vasos sanguíneos em pessoas com Obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 47408821.9.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.870.793
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo – UNIFESP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity, Abdominal; Insulin Resistance

  pt-br

  Obesidade abdominal; Resistência à insulina

• General descriptors for health conditions:

  en

  E-66 Obesity

  pt-br

  E-66 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500.615 Obesity, Abdominal

  pt-br

  C18.654.726.750.500.615 Obesidade abdominal

  en

  C18.452.394.968.500 Insulin Resistance

  pt-br

  C18.452.394.968.500 Resistência à insulina

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover clinical trial evaluating dapagliflozin, a sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor, compared with placebo in 50 adults with obesity and insulin resistance. Participants will be randomly allocated through a computer-generated randomization sequence to one of two treatment sequences. In the first sequence, 25 participants will receive dapagliflozin 10 mg orally once daily for 3 months, followed by placebo orally once daily for an additional 3 months. In the second sequence, 25 participants will receive placebo orally once daily for 3 months, followed by dapagliflozin 10 mg orally once daily for an additional 3 months. This crossover design ensures that all participants are exposed to both the active intervention and placebo, allowing within-subject comparisons of the effects of dapagliflozin relative to placebo. No washout period is planned between treatment phases. Both participants and investigators responsible for data collection, outcome assessment, and data analysis will remain blinded throughout the study. Participants will be evaluated at baseline and at the end of each treatment period, totaling 6 months of follow-up. At each assessment, clinical examination, anthropometric measurements, blood pressure evaluation, blood and urine sample collection, 24-hour ambulatory blood pressure monitoring, and bioelectrical impedance analysis will be performed. Biological samples will be analyzed for metabolic, inflammatory, immunological, epigenetic, and endothelial injury biomarkers, including kidney injury molecule-1, neutrophil gelatinase-associated lipocalin, leptin, inflammatory cytokines, fibroblast growth factor 23, parathyroid hormone, osteopontin, lipid profile, glycated hemoglobin, and other laboratory parameters specified in the study protocol.

  pt-br

  Este estudo consiste na administração de dapagliflozina, um inibidor do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2), em comparação com placebo, em um desenho randomizado, duplo-cego e cruzado. Após a randomização, os participantes serão alocados para receber dapagliflozina ou placebo por um período de 3 meses (primeira fase de tratamento). Após a conclusão desta fase, ocorrerá o cruzamento para a intervenção alternativa, de modo que aqueles inicialmente designados para dapagliflozina passarão a receber placebo, enquanto aqueles inicialmente alocados para placebo passarão a receber dapagliflozina por mais 3 meses (segunda fase de tratamento). Esse desenho garante que todos os participantes sejam expostos tanto à intervenção ativa quanto ao placebo, permitindo comparações intraindividuais dos efeitos da dapagliflozina em relação ao controle. O medicamento do estudo será administrado por via oral, uma vez ao dia. Não está previsto período de washout entre as fases de tratamento. Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com desenho cruzado (crossover), que incluirá 50 participantes adultos com obesidade e resistência à insulina. Os participantes serão alocados aleatoriamente por meio de sequência de randomização gerada por computador para uma das duas sequências de tratamento. Tanto os participantes quanto os pesquisadores responsáveis pela coleta dos dados, avaliação dos desfechos e análise dos resultados permanecerão mascarados quanto à intervenção recebida durante todo o estudo. Na primeira sequência, 25 participantes receberão dapagliflozina 10 mg por via oral, uma vez ao dia, durante 3 meses, seguidos por placebo por via oral, uma vez ao dia, durante 3 meses. Na segunda sequência, 25 participantes receberão placebo por via oral, uma vez ao dia, durante 3 meses, seguidos por dapagliflozina 10 mg por via oral, uma vez ao dia, durante 3 meses. Os participantes serão avaliados no início do estudo e ao final de cada período de intervenção, totalizando 6 meses de acompanhamento. Em cada avaliação serão realizados exame clínico, medidas antropométricas, aferição da pressão arterial, coleta de sangue e urina para avaliação de marcadores metabólicos, inflamatórios, imunológicos, epigenéticos e de lesão endotelial, incluindo molécula de lesão renal 1, lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos, leptina, citocinas inflamatórias, fator de crescimento de fibroblastos 23, hormônio da paratireoide, osteopontina, perfil lipídico, hemoglobina glicada e demais exames laboratoriais previstos no protocolo. Também serão realizados monitorização ambulatorial da pressão arterial por 24 horas e bioimpedância elétrica para avaliação da composição corporal.

• Descriptors:

  en

  D27.505.519.936 Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitors

  pt-br

  D27.505.519.936 Inibidores do Transportador 2 de Sódio-Glicose

Recruitment

• Study status: Other
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	30 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults of either sex; age between 30 and 80 years; body mass index equal to or greater than 30 kg/m²; glycated hemoglobin lower than 6.5%; insulin resistance defined as a Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance index equal to or greater than 2.19 for men or equal to or greater than 2.18 for women; estimated glomerular filtration rate equal to or greater than 60 mL/min/1.73 m²; ability to understand and sign the Informed Consent FormAbility and willingness to provide written informed consent prior to participation in the study.

  pt-br

  Adultos de ambos os sexos; idade entre 30 e 80 anos; índice de massa corporal igual ou superior a 30 kg/m²; hemoglobina glicada inferior a 6,5%; resistência à insulina definida por índice HOMA-IR igual ou superior a 2,19 para homens ou igual ou superior a 2,18 para mulheres; taxa de filtração glomerular estimada igual ou superior a 60 mL/min/1,73 m²; capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Diabetes mellitus; endocrinopathies that may interfere with glucose or lipid metabolism; familial dyslipidemias; use of anticoagulant medications; acute inflammatory diseases; active rheumatologic diseases; malignant neoplasm diagnosed within the previous five years; alcohol or illicit drug abuse; pregnancy or breastfeeding; estimated glomerular filtration rate lower than 60 mL/min/1.73 m²; known hypersensitivity to dapagliflozin or any component of the formulation; concurrent participation in another clinical trial

  pt-br

  Diabetes mellitus; endocrinopatias que possam interferir no metabolismo glicídico ou lipídico; dislipidemias familiares; uso de anticoagulantes; doenças inflamatórias agudas; doenças reumatológicas ativas; neoplasia maligna diagnosticada nos últimos cinco anos; abuso de álcool ou drogas ilícitas; gestação ou lactação; taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 mL/min/1,73 m²; hipersensibilidade conhecida à dapagliflozina ou aos componentes da formulação; participação concomitante em outro estudo clínico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Change in innate immune profile, assessed by the proportion and functional activity of Th17 lymphocytes and regulatory T cells (CD4+CD25+FOXP3+), from baseline to 3 months and 6 months.

  pt-br

  Variação do perfil da imunidade inata, avaliada pela proporção e atividade funcional de linfócitos Th17 e linfócitos T reguladores (CD4+CD25+FOXP3+), do baseline até 3 meses e 6 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Change in endothelial injury markers, assessed by circulating endothelial microparticles, from baseline to 3 and 6 months

  pt-br

  Variação de marcadores de lesão endotelial, avaliada por micropartículas endoteliais circulantes, do baseline até 3 e 6 meses

  en

  Change in epigenetic markers, assessed by the expression levels of microRNAs (miR-21 and miR-126), from baseline to 3 and 6 months

  pt-br

  Variação de marcadores epigenéticos, avaliada pela expressão dos microRNAs (miR-21 e miR-126), do baseline até 3 e 6 meses

  en

  Change in inflammatory biomarkers, including C-reactive protein (CRP), TNF-α, IL-6, and IL-10

  pt-br

  Variação de biomarcadores inflamatórios, incluindo proteína C-reativa (PCR), TNF-α, IL-6 e IL-10

  en

  Change in metabolic parameters, including fasting glucose and lipid profile

  pt-br

  Variação de parâmetros metabólicos, incluindo glicemia de jejum e perfil lipídico

  en

  Change in body composition, assessed by bioelectrical impedance analysis (BIA)

  pt-br

  Variação da composição corporal, avaliada por bioimpedância elétrica (BIA)

  en

  Change in anthropometric parameters, including body mass index (BMI) and waist circumference

  pt-br

  Variação de parâmetros antropométricos, incluindo índice de massa corporal (IMC) e circunferência abdominal

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leandro Favaro
  • • Address: Rua Botucatu, 740 - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: +55-11-33854343
  • Email: leandrofavaro01@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Leandro Favaro
  • • Address: Rua Botucatu, 740 - Vila Clementino
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    • Zip code: 04023-062
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
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Additional links:

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