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RBR-7sx8j3 The effect of visceral manipulation in patients with chronic non-specific low back pain assessed during the anterior…


                                Date of registration:
                                
                                    10/30/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/20/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The effect of 6-weeks Osteopathic Visceral Manipulation on the flexion-relaxation phenomenon in patients with nonspecific chronic low back pain: a protocol of randomized placebo-controlled trial



                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito de 6 semanas de Manipulação Osteopática Visceral no fenômeno de flexão-relaxamento em pacientes com dor lombar crônica inespecífica: ensaio clínico
randomizado placebo-controlado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1204-2856
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The effect of visceral manipulation in patients with chronic non-specific low back pain assessed during the anterior trunk flexion movement
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    O Efeito da manipulação visceral em pacientes com dor lombar crônica  sem causa específica avaliados durante o movimento de flexão anterior do tronco
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    77750217.5.0000.5511
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    2.348.912
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Associação Educacional Nover de Julho
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
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    • 
                                                    Institution:
                                                    Associação Educacional Nover de Julho
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Mato Grosso (FAPEMAT)
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Low back pain; Chronic low back pain.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dor lombar; Dor lombar crônica.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 38 individuals with nonspecific chronic low back pain and functional constipation according to Rome III will receive the visceral osteopathic manipulation, which will be composed of 6 sessions, 1 per week for 15 minutes each session. Techniques of visceral mobilization will be performed on the abdomen of the individuals seeking to reduce adhesions.

Placebo group: 38 individuals with chronic non-specific low back pain will and functional constipation according to Rome III receive the placebo visceral osteopathic manipulation, which will be composed of 6 sessions, being 1 per week for 15 minutes each session. In this group the physiotherapist will keep his hand stopped, without any movement, in patient's abdomen.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 38 indivíduos com dor lombar crônica inespecífica e constipação funcional de acordo com o Roma III receberão a manipulação osteopático visceral, que será composto de 6 sessões, sendo 1 vez por semana e com duração de 15 minutos cada sessão. Serão realizadas técnicas de mobilização visceral no abdomen do indivíduos buscando diminuir aderências.

Grupo placebo: 38 indivíduos com dor lombar crônica inespecífica e constipação funcional de acordo com o Roma III receberão a manipulação osteopático visceral placebo, que será composto de 6 sessões, sendo 1 vez por semana e com duração de 15 minutos cada sessão. Nesse grupo o fisioterapeuta ficará com a mão parada, sem realizar qualquer movimento, em pontos do abdomen do paciente.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        H02.403.640
                                                        Osteopathic Medicine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        H02.403.640
                                                        Medicina Osteopática
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        H02.403.640
                                                        Medicina Osteopática
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        01/20/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            05/20/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                76
                                                -
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age 18 to 65 years; nonspecific low back pain for at least 3 months; pain intensity of at least 2 points as measured with 0 - to 10 - point Pain Numerical Rating Scale; functional constipation according criterias to Rome III.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos de ambos os gêneros, idade entre 18 e 65 anos; dor lombar crônica inespecífica; intensidade de dor de no mínimo 2 pontos medidos de 0 a 10 na escala numérica verbal da dor; constipação funcional de acordo com os critérios do Roma III.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with any contraindication to osteopathic visceral manipulation or that submitted to treatment at least 6 months ago. previous spine surgery within the preceding 6 months;  serious spinal pathology (e.g., metastasis, spinal fracture, inflammatory, and infective diseases, caudal equine syndrome, canal stenosis);
Serious cardiovascular or metabolic diseases; pregnancy; red flags signals; nor currently in an acute inflammatory phase of known gastrointestinal or urinary diseases (such as cholecysticis, renal calculi, peritonitis, appendicitis).

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com qualquer contra-indicação a manipulação visceral ou submetidos a tratamento nos últimos 6 meses; cirurgia prévia na coluna com menos de 6 meses; patologia séria na coluna (ex: metástase, fratura vertebral, doenças inflamatórias ou infecciosas, síndrome da cauda equina, estenose do canal vertebral); doenças cardiovasculares ou metabólicas sérias; gestantes; bandeiras vermelhas; doenças gastrointestinais ou urinárias em fase inflamatória aguda (como colecistite, cálculo renal, peritonite, apendicite).

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 1: Difference in pain intensity measured through numerical verbal pain scale comparing pre-treatment with immediate post, post 6 weeks and 3-month follow-up.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 1: Diferença na intensidade de dor mensurado através da escala numérica verbal da dor comparando o pré tratamento com o pós imediato, pós 6 semanas e 3 meses de follow-up.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 2: Difference in lumbar disability measured through Oswestry Disability Index pre-treatment with immediate post, post 6 weeks and 3-month follow-up.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 2: Diferença na incapacidade lombar mensurado através do questionário de dor lombar Oswestry comparando o pré tratamento com o pós imediato, pós 6 semanas e 3 meses de follow-up.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Expected outcome 1: Difference in paravertebral muscle activity measured through electromyography during the flexion relaxation phenomenon, comparing the pre-treatment with the immediate post, post 6 weeks and 3-month follow-up.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 1: Diferença na atividade muscular dos paravertebrais mensurado através da eletromiografia durante o fenômeno de flexão relaxamento, comparando o pré tratamento com o pós imediato, pós 6 semanas e 3 meses de follow-up.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 2: Difference in general flexibility measured through fingertip-to-floor test, comparing the pre-treatment with the immediate post, post 6 weeks and 3-month follow-up.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 2: Diferença na flexibilidade geral mensurado através do teste fingertip-to-floor, comparando o pré tratamento com o pós imediato, pós 6 semanas e 3 meses de follow-up.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 3: Difference in individuals' beliefs and fears regarding their low back pain measured through the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), comparing pre-treatment with post 6 weeks and 3-month follow-up.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 3: Diferença nas crenças e medos dos indivíduos em relação a sua dor lombar mensurado através do Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), comparando o pré tratamento com o pós 6 semanas e 3 meses de follow-up.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Walkyria  Vilas Boas Fernandes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Afonso Pena, 1636
                                                        
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                                                            Rondonópolis / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            78705-065
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (66) 8111 4777
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Mato Grosso
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Walkyria  Vilas Boas Fernandes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Afonso Pena, 1636
                                                        
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                                                            Rondonópolis / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (66) 8111 4777
                                                
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                                                    Universidade Federal de Mato Grosso
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Walkyria Vilas Boas Fernandes
                                                
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                                                            Rua Afonso Pena
                                                        
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                                                            Rondonópolis / Brazil
                                                        
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                                                    +556681114777
                                                
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                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Walkyria  Vilas Boas Fernandes
                                                
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                                                            Rua Afonso Pena, 1636
                                                        
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                                                            City:
                                                            Rondonópolis / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (66) 8111 4777
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Mato Grosso
                                                
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