Public trial
RBR-7t8vqrz Effects of Aerobic Exercise with and without Cognitive Tasks on Gait control, Balance, Acetylcholine neurotransmitter Ac...
Date of registration: 02/14/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/02/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Resistance Training with and without Cognitive tasks on the Automaticity of Gait, Postural Instability, Cholinergic Activity, prefrontal cortex activity and Motor Symptoms Severity of individuals with Parkinson´s disease: A randomized double Blind study
pt-br
Efeitos do Treinamento Aeróbico com e sem Tarefa Cognitiva na Automaticidade do Andar, Instabilidade Postural, Atividade Colinérgica, Atividade do Córtex Pré-frontal, Cognição e na Gravidade dos Sintomas Motores de Indivíduos com a Doença de Parkinson: um ensaio clínico controlado e randomizado duplo cego
es
Effects of Resistance Training with and without Cognitive tasks on the Automaticity of Gait, Postural Instability, Cholinergic Activity, prefrontal cortex activity and Motor Symptoms Severity of individuals with Parkinson´s disease: A randomized double Blind study
Trial identification
- UTN code: U1111-1273-6869
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Public title:
en
Effects of Aerobic Exercise with and without Cognitive Tasks on Gait control, Balance, Acetylcholine neurotransmitter Activity, activity of front part of the Brain and Symptoms of people with Parkinson´s disease
pt-br
Os Efeitos do Exercício Físico Aeróbico com e sem Tarefas Cognitivas no Controle do Andar, no Desequilíbrio, na Atividade do neurotransmissor Acetilcolina, na atividade da parte da frente do cérebro e nos Sintomas de pessoas com a doença de Parkinson
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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26542219.2.0000.5391
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
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5.338.614
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Física da Universidade de São Paulo
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26542219.2.0000.5391
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Other anormalities of gait and mobility; Loss of Gait automaticity in Parkinsos´s Disease; Gait problems
pt-br
Outras anormalidades da marcha e da mobilidade e as não especificadas; Perda de automaticidade do andar em indivíduos com a doença de Parkinson; Problemas do andar
-
General descriptors for health conditions:
en
G20 Parkinson´s Disease
pt-br
G20 Doença de Parkinson
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Specific descriptors:
en
R26.2 Other anormalities of gait and mobility
pt-br
R26.2 Outras anormalidades da marcha e da mobilidade e as não especificadas
en
R26.8; R26.0; R26.2 Loss of Gait automaticity in Parkinsos´s Disease; Gait problems
pt-br
R26.8; R26.0; R26.2 Perda de automaticidade do andar em indivíduos com a doença de Parkinson; Problemas do andar
Interventions
-
Interventions:
en
The 46 Participants will be divided into two groups: Endurance Training (ET) and Endurance Training plus cognitive Taks (ET+COG). Both with 23 participants. They will train three times a week for six months. Each session will last na average of 60 minutes. The intensity of interventions will be controlled by relative heart rate and perceived exertion. All participants will train on moderate and vigorou intensity. In addition, they will be evaluated through clinical (cognitive scales, MDS-UPDRS-III, postural instability, recordatory of falls and gait automaticity) and neurophysiological tests (cholinergic activity- short afferent inhibition and brain activity-FNIRS). The evaluations will be divided into four moments (pre T1, T1, T2 and T3) with two days of evaluations for each moment. The pre T1 and T1 will serve to determine reability, reproducibility and Minimal Detectable Change (7 days between moments), and T1 will be considered as the initial values (i.e., baseline). Moment T2- Assessments after 6 months of ET and ET+COG (i.e., 3 months of Follow-Up)
pt-br
Os 46 participantes serão divididos em dois grupos: Grupo Treinamento Aeróbico (TA), composto por 23 participantes; e grupo Treinamento Aeróbico com Tarefas Cognitivas (TA+COG), composto por 23 participantes. Os participantes treinarão três vezes por semana, durante seis meses. Cada sessão durará em média 60 minutos. O domínio das intervenções será de moderado a intenso e o mesmo será controlado pelas zonas relativas de frequência cardíaca e percepção subjetiva de esforço. Além disso, os participantes serão avaliados através de testes clínicos (Escalas cognitivas, MDS-UPDRS-III, instabilidade postural, recordatório de quedas e automaticidade da marcha) e neurofisiológicos (atividade colinérgica-inibição aferente de curta latência, atividade cerebral-FNIRS). As avaliações serão divididas em quatro momentos (pré T1, T1, T2 e T3) com dois dias de avaliações para cada momento. Os momentos pré T1 e T1 servirão para determinar a confiabilidade, reprodutibilidade dos testes e a mínima mudança detectável (7 dias entre os momentos), e o T1 será considerado como os valores iniciais (i.e., baseline). Momento T2- Avaliações após seis meses de TA e TA+COG e T3- Avaliações 3 meses após o término das intervenções de TA e TA+COG (i.e. follow-up de 3 meses)
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Descriptors:
en
Z72.3 Absence of Physical Exercise
pt-br
Z72.3 Falta de Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/15/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 46 - 50 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Parkinson´s disease severity at II-III stage according to the modified Hoen Yahr scale; Age between 50 and 85 years old; Global cognition with a score greater than 21 for individuals with schooling between 4 and 12 years, and greater than 20 for individuals with more than 12 years of schooling, according to the Monttreal Cognitive Assessment (MoCa), portuguese version; and being a faller (i.e., more than 2 falls in the last 6 months)
pt-br
Ter gravidade da doença de Parkinson no estágio II-III de acordo com a escala modificada de Hoehn Yahr; Ter entre 50 e 85 anos; Cognição global com pontuação maior que 21 para indivíduos com escolaridade entre 4 e 12 anos, e maior que 20 para indivíduos com escolaridade superior a 12 anos de acordo com a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCa), versão português; e ser caidor (i.e., ter apresentado mais que duas quedas nos últimos 6 meses)
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Exclusion criteria:
en
Not have had training in the last 6 months; No othe neurological disorder (beyond idiopathic Parkinson´s disease; Do not use AChE inhibitors (e.g., rivastigmine, donepezil, galantamine and tacrine), benzodiazepine, neuroleptic or tricyclic antidepressants; Not having resting tremor with a score greater than 2 (i.e., excessive tremor); and not present Freezing of Gait
pt-br
Não ter participado de qualquer treinamento físico nos últimos 6 meses; Não apresentar outra desordem neurológica, além da doença de Parkinson idiopática; Não fazer uso de inibidores de AChE (e.g., rivastigmina, donepezila, galantamina e tacrine), benzodiazepina, neuroléptico ou antidepressivos tricíclicos; Não possuir tremor de repouso com escore maior que 2 (i.e., tremor excessivo); e não possuir congelamento do andar
Study type
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Study design:
en
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary outcome- ET+COG will be more effective than ET alone in improving gait automaticity (our primary outcome) in people with Parkinson´s Disease (PD). Gait automaticity will be evaluated through the variability of gait parameters (most debilitating in PD) in a single task, but also in a dual task
pt-br
Desfecho primário- O TA+COG será mais efetivo que o TA em melhorar a automaticidade da marcha (desfecho primário) de indivíduos com a doença de Parkinson (DP). A automaticidade da marcha será avaliada através da variabilidade dos parâmetros da marcha (mais debilitantes da DP) em tarefa única e principalmente em tarefa dupla
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcome- ET+COG will be more effective than ET alone in increase cholinergic activity (our principal secondary outcome) of people with Parkinson´s Disease. Cholinergic activity will be evaluated through Short Latency Afferent Inhibition, which is a paired pulse neurophysiological technique
pt-br
Desfecho secundário- O TA+COG será mais efetivo que o TA em aumentar a atividade colinérgica (desfecho secundário) de indivíduos com a doença de Parkinson. A atividade colinérgica será avaliada através da Inibição Aferente de Curta latência que é uma técnica de neurofisiológica de pulso pareado
Contacts
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Public contact
- Full name: Jumes Leopoldino Lira
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- Address: Av. Professor Mello Moraes, 65 - Cidade Universitaria, São Paulo - SP, 05508-030
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-030
- Phone: 55 11 963596193
- Email: jumeslira@usp.br
- Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Jumes Leopoldino Lira
-
- Address: Av. Professor Mello Moraes, 65 - Cidade Universitaria, São Paulo - SP, 05508-030
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-030
- Phone: 55 11 963596193
- Email: jumeslira@usp.br
- Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Jumes Leopoldino Lira
-
- Address: Av. Professor Mello Moraes, 65 - Cidade Universitaria, São Paulo - SP, 05508-030
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-030
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 12066.
Existem 5708 ensaios clínicos registrados.
Existem 3334 ensaios clínicos recrutando.
Existem 227 ensaios clínicos em análise.
Existem 4433 ensaios clínicos em rascunho.