RBR-7sx8j3 The effect of visceral manipulation in patients with chronic non-specific low back pain assessed during the anterior…

Date of registration: 10/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1204-2856

• Public title:

  en

  The effect of visceral manipulation in patients with chronic non-specific low back pain assessed during the anterior trunk flexion movement

  pt-br

  O Efeito da manipulação visceral em pacientes com dor lombar crônica sem causa específica avaliados durante o movimento de flexão anterior do tronco

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77750217.5.0000.5511
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.348.912
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Educacional Nover de Julho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Nove de Julho
  • Institution: Associação Educacional Nover de Julho
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Mato Grosso (FAPEMAT)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low back pain; Chronic low back pain.

  pt-br

  Dor lombar; Dor lombar crônica.

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 38 individuals with nonspecific chronic low back pain and functional constipation according to Rome III will receive the visceral osteopathic manipulation, which will be composed of 6 sessions, 1 per week for 15 minutes each session. Techniques of visceral mobilization will be performed on the abdomen of the individuals seeking to reduce adhesions. Placebo group: 38 individuals with chronic non-specific low back pain will and functional constipation according to Rome III receive the placebo visceral osteopathic manipulation, which will be composed of 6 sessions, being 1 per week for 15 minutes each session. In this group the physiotherapist will keep his hand stopped, without any movement, in patient's abdomen.

  pt-br

  Grupo experimental: 38 indivíduos com dor lombar crônica inespecífica e constipação funcional de acordo com o Roma III receberão a manipulação osteopático visceral, que será composto de 6 sessões, sendo 1 vez por semana e com duração de 15 minutos cada sessão. Serão realizadas técnicas de mobilização visceral no abdomen do indivíduos buscando diminuir aderências. Grupo placebo: 38 indivíduos com dor lombar crônica inespecífica e constipação funcional de acordo com o Roma III receberão a manipulação osteopático visceral placebo, que será composto de 6 sessões, sendo 1 vez por semana e com duração de 15 minutos cada sessão. Nesse grupo o fisioterapeuta ficará com a mão parada, sem realizar qualquer movimento, em pontos do abdomen do paciente.

• Descriptors:

  en

  H02.403.640 Osteopathic Medicine

  pt-br

  H02.403.640 Medicina Osteopática

  es

  H02.403.640 Medicina Osteopática

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  76	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 to 65 years; nonspecific low back pain for at least 3 months; pain intensity of at least 2 points as measured with 0 - to 10 - point Pain Numerical Rating Scale; functional constipation according criterias to Rome III.

  pt-br

  Indivíduos de ambos os gêneros, idade entre 18 e 65 anos; dor lombar crônica inespecífica; intensidade de dor de no mínimo 2 pontos medidos de 0 a 10 na escala numérica verbal da dor; constipação funcional de acordo com os critérios do Roma III.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with any contraindication to osteopathic visceral manipulation or that submitted to treatment at least 6 months ago. previous spine surgery within the preceding 6 months; serious spinal pathology (e.g., metastasis, spinal fracture, inflammatory, and infective diseases, caudal equine syndrome, canal stenosis); Serious cardiovascular or metabolic diseases; pregnancy; red flags signals; nor currently in an acute inflammatory phase of known gastrointestinal or urinary diseases (such as cholecysticis, renal calculi, peritonitis, appendicitis).

  pt-br

  Pacientes com qualquer contra-indicação a manipulação visceral ou submetidos a tratamento nos últimos 6 meses; cirurgia prévia na coluna com menos de 6 meses; patologia séria na coluna (ex: metástase, fratura vertebral, doenças inflamatórias ou infecciosas, síndrome da cauda equina, estenose do canal vertebral); doenças cardiovasculares ou metabólicas sérias; gestantes; bandeiras vermelhas; doenças gastrointestinais ou urinárias em fase inflamatória aguda (como colecistite, cálculo renal, peritonite, apendicite).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Difference in pain intensity measured through numerical verbal pain scale comparing pre-treatment with immediate post, post 6 weeks and 3-month follow-up. Expected outcome 2: Difference in lumbar disability measured through Oswestry Disability Index pre-treatment with immediate post, post 6 weeks and 3-month follow-up.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Diferença na intensidade de dor mensurado através da escala numérica verbal da dor comparando o pré tratamento com o pós imediato, pós 6 semanas e 3 meses de follow-up. Desfecho esperado 2: Diferença na incapacidade lombar mensurado através do questionário de dor lombar Oswestry comparando o pré tratamento com o pós imediato, pós 6 semanas e 3 meses de follow-up.

  en

  For the primary outcomes of the study, statistically significant differences favoring the Osteopathic Visceral Manipulation OVM group were found regarding reductions in pain and disability. The OVM group reported a reduction in pain intensity after six weeks of treatment (treatment effect = -1.34, 95% CI: -2.58 to -0.09, p-value = 0.03) and at the three-month evaluation (treatment effect = -2.00, 95% CI: -3.27 to -0.73, p = 0.002). An improvement in the ODI was also found in the OVM group after six weeks of treatment (treatment effect = -6.59, 95% CI: -12.01 to -1.17, p = 0.01) and at the three-month evaluation (treatment effect = -6.02, 95% CI: -11.55 to -0.49, p = 0.03).

  pt-br

  Em relação ao desfecho primário do artigo foi observado diferença estatisticamente significante para a diminuição da dor e incapacidade a favor do grupo tratado com Manipulação Visceral Osteopática (OVM). Participantes do grupo OVM tiveram uma redução na intensidade da dor com 6 semanas de tratamento (efeito do tratamento = -1,34, IC 95% = -2,58 a -0,09) valor de p=0,03 e com 3 meses de follow-up (efeito do tratamento = -2,00, IC 95% = -3,27 a -0,73) valor de p=0,002. Também houve melhora do questionário de incapacidade de Oswestry no grupo tratado com OVM com 6 semanas de tratamento (efeito do tratamento = -6,59, IC 95% = -12,01 a -1,17) valor de p=0.01 e com 3 meses de follow-up (efeito do tratamento = -6,02, IC 95%=-11,55 a -0,49) valor de p=0,03.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Difference in paravertebral muscle activity measured through electromyography during the flexion relaxation phenomenon, comparing the pre-treatment with the immediate post, post 6 weeks and 3-month follow-up. Expected outcome 2: Difference in general flexibility measured through fingertip-to-floor test, comparing the pre-treatment with the immediate post, post 6 weeks and 3-month follow-up. Expected outcome 3: Difference in individuals' beliefs and fears regarding their low back pain measured through the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), comparing pre-treatment with post 6 weeks and 3-month follow-up.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Diferença na atividade muscular dos paravertebrais mensurado através da eletromiografia durante o fenômeno de flexão relaxamento, comparando o pré tratamento com o pós imediato, pós 6 semanas e 3 meses de follow-up. Desfecho esperado 2: Diferença na flexibilidade geral mensurado através do teste fingertip-to-floor, comparando o pré tratamento com o pós imediato, pós 6 semanas e 3 meses de follow-up. Desfecho esperado 3: Diferença nas crenças e medos dos indivíduos em relação a sua dor lombar mensurado através do Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), comparando o pré tratamento com o pós 6 semanas e 3 meses de follow-up.

  en

  For the secondary outcomes, statistically significant differences were found after the six weeks of treatment only with regard to electromyographic muscle activity during the flexion (treatment effect = 4.44, 95% CI: 1.03 to 7.85, p = 0.01) and extension (treatment effect = 4.78, 95% CI: 0.5 to 9.02, p = 0.02) phases of the flexion-extension cycle, whereas no significant differences were found during the resting phase. No significant differences were found in any phase of the movement at the three-month follow-up evaluation. No significant differences were found regarding the finger-to-floor distance after six weeks of treatment (treatment effect = -0.03, 95% CI: -2.29 to 2.22, p = 0.97) or at the three-month follow-up evaluation (treatment effect = -1.44, 95% CI: -3.77 to 0.87, p = 0.20). Likewise, no significant differences were found regarding the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) after six weeks of treatment (treatment effect = -1.23, 95% CI: -4.75 to 2.29, p = 0.13) or at the three-month follow-up evaluation (treatment effect = -2.72, 95% CI: -6.32 to 0.88, p = 0.13).

  pt-br

  Para os desfechos secundários foram encontradas diferenças estatisticamente significantes na avaliação final do tratamento com 6 semanas somente para a atividade muscular eletromiográfica da fase de flexão e extensão do ciclo de flexão-extensão. Para a fase de repouso não houve alterações estatisticamente significantes. Fase de flexão (efeito do tratamento = 4,44, IC 95%=1,03 a 7,85) e valor de p=0,01. Fase de extensão (efeito do tratamento = 4,78, IC 95% = 0,5 a 9,02) e valor de p=0,02. Para o follow-up de 3 meses não foram encontradas diferenças estatisticamente significantes para nenhuma das fases do ciclo de flexão-extensão. Na distância dos dedos ao chão não foi encontrada nenhuma diferença estatisticamente significante após o tratamento de 6 semanas (efeito do tratamento = -0,03, IC 95% = -2,29 a 2,22) valor de p=0,97 e follow-up (efeito do tratamento = -1,44, IC 95% = -3,77 a 0,87) valor de p=0,20. Para o questionário de crenças e medos (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - FABQ) também não houveram diferenças estatisticamente significantes para os valores pós tratamento de 6 semanas (efeito do tratamento = -1,23, IC 95% = -4,75 a 2,29) valor de p=0,13 e follow-up (efeito do tratamento = -2,72 (-6,32 a 0,88) valor de p=0,13.

Contacts

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  • Full name: Walkyria Vilas Boas Fernandes
  • • Address: Rua Afonso Pena, 1636
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  • Phone: +55 (66) 8111 4777
  • Email: walkyria_fernandes@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
   
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