RBR-7smyv87 Comparison of muscle strength and discomfort during electrical stimulation in healthy individuals, using self-adhesive e...

Date of registration: 03/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-7004.

• Public title:

  en

  Comparison of muscle strength and discomfort during electrical stimulation in healthy individuals, using self-adhesive electrodes and carbon–silicone electrodes.

  pt-br

  Comparação da força muscular e do desconforto durante a estimulação elétrica em indivíduos saudáveis, com eletrodos autoadesivos e eletrodos de carbono-silicone.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70658223.4.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.219.698
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco - USF

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade São Francisco - USF
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade São Francisco - USF
• Supporting source:
  • Institution: Universidade São Francisco - USF

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy Volunteers

  pt-br

  Voluntários Saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400 Health

  pt-br

  N01.400 Saúde

• Specific descriptors:

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be an experimental, randomized, single-blind, crossover clinical trial with a planned sample size of 20 individuals. After screening and familiarization, each individual will receive an ID and will be allocated through 1:1 block randomization. Before the application, thigh adipometry and the measurement of maximum voluntary isometric contraction (MVIC) will be performed. Neuromuscular electrical stimulation (NMES) will be applied using a symmetrical biphasic pulsed current (500 μs, 50 Hz), with both types of electrodes positioned in a standardized manner on the target muscles of the participant’s thigh region. Each session will include two stimulation moments: the first at 50% of MVIC and the second at the highest intensity tolerated by the individual.

  pt-br

  O estudo se tratará de um ensaio clínico experimental, randomizado, simples cego, cross-over, com um número amostral previsto de 20 indivíduos. Após a triagem e a familiarização, cada indivíduo receberá um ID e será alocado por uma randomização 1:1 feita em blocos. Antes da aplicação, será realizada a adipometria da coxa e a medida da contração isométrica voluntária máxima (CIVM). A eletroestimulação neuromuscular (EENM) será aplicada utilizando uma corrente bifásica pulsada simétrica (500 μs, 50 Hz), com os dois tipos de eletrodos posicionados de forma padronizada nos músculos-alvo da região da coxa do participante. Cada sessão contará com dois momentos de estimulação: o primeiro com 50% da CIVM e o segundo com a maior intensidade tolerada pelo indivíduo.

• Descriptors:

  en

  E07.305.250 Electrodes

  pt-br

  E07.305.250 Eletrodos

  en

  E05.318.370.150 Cross-Over Studies

  pt-br

  E05.318.370.150 Estudos Cross-Over

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; healthy; aged between 18 and 30; with no history of nerve injury and/or musculoskeletal disorders in the limbs to be tested, which could interfere with the results.

  pt-br

  Indivíduos do sexo feminino; saudáveis; com idades entre 18 e 30 anos; que não possuam histórico de lesão neural e/ou patologias musculoesqueléticas nos membros a serem testados, que podem interferir nos resultados

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals using continuous pain-inhibiting medication; individuals with cardiac pacemakers; women who are pregnant, in the postpartum period, or menstruating; volunteers who, during the familiarization stimulation, cannot tolerate at least one contraction induced at 50% of their maximum voluntary isometric contraction force

  pt-br

  Indivíduos com uso contínuo de medicamentos inibidores de dor; portadores de marcapasso cardíaco; mulheres em período de gestação, puerpério ou em período menstrual; voluntárias que, durante a estimulação de familiarização, não suportem ao menos uma contração induzida com 50% da força de contração isométrica voluntária máxima

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the difference in peak torque generated between the self-adhesive electrode and the carbon–silicone electrode, measured through dynamometry.

  pt-br

  Avaliar a diferença do pico de torque gerado entre o eletrodo autoadesivo e eletrodo carbono-silicone, medido através da dinamometria.

• Secondary outcomes:

  en

  To analyze and compare the discomfort of patients during the application of neuromuscular electrical stimulation (NMES) using the self-adhesive electrode and the carbon–silicone electrode, measured through the Numerical Rating Scale (NRS).

  pt-br

  Analisar e comparar o desconforto dos pacientes durante a aplicação da eletroestimulação neuromuscular (EENM) com o uso do eletrodo autoadesivo e eletrodo carbono-silicone, mensurado através da Escala Numérica de Dor (END).

Summary Results

• Baseline char:

  en

  All participants were female, with a mean age of 21.6 ± 3.2 years. The mean body weight was 67.2 ± 15.3 kg, while the mean height was 163 ± 7 cm. The adipometry of the tested lower limb showed a mean of 34.0 ± 7.1 mm. Regarding body mass index (BMI), the participants had a mean of 25.6 ± 5.4 kg/m². Since this was a crossover design, all participants were exposed to both experimental conditions (self-adhesive and carbon-silicone electrodes), without fixed allocation to independent groups. Therefore, baseline characteristics were similar across conditions, as the same individuals participated in both interventions.

  pt-br

  Todas as participantes eram do sexo feminino, com idade média de 21,6 ± 3,2 anos. O peso corporal médio foi de 67,2 ± 15,3 kg, enquanto a altura média foi de 163 ± 7 cm. A adipometria do membro inferior testado apresentou uma média de 34,0 ± 7,1 mm. Em relação ao índice de massa corporal (IMC), as participantes apresentaram uma média de 25,6 ± 5,4 kg/m². Como se tratava de um crossover, todas as participantes foram expostas a ambas as condições experimentais (eletrodos autoadesivos e de carbono-silicone), sem alocação fixa em grupos independentes. Portanto, as características basais foram semelhantes entre as condições, uma vez que as mesmas indivíduos participaram de ambas as intervenções.

• Participants flow:

  en

  The study initially included a total of 30 participants. However, 4 participants were unable to achieve 50% of their maximum voluntary contraction (MVC) during electrical stimulation in at least one of the phases, using at least one of the electrodes. In addition, 2 participants did not attend the data collection session. Consequently, 24 participants were included in the final analysis. All 30 individuals passed the initial screening, as most of the inclusion criteria had already been described in the study’s recruitment materials.

  pt-br

  O estudo incluiu inicialmente um total de 30 participantes. No entanto, 4 participantes não conseguiram atingir 50% de sua contração voluntária máxima (MVC) durante a estimulação elétrica em pelo menos uma das fases, utilizando pelo menos um dos eletrodos. Além disso, 2 participantes não compareceram à sessão de coleta de dados. Consequentemente, 24 participantes foram incluídos na análise final. Todos os 30 indivíduos foram aprovados na triagem inicial, uma vez que a maioria dos critérios de inclusão já havia sido descrita nos materiais de recrutamento do estudo.

• Adverse events:

  en

  No adverse events occurred during the study.

  pt-br

  Não houveram eventos adversos durante o estudo.

• Outcome measure:

  en

  The primary outcomes were the percentage of previously tested maximum strength achieved through electrical stimulation (% Max. Strength) and the level of discomfort (END) associated with the electrical current when reaching 50% of the previously tested maximum strength. As voluntary outcomes, the maximum current amplitude tolerated by the individual (mA) and the efficacy of the tested electrode (kgf/mA) were evaluated.
  Data normality was assessed using the Shapiro-Wilk test, showing a normal distribution for % Max. F (p = 0.960) and efficacy (p = 0.053), and a non-normal distribution for END (p = 0.002) and maximum tolerated amplitude (p < 0.001).
  To compare the Self-Adhesive Electrode (SAE) and Carbon-Silicone Electrode (CSE) groups, %F.Max was analyzed using Student’s t-test, with no statistically significant difference observed between the groups (p = 0.671), with means of 56.2 ± 14.8%F. Max for the SAE group and 57.8 ± 10.9% F.Max for the SCE group. For other variables with a non-normal distribution, the Kruskal-Wallis test was used, also showing no significant difference between the groups. The END had a mean of 7.96 ± 1.73 points in the EAA group and 7.75 ± 1.75 points in the ECS group (p = 0.861). The maximum amplitude of the tolerated current had a mean of 111 ± 54.6 mA for the EAA group and 105 ± 46.7 mA for the ECS group (p = 0.861). Regarding efficacy, the mean was 0.316 ± 0.136 kgf/mA in the EAA group and 0.337 ± 0.158 kgf/mA in the ECS group (p = 0.789). Finally, regarding self-reported preferences for electrode type, all participants indicated a preferred type of electrode, but no correlation was found with the other outcomes.

  pt-br

  Os desfechos primários foram o percentual da força máxima testada anteriormente, induzindo a contração por meio do estímulo elétrico (% F.Máx) e o desconforto (END) à corrente elétrica ao chegar aos 50% da força máxima testada anteriormente. Como desfecho voluntário, foram avaliados a amplitude máxima da corrente tolerada pelo indivíduo (mA) e a eficácia do eletrodo testado (Kgf/mA).
  A normalidade dos dados foi avaliada pelo teste de Shapiro Wilk, demonstrando distribuição normal para % F.Máx (p = 0.960) e eficácia (p = 0,053), e não normal para END (p = 0,002) e amplitude máxima tolerada (p < 0,001).
  Para comparação dos grupos Eletrodo Auto-adesivo (EAA) e Eletrodo Carbono Silicone (ECS), a %F.Máx foi analisado por meio do teste T de Student, não sendo observada diferença estatisticamente significativa entre os grupos (p = 0,671), com médias de 56,2 ± 14,8%F.Máx para o grupo EAA e 57,8 ± 10,9%F.Máx para o grupo ECS. Para demais variáveis, aquela com distribuição não normal, foi utilizado o teste de Kruskal-Wallis, também sem diferença significativa entre os grupos. O END apresentou média de 7,96 ± 1,73 pontos no grupo EAA e 7,75 ± 1,75 pontos no grupo ECS (p = 0,861). A amplitude máxima da corrente tolerada apresentou a média de 111 ± 54,6 mA para o grupo EAA e 105 ± 46,7 mA para o grupo ECS (p = 0,861). Em relação à eficácia, a média foi de 0,316 ± 0,136 Kgf/mA no grupo EAA e 0,337 ± 0,158 Kgf/mA no grupo ECS (p = 0,789). Por fim, nos auto-relatos de preferência quanto ao tipo de eletrodo, todos os indivíduos apresentaram um tipo de eletrodo de preferência, mas não foi encontrada correlação com os demais desfechos.

• Results summary:

  en

  Introduction: Studies focused on Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) are generally based on similar research questions, often overlooking the types of electrodes available on the market. It is evidenced that NMES produces significant results in increasing peak torque and strength, even though it is considered a potentially uncomfortable therapy. However, to date, there is limited evidence to formulate a clear conclusion regarding the comparison of electrode materials and their effects on peak torque and strength in relation to discomfort in healthy individuals. Objective: To evaluate the differences in discomfort, electrically induced isometric strength, and efficiency between self-adhesive electrodes and carbon-silicone electrodes. Methods: This is a randomized, crossover, single-blind clinical trial. Participants were subjected to NMES using both types of electrodes. The technique was applied to the quadriceps femoris of the dominant lower limb, using symmetrical biphasic pulsed current, with a pulse duration of 500 μs and a frequency of 50 Hz. The following outcomes were assessed: electrically induced isometric strength, discomfort during application measured by the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), efficiency calculated as the ratio between isometric strength and current intensity, and individual preference obtained through self-report. Results: A total of 24 volunteers participated in the study. There were no significant differences between the two types of electrodes in any of the outcomes. In self-reported preferences regarding electrode type, all volunteers indicated a preference for one type of electrode; however, no correlation was found with the other outcomes. Conclusions: We conclude that there was no difference between the two types of electrodes regarding the study outcomes. However, individuals undergoing NMES may present a subjective individual preference for a specific type of electrode.

  pt-br

  Introdução: Os estudos voltados para Eletroestimulação Neuromuscular (EENM) possui como base questionamentos similares, deixando de lado os tipos de eletrodos ofertados no mercado. Evidência-se que a EENM possui resultados significativos no aumento do pico de torque e força, mesmo tratando-se de uma terapia potencialmente desconfortável, mas até o momento nota-se poucos resultados para formular uma resposta sobre a comparação dos materiais e seus efeitos no quesito de aumento do pico de torque e força relacionada ao desconforto, de indivíduos saudáveis. Objetivo: Avaliar as diferenças no desconforto, na força isométrica induzida eletricamente e na eficiência entre eletrodos autoadesivos e de carbono-silicone. Métodos: Trata-se de um ensaio clínico, randomizado, crossover e simples cego. Os participantes foram submetidos à EENM utilizando os dois tipos de eletrodos. A aplicação da técnica foi realizada no quadríceps femoral do membro inferior dominante, utilizando Corrente Pulsada Bifásica Simétrica, com duração de pulso de 500us e frequência de 50Hz. Foram avaliados os seguintes desfechos: força isométrica induzida eletricamente, desconforto durante a aplicação pela Escala Numérica de Dor (END), eficácia calculada pela divisão entre a força isométrica e a intensidade da corrente, e a preferência individual obtida por autorrelato. Resultados: 24 voluntários participaram do estudo. Em todos os desfechos, não houve diferença significativa entre os dois tipos de eletrodo. Nos auto-relatos de preferência quanto ao tipo de eletrodo, todos os voluntários apresentaram um tipo de eletrodo de preferência, mas não foi encontrada correlação com os demais desfechos. Conclusões: Concluímos que não houve diferença no uso dos dois tipos de eletrodo em relação aos desfechos da pesquisa, porém os indivíduos submetidos à EENM podem apresentar preferência individual subjetiva por um tipo específico de eletrodo.

Data Sharing Plan

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