Public trial
RBR-7tgfwmk Benefits of peppermint oil in upper digestive endoscopies
Date of registration: 05/29/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/29/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of L-menthol solution as an esophageal antispasmodic in Upper Digestive Endoscopy: pilot project
pt-br
Uso de solução de L-mentol como antiespasmódico esofágico na Endoscopia Digestiva Alta: projeto piloto
es
Use of L-menthol solution as an esophageal antispasmodic in Upper Digestive Endoscopy: pilot project
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Benefits of peppermint oil in upper digestive endoscopies
pt-br
Benefícios do Óleo de Menta nas Endoscopias Digestivas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
30947320.4.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.142.591
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
30947320.4.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Esophageal motility disorders; Esophageal Achalasia
pt-br
Transtornos da Motilidade Esofágica; Acalasia Esofágica
-
General descriptors for health conditions:
en
C06.405.117.119.500 Esophageal Motility Disorders
pt-br
C06.405.117.119.500 Transtornos da Motilidade Esofágica
en
C06.405.117.119.500.432 Esophageal Achalasia
pt-br
C06.405.117.119.500.432 Acalasia Esofágica
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study is aimed to compare the efficacy and safety of L-menthol vs scopolamine as an esophageal antispasmodic. Scopolamine is the gold standard currently used, so it will be administered in the control group. The control group will consist of 15 patients. This group will receive an intravenous (single) dose of 20 mg scopolamine, which will be administered during upper digestive endoscopy for which they have been referred. The intervention group will consist of 15 patients, who will receive 20 ml of L-menthol (single dose) administered in the esophageal lumen during the upper gastrointestinal endoscopy. The administration will take place through a spray-type endoscopic catheter.
pt-br
A finalidade do trabalho é comparar a eficácia e segurança do L-mentol vs escopolamina como antiespasmódico esofágico. A escopolamina é o padrão ouro utilizado atualmente, de modo que será ministrada no grupo controle. O grupo controle será composto por 15 pacientes. Este grupo receberá uma dose (única) intravenosa de 20 mg escopolamina, a qual será ministrada durante a endoscopia digestiva alta para o qual foram referenciados. O grupo intervenção será composto por 15 pacientes, os quais receberão 20 ml de L-mentol (dose única) administrados na luz esofágica durante a realização da endoscopia digestiva alta. A administração ocorrerá através de um cateter endoscópico do tipo spray.
-
Descriptors:
en
D02.033.415.510.500.605, D02.455.426.392 Menthol
pt-br
D02.033.415.510.500.605, D02.455.426.392 Mentol
en
D02.092.877.310 D02.145.074.722.822.200 Butylscopolammonium Bromide
pt-br
D02.092.877.310 D02.145.074.722.822.200 Brometo de Butilescopolamônio
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 and under 65;Signed consent form; No known esophageal pathologies; Undergoing diagnostic EDA under conscious sedation
pt-br
Pacientes maiores de 18 e menores de 65 anos; Termo de consentimento assinado; Sem patologias esofágicas conhecidas; Submetidos à EDA diagnóstica sob sedação consciente
-
Exclusion criteria:
en
Under 18 or over 65 years old; Refusal to sign the consent form; previously known esophageal pathologies; Undergoing therapeutic examination; Examination performed without sedation or under general anesthesia; Need for the use of scopolamine during the performance of the diagnostic examination before the evaluation for the study
pt-br
Menores de 18 ou maiores de 65 anos; Recusa em assinar o termo de consentimento; Patologias esofágicas previamente conhecidas; Submetidos a exame terapêutico; Exame realizado sem sedação ou sob anestesia geral; Necessidade do uso de escopolamina durante a realização do exame diagnóstico antes da avaliação para o estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Double-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in the number of esophageal contractions after the administration of L-menthol and scopolamine. This outcome will be verified through the count of esophageal contractions that occurred during the period of one minute after the use of L-menthol or scopolamine. The digestive endoscopy will be filmed and an evaluator will perform the count.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução do número de contrações esofágicas após a administração de L-mentol e escopolamina. Este desfecho será verificado através da contagem de contrações esofágicas ocorridas durante o período de um minuto após o uso de L-mentol ou escopolamina. A endoscopia digestiva será filmada e um avaliador realizará a contagem.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a smaller number of adverse effects due to the use of L-menthol compared to scopolamine. Since tachycardia is the main adverse effect of scopolamine, patients' heart rate will be measured before, during, and after the application of L-menthol or scopolamine. One of the advantages of L-menthol is believed to be its only local action. Therefore, a comparison will be made between the participants' heart rates.
pt-br
Espera-se encontrar um menor número de efeitos adversos decorrente do uso de L-mentol em relação a escopolamina. Sendo a taquicardia o principal efeito adverso da escopolamina, a frequência cardíaca dos pacientes será medida antes, durante e depois da aplicação do L-mentol ou escopolamina. Acredita-se que uma das vantagens do L-mentol seja sua ação somente local. Assim sendo, será realizado um comparativo entre as frequências cardíacas dos participantes.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Epifanio Silvino do Monte Junior
-
- Address: Av. Enéas Carvalho de Aguiar, 255
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05409011
- Phone: +55 84 996099459
- Email: epifaniosmjr@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Epifanio Silvino do Monte Junior
-
- Address: Av. Enéas Carvalho de Aguiar, 255
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05409011
- Phone: +55 84 996099459
- Email: epifaniosmjr@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Epifanio Silvino do Monte Junior
-
- Address: Av. Enéas Carvalho de Aguiar, 255
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05409011
- Phone: +55 84 996099459
- Email: epifaniosmjr@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.