RBR-7sf399 Use of Acupuncture as a therapeutic resource for the treatment of chronic pain in patients with hemophilia.

Date of registration: 11/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1240-9670

• Public title:

  en

  Use of Acupuncture as a therapeutic resource for the treatment of chronic pain in patients with hemophilia.

  pt-br

  Utilização da Acupuntura como recurso terapêutico para tratamento da dor crônica em pacientes com hemofilia.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 84669818.7.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.816.579
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba
  • CAAE: 84669818.7.3001.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer do CEP: 2.937.316
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de odontologia de piracicaba
• Secondary sponsor:
  • Institution: universidade de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de odontologia de piracicaba
  • Institution: universidade de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hemophilic A, Hemophilic B, Chronic Pain.

  pt-br

  Hemofilia A, Hemofilia B, Dor Crônica.

• General descriptors for health conditions:

  en

  D50-D89 III - Diseases of blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanisms

  pt-br

  D50-D89 III - Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos e alguns transtornos imunitários

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  36 total participants 15 participants: Study group: Evaluation of initial sociodemographic data. Application of a specific quality of life questionnaire for adult hemophiliacs (HAEMA-Qol) at the beginning and at the end of the proposed treatment. HJHS joint assessment, initial and final treatment. Evaluation of the analogue pain scale, initial and final of each acupuncture session, in a total of five sessions, being a 20-minute session weekly. 13 participants: Control group: Evaluation of initial sociodemographic data. Application of a specific quality of life questionnaire for adult hemophiliacs (HAEMA-Qol) at the beginning and at the end of the proposed treatment. HJHS joint assessment, initial and final treatment. Evaluation of the analogue pain scale, initial and final of each session of Tens (transcutaneous electrostimulation), in a total of five sessions, being a 20-minute session weekly.

  pt-br

  36 participantes totais 15 participantes: Grupo de estudo: Avaliação de dados sociodemograficos inicial. Aplicação de um questionário de qualidade de vida especifico para hemofílicos adultos (HAEMA-Qol)inicial e no final do tratamento proposto.Avaliação articular HJHS, inicial e final do tratamento. Avaliação da escala analógica de dor, inicial e final de cada sessão de acupuntura, num total de cinco sessões, sendo uma sessão de 20 minutos semanal. 13 participantes: Grupo controle: Avaliação de dados sociodemograficos inicial. Aplicação de um questionário de qualidade de vida especifico para hemofílicos adultos (HAEMA-Qol)inicial e no final do tratamento proposto. Avaliação articular HJHS, inicial e final do tratamento.Avaliação da escala analógica de dor, inicial e final de cada sessão de Tens(eletroestimulação transcutânea), num total de cinco sessões, sendo uma sessão de 20 minutos semanal.

• Descriptors:

  en

  H02.004 Acupuncture

  pt-br

  H02.004 Acupuntura

  es

  H02.004 Acupuntura

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/16/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	M	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Man. Age between 18 to 65 years. Moderate and Severe Hemophiliac A and B. Chronic pain.

  pt-br

  Homem. Idade entre 18 a 65 anos. Hemofilico A e B Moderado e Grave. Dor cronica.

• Exclusion criteria:

  en

  Woman. Acute situation of hemarthrosis and muscle bleeding. acute synovitis. neoplasms. chemical or radioactive synoviorteses. joint infiltration. fracture within a period of up to 06 months.

  pt-br

  Mulher. situação aguda de hemartrose e sangramento muscular. sinovite aguda. neoplasias. sinoviorteses quimica ou radioativa. infiltracao articular. fratura num periodo de ate 06 meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcomes are quality of life measured by the haemaqol instrument and pain measured by the visual analogue pain scale VAS. Haemaqol checked the quality of life of hemophiliacs before Acupuncture or Tens therapy and at the end of 5 sessions of each therapy. VAS checked pain intensity before and after each of the 5 therapy sessions. The expected result after the interventions is pain reduction and after the Quality of Life questionnaire, Haemaqol evaluates ten aspects: Physical Health, How You Feel, Way You See, Sports and Leisure, Work and School, Way to deal with Hemophilia, Treatment, Future, Family Planning. Likert scale and the score for the evaluation of the questionnaire have 100% criteria for each item, the higher the percentage the worse the situation. The expected results are the improvement of each item after the intervention, ie the percentage reduction in each item.

  pt-br

  Dos desfechos primários são qualidade de vida medida pelo instrumento haemaqol e dor medida pela escala analógica de dor EVA. O Haemaqol verificou a qualidade de vida dos hemofílicos antes da terapia por Acupuntura ou do Tens e ao final de 5 sessões de cada terapia. A EVA verificou a intensidade da dor antes e depois de cada uma das 5 sessões de terapia. O resultado esperado após as intervenções é a redução da dor e após o questionário da Qualidade de Vida, Haemaqol avalia dez aspectos: Saúde Física,como se Sente, Maneira como se Ve, Esportes e Lazer, Trabalho e Escola, Maneira de lidar com a Hemofilia, o Tratamento, Futuro, Planejamento Familiar. Escala de Likert e a pontuação para avaliação do questionário tem um critérios de 100% para cada item, sendo quanto maior a porcentagem pior a situação. Os resultados esperados são a Melhora de cada item após a intervenção ou seja a redução da porcentagem em cada item.

• Secondary outcomes:

  en

  HJHS as a secondary outcome. Evaluates the degree of joint involvement through the HJHS (HJHS - Haemophilia Joint Health Score). HJHS is the most recognized standardized assessment in hemophilia. The interpretation of the HJHS is performed through a score. The score ranges from 0-124 (total); zero (0) no musculoskeletal changes and 120 maximum changes in the 6 evaluated joints: elbow (D / E), knee (D / E), ankle (D / E), plus gait evaluation (which there are actually 4 skills: walking, walking up and down, running and jumping on one foot), The skills involved in walking are pointed from 0 to 4, where 0 means no change in skills, 1 means one of the changed skills, 2 means 2 changed skills, 3 means 3 changed skills and 4 all changed skills). Still regarding the interpretation of the HJHS score, the individual evaluation of the joints goes from 0 to 20, where zero is no change and 20 the maximum musculoskeletal change in this joint. Thus 20 points (maximum score) X 6 (6 joints CE, CD, JE, JD, TE, TD) = 120 points + 4 gears + 124 HJHS maximum score.

  pt-br

  O HJHS como desfecho secundário. Avalia o grau de comprometimento articular através do HJHS (HJHS – Haemophilia Joint Health Score). O HJHS é a avaliação padronizada mais reconhecida em Hemofilia. A interpretação do HJHS é realizada através de um escore. O escore vai de 0-124 ( total); sendo zero (0) nada de alteração musculoesquelética e 120 máximo de alteração nas 6 articulações avaliadas, que são: cotovelo (D /E,) joelho (D/E), tornozelo (D/E), mais a avaliação da marcha (que na verdade são 4 habilidades: caminhar, subir e descer degraus, correr e pular em um pé só), As habilidades envolvidas na marcha são pontudas de de 0 a 4, onde 0 significa sem alteração nas habilidades, 1 significa uma das habilidades alteradas, 2 significa 2 habilidades alteradas, 3 significa 3 habilidades alteradas e 4 todas as habilidades alteradas). Ainda em relação a interpretação do escore do HJHS, a avaliação individual das articulações vai de 0 a 20, onde zero é nada de alteração e 20 o máximo de alteração musculoesquelética nesta articulação. Desta forma 20 pontos (máximo da pontuação) X 6 (6 articulações CE, CD, JE, JD, TE, TD) = 120 pontos + 4 da marcha + 124 Escore máximo do HJHS.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karen Cristina Pires Oliveira
  • • Address: rua itatiba 286
    • City: valinhos / Brazil
    • Zip code: 13276-500
  • Phone: +55019997772746
  • Email: karencpo@terra.com.br
  • Affiliation: Faculdade de odontologia de piracicaba
   
• Scientific contact
  • Full name: Karen Cristina Pires Oliveira
  • • Address: rua itatiba 286
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  • Phone: +55019997772746
  • Email: karencpo@terra.com.br
  • Affiliation: Faculdade de odontologia de piracicaba
   
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