RBR-7szm34 Impact of Early Mobilization on Sepsis Patients: influence of Passive and Active Exercises on the cardiovascular and…

Date of registration: 08/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1215-9989

• Public title:

  en

  Impact of Early Mobilization on Sepsis Patients: influence of Passive and Active Exercises on the cardiovascular and inflammatory systems

  pt-br

  Impacto da Mobilização Precoce em pacientes com Sepse: influência dos Exercícios Passivos e A tivos no sistema cardiovascular e inflamatório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer: 2.634.302
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
  • CAAE 58405916.4.0000.5504 e
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sepsis, endothelium, autonomic nervous system, inflammation

  pt-br

  Sepse, endotélio, sistema nervoso autonômico, inflamação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Bacterial infections and mycoses

  pt-br

  C01 Infecções bacterianas e micoses

  es

  C01 Infecciones bacterianas y micosis

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Passive mobilization group: 15 unconscious patients will receive the protocol of passive mobilization exercises only once. Active mobilization group: 15 conscious patients will receive the protocol of active mobilization exercises only once.

  pt-br

  Grupo mobilização passiva: 15 pacientes inconscientes receberão o protocolo de exercícios de mobilização passiva uma única vez. Grupo mobilização ativa: 15 pacientes conscientes receberão o protocolo de exercícios de mobilização ativa uma única vez.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  E02.760.169.063.500 Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 Reabilitação

  es

  E02.760.169.063.500 Rehabilitación

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical diagnosis of sepsis.

  pt-br

  Diagnóstico clínico de sepse.

• Exclusion criteria:

  en

  atrial fibrillation;pre-existing atrioventricular block or ventricular tachycardia; recent myocardial infarction (<6 months);patients with pacemaker; stroke; signs of intracranial hypertension; cranioencephalic trauma; neuromuscular disease; Body mass index (BMI) greater than 40; patient with neoplasia undergoing chemotherapy and unconsolidated fracture.

  pt-br

  fibrilação atrial; bloqueio atrio-ventricular pré existente ou taquicardia ventricular; infarto agudo do miocárdio recente (<6meses); portadores de marcapasso; acidente vascular encefálico; sinais de hipertensão intracraniana; traumatismo crânio-encefálico; doença neuromuscular; índice de massa corporal (IMC) maior que 40; paciente com neoplasia em tratamento quimioterápico e fratura não consolidada.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in endothelial function, verified by the measurement of vasodilatation mediated by the flow of the brachial artery (FMD) from the difference between basal diameter and hyperemia diameter in percentage.

  pt-br

  Aumento da função endotelial, verificado pela medida de vasodilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD) a partir da diferença entre diâmetro basal e diâmetro da hiperemia em porcentagem.

• Secondary outcomes:

  en

  Increase in cardiac modulation, assessed by increasing heart rate variability (HRV) and their variables, increse in mean RR (mean RR), standard deviation of the mean of all RR-R (STDRR), and square root mean squares of the differences between successive iR-Rs (rMSSD), low frequency indexes - BF and high frequency - AF, in standard units and BF / AF ratio.

  pt-br

  Melhora da modulação autonômica cardíaca, avaliada por meio do aumento da variabilidade da frequencia cardíaca (VFC), aumento de suas variáveis: média dos iR-R (média RR), desvio-padrão da média de todos os iR-R (STDRR) e a raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças entre os iR-R sucessivos (rMSSD), índices de baixa frequência – BF e alta frequência – AF, em unidades normalizadas e razão BF/AF.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata Gonçalves Mendes
  • • Address: Rod Washington Luis km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-16-988203291
  • Email: renatamendes@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata Gonçalves Mendes
  • • Address: Rod Washington Luis km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-16-988203291
  • Email: renatamendes@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
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