Public trial
RBR-7ssvytb Relaxation with Guided Image for patients in treatment of radiotherapy combined to chemotherapy randomized clinical tria...
Date of registration: 09/08/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/08/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Guided Image Relaxation in cervical cancer patients in radiotherapy and chemotherapy treatment randomized clinical trial
pt-br
Relaxamento com Imagem Guiada em pacientes com câncer do colo do útero em tratamento de radioterapia e quimioterapia ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U111112421852
-
Public title:
en
Relaxation with Guided Image for patients in treatment of radiotherapy combined to chemotherapy randomized clinical trial
pt-br
Relaxamento com Imagem Guiada para pacientes em tratamento de radioterapia combinado a quimioterapia ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
3.662.188
Issuing authority: Hospital Erasto Gaertner Liga Paranaense de Combate ao Câncer
-
17957919.1.0000.0098
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.662.188
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Erasto Gaertner
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Uterine Cervical Neoplasms
pt-br
Neoplasias do Colo do Útero
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
en
C04.588.945.418.948.850 Uterine Cervical Neoplasms
pt-br
C04.588.945.418.948.850 Neoplasias do Colo do Útero
es
C04.588.945.418.948.850 Neoplasias del Cuello Uterino
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: three Quality of Life assessments will be carried out using the FACT-Cx version 4 questionnaire: in the first, fourth and sixth weeks of chemotherapy treatment combined with radiotherapy. Patients were also assessed for anxiety using the STAI Anxiety Trait-State questionnaire, three times a week, during combined chemotherapy and radiation therapy.
pt-br
Grupo controle: Inclusão de 35 pacientes com CCU durante o tratamento concomitante com quimioterapia e radioterapia. Serão realizadas três avaliações da Qualidade de Vida através do questionário FACT-Cx versão 4:na primeira, na quarta e na sexta semana de tratamento de quimioterapia combinado à radioterapia. As pacientes também avaliadas quanto à ansiedade através do questionário IDATE Ansiedade Traço-Estado, três vezes por semana, durante o tratamento combinado de quimio e radioterapia. Grupo experimental: Inclusão de 36 pacientes com CCU durante o tratamento concomitante com quimioterapia e radioterapia. Serão realizadas três avaliações da Qualidade de Vida através do questionário FACT-Cx versão 4:na primeira, na quarta e na sexta semana de tratamento de quimioterapia combinado à radioterapia. As pacientes também avaliadas quanto à ansiedade através do questionário IDATE Ansiedade Traço-Estado, três vezes por semana, durante o tratamento combinado de quimio e radioterapia, antes das sessões de relaxamento com Imagem Guiada.
-
Descriptors:
en
E02.190.525.875 Relaxation Therapy
pt-br
E02.190.525.875 Terapia de Relaxamento
es
E02.190.525.875 Terapia por Relajación
en
E02.190.463 Integrative Oncology
pt-br
E02.190.463 Oncologia Integrativa
es
E02.190.463 Oncología Integrativa
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/25/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 71 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women over the age of 18 undergoing combined chemotherapy and radiation therapy for cervical cancer
pt-br
Mulheres com idade acima de 18 anos em tratamento combinado de quimioterapia e radioterapia para câncer de colo do útero
-
Exclusion criteria:
en
Women who are undergoing pelvic re-irradiation; hospitalized; treatment for depression and / or diagnosis of epilepsy and continuous use of psychotropic drugs (recorded in the medical record); motor or cognitive deficits; present deficits or visual or auditory changes; is using integrative and complementary health practices (eg yoga, meditation).
pt-br
Mulheres que estejam sendo submetidas a re-irradiação pélvica; hospitalizadas; tratamento para depressão e/ou diagnóstico de epilepsia e em uso contínuo de medicamentos psicotrópicos (registrados no prontuário); déficits motores ou cognitivos; apresentar déficits ou alterações visuais ou auditivas; esteja fazendo o uso de práticas integrativas e complementares de saúde (por exemplo, yoga, meditação).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It was intended to as an outcome the improvement of QVRS of patients with CC submitted to chemoradiotherapy, measured by the questionnaire FACT-Vs version 4 during their treatment. The analysis of the QVRS assessment instrument was carried out according to FACIT guidelines. The higher score found, the better the QVRS, considering the reverse scores of the negative items in such interpretation.
pt-br
Pretendeu-se melhora da QVRS das pacientes com CCU submetidas a quimiorradioterapia, mensurados pelo questionário FACT-Cx versão 4, durante o tratamento. A análise do instrumento de avaliação de QVRS foi realizada, conforme orientações do FACIT Measurement System. Nesses, quanto maior o escore encontrado, melhor a QVRS, sendo considerados na interpretação os escores reversos dos itens negativos.
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Secondary outcomes:
en
As a secondary outcome, it was intended to evaluate the effects of Guided Image Relaxation on the anxiety of patients treated with chemoradiotherapy for CC, measured by the anxiety assessment questionnaires IDATE TRACO-ESTADO. The data analysis was by means of verification is scores in which the values vary from 20 to 80 (Likert scale from 1 to 4); in positive question, the score is reversed, the higher the score, the greater the anxiety.
pt-br
Pretendeu-se avaliar os efeitos do Relaxamento por Imagem Guiada, na ansiedade das pacientes tratadas com quimiorradioterapia para CCU, mensurado pelos questionários de avaliação de ansiedade IDATE TRAÇO-ESTADO. A análise dos dados, se deu por meio de verificação de escores, em que os valores variam de 20 a 80 (escala tipo Likert de 1 a 4); as perguntas com caráter positivo a pontuação é invertida, sendo que quanto mais alta pontuação maior ansiedade.
Contacts
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Public contact
- Full name: Edenice de Oliveira Santana
-
- Address: Rua Sanito Rocha, 135, 502
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80050380
- Phone: +55-41-998481258
- Email: esanttana42@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Edenice de Oliveira Santana
-
- Address: Rua Sanito Rocha, 135, 502
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80050380
- Phone: +55-41-998481258
- Email: esanttana42@gmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Edenice de Oliveira Santana
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- City: Curitiba / Brazil
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- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8358 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.