Public trial
RBR-7sp8mf Beetroot leaves (Beta vulgaris L.) supplememntation improve biochemical and anthropometric parameters of Obese and…
Date of registration: 07/19/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/19/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Beetroot leaves and stalks (Beta vulgaris L.): characterization and effects of antioxidant capacity in Obese and Dyslipidemic individuals
pt-br
Folhas e talos de Beterraba (Beta vulgaris L.): caracterização e efeitos da capacidade antioxidante em indivíduos Obesos e Dislipidêmicos
Trial identification
- UTN code: U1111-1211-0335
-
Public title:
en
Beetroot leaves (Beta vulgaris L.) supplememntation improve biochemical and anthropometric parameters of Obese and Dislipidemic patients
pt-br
Suplementação com folhas de Beterraba (Beta vulgaris L.) melhora parâmetros bioquímicos e antropométricos de pacientes Obesos e Dislipidêmicos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Nº 56714916.3.0000.5404 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.838.888
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - Campus Campinas
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Nº 56714916.3.0000.5404 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Aplicadas da Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity; Dyslipidemia; Hypercholesterolemia
pt-br
Obesidade; Dislipidemia; Hipercolestorelemia
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The volunteers were randomly assigned to three experimental groups: Placebo control group (CG): 19 subjects with obesity class I or II receiving 2.8 grams of maltodextrin. Fiber control group (FG): 19 subjects with obesity class I or II and maltodextrin receiving microcrystalline cellulose (1 gram of microcrystalline cellulose and 1.8 grams of maltodextrin). Intervention group (IG): 19 subjects with obesity class I or II receiving 2.8 grams of lyophilized beetroot leaves. The volunteers were instructed to take 9 capsules per day (3 at breakfast, 3 at lunch and 3 at dinner), for oral use for a period of 60 days.
pt-br
Os voluntários foram distribuídos aleatoriamente em três grupos experimentais: Grupo controle placebo (GC): 19 voluntários com obesidade grau I ou II recebendo 2,8 gramas de maltodextrina. Grupo controle fibra (GF): 19 voluntários com obesidade grau I ou II recebendo celulose microcristalina e maltodextrina (1 grama de celulose microcristalina e 1,8 gramas de maltodextrina). Grupo intervenção (GI): 19 voluntários com obesidade grau I ou II suplementado recebendo 2,8 gramas de folhas de beterraba liofilizadas. Os voluntários foram orientados a ingerir 9 capsulas por dia (3 no desjejum, 3 no almoço e 3 no jantar), para uso via oral pelo período de 60 dias.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/04/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 57 - 20 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Men or women aged 20 to 59 years; Body Mass Index (BMI) for obesity grade I or II (between 30 and 39.9kg/m2); presenting changes in serum lipid levels with total cholesterol >200mg/dl and LDL-cholesterol above 130mg/dl, as prescribed by the Brazilian Society of Cardiology
pt-br
Homens ou mulheres com idade entre 20 a 59 anos; Índice de Massa Corporal (IMC) para obesidade grau I ou II (entre 30 e 39,9kg/m2); apresentando alteração nos níveis de lipídios séricos com colesterol total >200mg/dl e LDL-colesterol superior a 130mg/dl, como prescreve a Sociedade Brasileira de Cardiologia
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Exclusion criteria:
en
Patients with renal or hepatic impairment, volunteers who underwent bariatric surgery and who suffered stroke
pt-br
Portadores de insuficiência renal ou hepática, voluntários que passaram por cirurgia bariátrica e que sofreram AVC
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected that 60-day supplementation with beetroot leaves will lead more beneficial changes compared to the other supplements with fiber and maltodextrin. Among the outcomes, it is expected the improvement of the lipid profile, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol and triglycerides evaluated through biochemical indicators.
pt-br
Desfecho esperado 1: É esperado que a suplementação por 60 dias com folhas de beterraba acarrete em alterações mais benéficas em comparação às demais suplementação com fibras e maltodextrina. Dentre os desfechos, espera-se a melhora do perfil lipídico, colesterol total, LDL colesterol, HDL colesterol e triglicerídeos avaliados através dos indicadores bioquímicos.
en
Expected outcome 2: Improvement of the anthropometric profile, aiding in weight loss and decrease of the body fat percentage, waist circumference, hip and arm circumference verified by anthropometry and skinfold methods.
pt-br
Desfecho esperado 2: Melhora do perfil antropométrico, auxiliando na perda de peso e diminuição da porcentagem de gordura, redução da circunferência da cintura, quadril e braço, verificados através métodos de antropometria e dobras cutâneas.
en
Expected outcome 3: Improvement of the glycemic profile, evaluated through biochemical indicators glycemia and fasting insulin.
pt-br
Desfecho esperado 3: Melhora do perfil glicêmico, avaliado através dos indicadores bioquímicos glicemia e insulina de jejum.
en
Found outcome 1: Beetroot leaves supplementation was effective in reducing biochemical parameters: total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol. Maltodextrin supplementation had an effect on LDL cholesterol reduction. Microcrystalline cellulose supplementation had no effect throughout the treatment.
pt-br
Desfecho encontrado 1: A suplementação com folhas de beterraba foi efetiva na diminuição dos parâmetros bioquímicos: colesterol total, HDL colesterol, LDL colesterol. A suplementação com maltodextrina teve efeito na redução do LDL colesterol. A suplementação com celulose microcristalina não apresentou efeitos ao longo do tratamento.
en
Found outcome 2: Treatment with beetroot leaves was effective in decreasing the mean waist circumference and arm circumference. The group supplemented with maltodextrin presented a reduction in the body fat percentage. Microcrystalline cellulose supplementation had no effect throughout the treatment.
pt-br
Desfecho encontrado 2: O tratamento com folhas de beterraba foi efetivo para diminuição da média de circunferência da cintura e do braço. O grupo suplementado com maltodextrina apresentou redução na porcentagem de gordura corporal. A suplementação com celulose microcristalina não apresentou efeitos ao longo do tratamento.
en
Found outcome 3: Beetroot leaves supplementation was effective in reducing biochemical parameters: glycemia and fasting insulin. For the other groups, no significant changes were found.
pt-br
Desfecho encontrado 3: A suplementação com folhas de beterraba foi efetiva na diminuição dos parâmetros bioquímicos: glicemia e insulina de jejum. Para os demais grupos não foram encontradas alterações significativas.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Paula Ribeiro Barcelos de Castro
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- Address: Rua Pedro Zaccaria 1300
- City: Limeira / Brazil
- Zip code: 13484-350
- Phone: +55-019-982927504
- Email: anap.bcastro@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Aplicadas da Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Rosangela Maria Neves Bezerra
-
- Address: Rua Pedro Zaccaria 1300
- City: Limeira / Brazil
- Zip code: 13484-350
- Phone: +55-019-37016732
- Email: rosangelabezerra02@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Aplicadas da Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Rosangela Maria Neves Bezerra
-
- Address: Rua Pedro Zaccaria 1300
- City: Limeira / Brazil
- Zip code: 13484-350
- Phone: +55-019-37016732
- Email: rosangelabezerra02@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Aplicadas da Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
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