> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-7sgsn5 Comparison of two techniques of separation of the Lingual Frenulum


                                Date of registration:
                                
                                    11/01/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/01/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparative analysis between two Lingual Frenotomy surgical techniques


                                        

                                        
pt-br

                                        
Análise comparativa entre duas técnicas cirúrgicas de Frenotomia Lingual

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1233-3076
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Comparison of two techniques of separation of the Lingual Frenulum
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Comparação de duas técnicas de separação do Freio da Língua
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    2.744.890 /2018
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética em pesquisa UNESC
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    91862418.2.0000.0119
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.890.162 /2018
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética em pesquisa do Hospital São José
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    91862418.2.3001.5364
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma BRasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do Extremo Sul Catarinense (UNESC)
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Extremo Sul Catarinense (UNESC)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Extremo Sul Catarinense (UNESC)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Ankyloglossia 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Anquiloglossia
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Q00-Q99
                                                    XVII - Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Q00-Q99
                                                    XVII - Malformações congênitas, deformidades e anomalias cromossômicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    After diagnosis of severe ankyloglossia by tongue test performed routinely in neonates, the same ones referred to surgery will be invited to participate in the study, being randomly assigned to two study groups if parents or guardians accept.
The surgical techniques in question (scrapie frenotomy and electrocautery frenotomy) will be drawn moments before the procedure, through sealed envelopes, which will all be prepared by the researchers and chosen at random by the surgeon in charge. The groups will have 24 infants, totaling 48 patients, according to the sample,
The procedure will be performed by a trained professional in the two hospitals of the municipality of Criciúma with an anesthetic ointment benzocaine or lidocaine spray 5% and performed the tongue lift with tentacanula, and cut with iris scissors or electrocautery in blend 2 / 12W cut.
After the procedure the patients will be followed in the recovery room for immediate complications, at 1 week for late complications and at 1 month to evaluate quality of breastfeeding and relapse of the condition.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Após diagnóstico de anquiloglossia grave pelo teste da linguinha, realizado como rotina em neonatos, os mesmos que forem encaminhados para cirurgia, serão convidados a participar do estudo, sendo alocados ao acaso em dois grupos de estudo caso os pais ou responsáveis aceitem.
As técnicas cirúrgicas em questão (frenotomia com tesoura e frenotomia com eletrocautério) serão sorteadas momentos antes da realização do procedimento, por meio de envelopes lacrados, que serão todos preparados pelas pesquisadoras e escolhidos ao acaso pelo cirurgião responsável. Os grupos possuirão 24 lactentes, totalizando 48 pacientes, conforme cálculo amostra realizado,
O procedimento será realizado por profissional treinado nos dois hospitais do município de Criciúma com pomada anestésica benzocaína ou lidocaína spray 5% e realizada a elevação da língua com tentacânula, e corte com tesoura de íris ou eletrocautério em blend 2/corte com 12W.
Após o procedimento os pacientes serão acompanhados na sala de recuperação para complicações imediatas, em 1 semana para complicações tardias e em 1 mês para avaliar qualidade da amamentação e recidiva da afecção.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E06.892
                                                        Surgery, Oral
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E06.892
                                                        Cirurgia Bucal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E06.892
                                                        Cirugía Bucal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E04.545
                                                        Oral Surgical Procedures
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E04.545
                                                        Procedimentos Cirúrgicos Bucais
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E04.545
                                                        Procedimientos Quirúrgicos Orales
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/20/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/20/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                48
                                                -
                                                0 -
                                                6 M
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Infants who have ankyloglossia and will be submitted to lingual frenotomy. In the Criciúma macroregion.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Lactentes que possuam anquiloglossia e serão submetidos a frenotomia lingual. Na macrorregião de Criciúma.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Infants aged six months or more; presence of other congenital malformations; prematurity; genetic syndromes; and mild ankyloglossia. Conditions that make it impossible to perform surgery; or the refusal of those responsible for the research participation. Patients with relapsed ankyloglossia. No signature of the TCLE.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Lactentes com seis meses completos ou mais de idade; presença de outras malformações congênitas; prematuridade; síndromes genéticas; e anquiloglossia leve. Condições que impossibilitam a realização cirúrgica; ou a recusa dos responsáveis na participação da pesquisa. Pacientes com anquiloglossia recidivada. Não assinatura do TCLE.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The immediate postoperative pain, after one week and after one month, are similar in both techniques operated. The presence of bleeding is minimal and equal in both procedures. Breastfeeding occurs on the first postoperative day among the research infants, as well as being adequate after the first week and the first month of the two procedures. The incidence of aftoid injury will be similar in both groups after. The appearance of infection is null in both groups, during the stipulated periods. Absence of relapse in both groups.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        A dor pós-operatória imediata, após uma semana e após um mês, são semelhantes em ambas as técnicas operadas. A presença de sangramento é mínima e iguais em ambos os procedimentos. A amamentação ocorre no primeiro dia pós- operatório entre os lactentes da pesquisa, bem como apresentam-se adequadas após a primeira semana e o primeiro mês dos dois procedimentos. A incidência de lesão aftoide serão semelhantes nos dois grupos, após. O aparecimento de infecção é nula em ambos os grupos, nos períodos estipulados. Ausência de recidiva em ambos os grupos.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Permanence of breastfeeding and recurrence of ankyloglossia.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Permanência de amamentação  e reicidiva da anquiloglossia.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Christian de Escobar  Prado
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Almirante Saldanha da Gama, 350
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Criciúma / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            88802-470
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    5548991371447
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Extremo Sul Catarinense (UNESC)
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Christian E Prado
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua almirante saldanha da gama
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Criciúma / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            88802470
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    4891371447
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Extremo Sul Catarinense (UNESC)
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Christian de Escobar  Prado
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Almirante Saldanha da Gama, 350
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Criciúma / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            88802-470
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    5548991371447
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Extremo Sul Catarinense (UNESC)
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Christian E Prado
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua almirante saldanha da gama
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Criciúma / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            88802470
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    4891371447
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Extremo Sul Catarinense (UNESC)
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Christian de Escobar  Prado
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Almirante Saldanha da Gama, 350
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Criciúma / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            88802-470
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    5548991371447
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Extremo Sul Catarinense (UNESC)
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Christian E Prado
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua almirante saldanha da gama
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Criciúma / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            88802470
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    4891371447
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Extremo Sul Catarinense (UNESC)
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16963.



Existem 8361 ensaios clínicos registrados.



Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.



Existem 241 ensaios clínicos em análise.



Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário