Public trial
RBR-7s93fj Relationship between general movements, trunk control, hand reach and fine motor function of premature babies
Date of registration: 02/13/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/13/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Prediction between generalized movements and level of truk control, manual reach and fine motricity of pre-term infants
pt-br
Predição entre movimentos generalizados e nível de controle de tronco, alcance manual e motricidade fina de lactentes pré-termo
Trial identification
- UTN code: U1111-1246-8057
-
Public title:
en
Relationship between general movements, trunk control, hand reach and fine motor function of premature babies
pt-br
Relação entre os movimentos gerais, controle de tronco, alcance das mãos e função motora fina de bebês prematuros
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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0190619.2.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.378.439
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo
-
0190619.2.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Kaitiana Martins da Silva
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
premature birth
pt-br
nascimento prematuro
-
General descriptors for health conditions:
en
O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium
pt-br
O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective longitudinal observational study with non-probabilistic sampling for convenience, in the municipality of Santos, South Coast of SP. The assessments will take place on the infant's 1st, 3rd, 4th and 5th month of birth and will be described below: Clinical, anthropometric data and socioeconomic status assessment. To characterize families according to economic class data, the Brazilian Economic Classification Criterion of the Brazilian Association of Research Companies - Criterion Brazil will be used. In addition, the infant's personal information, previous data on pregnancy, childbirth, postpartum and the time of assessment (body weight, head circumference and chest circumference) will be inserted in an identification form. Assessment tools: Infants will be assessed using the General Movements Assessment, Segmental Assessment of Trunk Control (SATCO-Br), Alberta Infant Motor Scale (AIMS), Affordances questionnaire in the Home Environment for Motor Development - Baby Scale, kinematic analysis of reach and exploratory behavior manual. Based on data from the literature of spatio-temporal variables (duration of movement, peak speed, straightness index, deceleration index, average speed and movement unit), a sample calculation was performed based on the variable straightness index, considering 95% confidence interval and 80% power. Thus, a minimum number of 16 participants was suggested for each group, totaling 32 participants.
pt-br
Trata-se de um estudo observacional longitudinal prospectivo e com amostragem do tipo não probabilística por conveniência, no município de Santos, Litoral Sul de SP. As avaliações acontecerão no 1º, 3º, 4º e 5º mês de aniversário do lactente e serão descritas a seguir: Dados clínicos, antropométricos e avaliação da condição socioeconômica.Para caracterização das famílias segundo dados de classe econômica será utilizado o Critério de Classificação Econômica do Brasil da Associação Brasileira de Empresas de Pesquisa – Critério Brasil. Além disso, as informações pessoais do lactente, dados prévios da gestação, do parto, pós-parto e do momento da avaliação (peso corporal. perímetro cefálico e perímetro torácico) serão inseridos em uma ficha de identificação. Instrumentos de avaliação: Os lactentes serão avaliados utilizando a General Movements Assessment, Segmental Assessment of Trunk Control (SATCO-Br), Alberta Infant Motor Scale (AIMS), questionário Affordances no Ambiente Domiciliar para o Desenvolvimento Motor – Escala Bebê, análise cinemática do alcance e do comportamento exploratório manual. Com base em dados da literatura de variáveis espaço-temporais (duração do movimento, pico de velocidade, índice de retidão, índice de desaceleração, velocidade média e unidade de movimento), foi realizado o cálculo amostral com base na variável índice de retidão, considerando intervalo de confiança de 95% e power de 80%. Assim, foi sugerido o número mínimo de 16 participantes para cada grupo, totalizando 32 participantes.
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Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
es
V03.175.500 Estudio Observacional
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/03/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/01/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 1 M 5 M -
Inclusion criteria:
en
The inclusion criteria for the EG (Experimental Group) will be: infants with corrected age between 1 to 5 months on the date of the evaluation, gestational age less than 37 weeks, in addition to signing the Informed Consent Form (ICF) by the parents or responsible. For the CG (Control Group), they will be born at term (gestational age at birth from 37 to 41 weeks and 6 days) and paired with the same age. For both groups, both genders will be considered, birth weight appropriate for gestational age and Apgar score between 7 and 10 in the first and fifth minutes
pt-br
Os critérios de inclusão para o GE (Grupo Experimental) serão: lactentes com idade corrigida entre 1 a 5 meses na data da avaliação, idade gestacional menor que 37 semanas, além de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelos pais ou responsáveis. Para o GC (Grupo Controle), serão nascidos a termo (idade gestacional ao nascer de 37 a 41 semanas e 6 dias) e pareados com a mesma idade . Para os dois grupos serão considerados ambos os sexos, peso ao nascer adequado para a idade gestacional e índice de Apgar entre 7 e 10 no primeiro e quinto minutos
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Exclusion criteria:
en
Infants who have congenital malformations, genetic syndromes, congenital changes, postural deformities or other changes that may impair the neuropsychomotor and socio-cognitive development will not participate in the study. In addition to those that parents / guardians do not sign the ICF.
pt-br
Não participarão do estudo lactentes que apresentem malformações congênitas, síndromes genéticas, alterações congênitas, deformidades posturais ou outras alterações que possam trazer prejuízo ao desenvolvimento neuropsicomotor e sociocognitivo. Além daquelas que os pais/responsáveis não assinarem o TCLE.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to observe normal generalized movements through General Movements and thus to predict the development of fine motor skills and level of trunk control in the 1st, 3rd, 4th and 5th month of premature infants in relation to the control group.
pt-br
Espera- se observar os movimentos generalizados normais por meio dos General Movements e assim predizer o desenvolvimento da motricidade fina e nível de controle de tronco no 1º, 3º, 4º e 5º mês de lactentes prematuros em relação ao grupo controle.
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Secondary outcomes:
en
Through normal generalized movements, we hope to predict the development of fine motor skills and trunk control level in the first months of premature infants.
pt-br
Por meio dos movimentos generalizados normais esperamos predizer o desenvolvimento da motricidade fina e nível de controle de tronco nos primeiros meses de lactentes prematuros.
Contacts
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Public contact
- Full name: Kaitiana Martins da Silva
-
- Address: Avenida Ana Costa, 95
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11060-001
- Phone: +5513 32290100
- Email: kaitianafisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Kaitiana Martins da Silva
-
- Address: Avenida Ana Costa, 95
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11060-001
- Phone: +5513 32290100
- Email: kaitianafisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Kaitiana Martins da Silva
-
- Address: Avenida Ana Costa, 95
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11060-001
- Phone: +5513 32290100
- Email: kaitianafisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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