Public trial
RBR-7tmgb9b Effect of Physical Exercise training on the level of body function, intensity of Back Pain, Depressive Symptoms and Abil...
Date of registration: 06/03/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/03/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of Physical Exercise training on the level of functionality, intensity of Low Back Pain, Depressive Symptoms and Respiratory Capacity in Chronic Kidney Patients undergoing hemodialysis
pt-br
Efetividade de um treinamento de Exercício Físico sobre o nível de funcionalidade, intensidade de Dor Lombar, Sintomas Depressivos e Capacidade Respiratória em Doentes Renais Crônicos submetidos à hemodiálise
es
Effectiveness of Physical Exercise training on the level of functionality, intensity of Low Back Pain, Depressive Symptoms and Respiratory Capacity in Chronic Kidney Patients undergoing hemodialysis
Trial identification
- UTN code: U1111-1228-0949
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Public title:
en
Effect of Physical Exercise training on the level of body function, intensity of Back Pain, Depressive Symptoms and Ability to Breathe in Chronic Kidney Patients undergoing hemodialysis
pt-br
Efeito de um treinamento de Exercício Físico sobre o nível de função do corpo, intensidade de Dor nas costas, Sintomas Depressivos e Capacidade de Respirar em Doentes Renais Crônicos submetidos à hemodiálise
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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03345818.5.0000.5134
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.055.817
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
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03345818.5.0000.5134
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
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Supporting source:
- Institution: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
Health conditions
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Health conditions:
en
low back pain; arterial stiffness; depression; fatigue
pt-br
dor lombar; rigidez arterial; depressão; fadiga
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General descriptors for health conditions:
en
N18 Chronic renal failure
pt-br
N18 Insuficiência renal crônica
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Specific descriptors:
en
F33 depression
pt-br
F33 depressão
en
M54 low back pain
pt-br
M54 dor lombar
en
I70-I79 arterial stiffness
pt-br
I70-I79 rigidez arterial
en
R53 fatigue
pt-br
R53 fadiga
Interventions
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Interventions:
en
This is a double-blind clinical trial with a convenience sample. The sampling method was convenience, including patients who met the study eligibility criteria. Data were collected by previously trained study researchers, initially at the hemodialysis unit at Minas Gerais University Hospital of Medical Sciences. The following sociodemographic and clinical data were compiled from the medical records: name, age, sex, marital status, number of comorbidities and medications used, chronic kidney disease stage, and time since hemodialysis initiation. These data will be used to identify and characterize the patients. At the first moment, the study was explained to the patient and when they indicated their desire to participate, the free and informed consent form was signed. Interviews were conducted with the patients during the hemodialysis session, using a questionnaire to collect demographic, socioeconomic, and clinical data, laboratory tests, and instruments for physical and functional assessment. The patients were divided into two groups: experimental (16 individuals) and control (16 individuals). All subjects underwent chest and lower limb circumference tests, modified sphygmomanometer test, Mobil-O-Graph, handgrip dynamometry, WHODAS 2.0 questionnaire, manovacuometry, ventilometry, Roland Morris questionnaire, Fatigue Severity Scale, visual analogue pain scale and Beck Depression Inventory in the first week, with three days of interview/data collection. From the following week onwards, for six weeks, three times a week, physiotherapeutic interventions were performed with aerobic, muscular strength and lung expansion exercises that enhance venous return during hemodialysis. At the end of six weeks, both groups underwent a reassessment with the same instruments applied on the first day. And after 5 years they were reassessed again.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico duplo-cego com amostra alocada por conveniência. O método de amostragem foi por conveniência incluindo pacientes que atenderam os critérios de elegibilidade do estudo. Os dados foram coletados por pesquisadores do estudo previamente treinados, inicialmente na unidade de hemodiálise no Hospital Universitário Ciências Médicas de Minas Gerais. Foram compilados dos prontuários os seguintes dados sociodemográficos e clínicos: nome, idade, sexo, estado civil, número de comorbidades e de medicamentos utilizados, estágio da doença renal crônica e tempo de início da hemodiálise. Esses dados servirão para identificação e caracterização dos pacientes. No primeiro instante foi explicado ao paciente sobre o estudo e quando assinalado o desejo de participar foi recolhido o termo de consentimento livre e esclarecido assinado. Foram realizadas entrevistas com os pacientes durante a sessão de hemodiálise, utilizando um questionário para a coleta de dados demográficos, socioeconômicos e clínicos, exames laboratoriais e instrumentos para avaliação físico funcional. Os pacientes foram divididos em dois grupos: experimental (16 indivíduos) e controle (16 indivíduos). odos foram submetidos à aplicação da perimetria do tórax e membros inferiores, teste do esfigmomanômetro modificado, Mobil-O-Graph, dinamometria de preensão palmar, questionário WHODAS 2.0, manovacuometria, ventilometria, questionário de Roland Morris, escala de severidade de fadiga, escala visual analógica de dor e invemtário de depressão de Beck na primeira semana, sendo três dias de entrevista/coleta de dados. A partir da semana seguinte, durante seis semanas, três vezes por semana, foram realizadas intervenções fisioterapêuticas com exercícios aeróbicos, de força muscular e de expansão pulmonar que potencializam o retorno venoso durante a hemodiálise. No final de seis semanas os dois grupos foram submetidos a uma reavaliação com os mesmos instrumentos aplicados no primeiro dia. E após 5 anos eles foram reavaliados novamente.
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 I03.350 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 I03.350 Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with Chronic Kidney Disease - CKD in stages 4 and 5 (Classification of the Brazilian Society of Nephrology), aged 18 years or older; both sexes; who have been undergoing Hemodialysis - HD for more than three months and three times a week
pt-br
Pacientes com Doença Renal Crônica - DRC nos estágios 4 e 5 (Classificação da Sociedade Brasileira de Nefrologia), idade igual ou maior que18 anos; ambos os sexos; que realizam Hemodiálise - HD há mais de três meses e três vezes por semana
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Exclusion criteria:
en
Resistant and uncooperative patients, who do not have the cognitive conditions to respond to questionnaires and carry out assessments based on the criteria and cut-off points proposed by the Mini Mental State Examination (MMSE) and according to education; who present an unstable clinical condition; neurological diseases; and patients who complete 60% or less of the exercise protocol
pt-br
Pacientes resistentes e não cooperativos, que não tenham condições cognitivas de responder aos questionários e realizar as avaliações baseado nos critérios e pontos de corte propostos pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e de acordo com a escolaridade; que apresentem quadro clínico instável; doenças neurológicas; e pacientes que completarem 60% ou menos do protocolo de exercícios
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To assess the level of functionality and disability, and the factors that negatively influence the execution of activities of daily living in patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis.
pt-br
Avaliar o nível de funcionalidade e incapacidade, e os fatores que influenciam negativamente na execução das atividades de vida diária em pacientes com doença renal crônica submetidos a hemodiálise.
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Secondary outcomes:
en
To intervene with a physical exercise protocol based on muscle strength training, aerobic training and lung expansion during hemodialysis to optimize venous return and reduce the symptoms of this process. To apply an informative booklet on the exercises to be performed in an out-of-hospital environment. To evaluate the effect of the developed physical therapy protocol on the variables intensity of global and low back pain, respiratory parameters, depressive symptoms, arterial stiffness, fatigue, global strength, muscle strength and functionality. To evaluate whether the interventions were effective in reducing the symptoms of hemodialysis.
pt-br
Intervir com um protocolo de exercícios físicos baseado em treinamento de força muscular, treinamento aeróbico e expansão pulmonar durante a hemodiálise para otimizar o retorno venoso e diminuir os sintomas desse processo. Aplicar uma cartilha informativa sobre os exercícios a serem executados em ambiente extra-hospitalar. Avaliar o efeito do protocolo fisioterapêutico desenvolvido nas variáveis intensidade de dor global e lombar, parâmetros respiratórios, sintomas depressivos, rigidez arterial, fadiga, força global, força muscular e funcionalidade. Avaliar se as intervenções foram eficazes para diminuir os sintomas da hemodiálise.
Contacts
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Public contact
- Full name: Amanda Oliveira Leopoldino
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- Address: Alameda Ezequiel Dias, 275
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-110
- Phone: +55-31-3248-7100
- Email: amanda.leopoldino@cienciasmedicasmg.edu.br
- Affiliation: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
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Scientific contact
- Full name: Amanda Oliveira Leopoldino
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- Address: Alameda Ezequiel Dias, 275
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-110
- Phone: +55-31-3248-7100
- Email: amanda.leopoldino@cienciasmedicasmg.edu.br
- Affiliation: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Amanda Oliveira Leopoldino
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- Affiliation: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.