RBR-7rzfysb IImproving oral health in schools of the brazilian amazon: impact of conservative treatments for deep dental caries in c...

Date of registration: 07/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-6080

• Public title:

  en

  IImproving oral health in schools of the brazilian amazon: impact of conservative treatments for deep dental caries in children

  pt-br

  Mais saúde bucal nas escolas da amazônia brasileira: impacto de tratamentos conservadores para cáries profundas em crianças

  es

  Más salud bucal en las escuelas de la amazonía brasileña: impacto de los tratamientos conservadores para las caries profundas en niños

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92919425.7.0000.0018
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.082.967
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciencias da Saúde da Universidade Federal do Pará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Pará
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries

  pt-br

  Cárie dentária

  es

  Caries Dental

• General descriptors for health conditions:

  en

  A14.549.167.237 Dentition, Permanent

  pt-br

  A14.549.167.237 Dentição Permanente

  es

  A14.549.167.237 Dentición Permanente

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie dentária

  es

  C07.793.720.210 Caries Dental

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an epidemiological study and a randomized double-blind clinical trial (with blinding of participants and outcome assessors) involving 323 schoolchildren aged 8 to 14 years from the Brazilian Amazon. The study will be conducted in three phases: 1. Epidemiological Phase:The prevalence of deep carious lesions and caries severity will be assessed using the Caries Assessment Spectrum and Treatment (CAST) index. Oral health-related quality of life (OHRQoL) will also be evaluated using the Child Perceptions Questionnaire (CPQ). 2. Clinical Phase: Sixty-six permanent molars with deep carious lesions will be treated and allocated into three experimental groups (n = 22 per group): Atraumatic restorative treatment - ART (control), ART followed by occlusal photobiomodulation (PBM), and ART followed by occlusal and apical PBM. The following outcomes will be assessed: postoperative sensitivity using the Visual Analog Scale (VAS); pulp vitality through thermal and percussion tests; dentin neoformation using cone-beam computed tomography (CBCT); restoration quality regarding marginal integrity, discoloration, surface texture, and anatomical form; and OHRQoL after the interventions. 3. Laboratory Phase: The pH and fluoride concentration of the water consumed in the school environment will be analyzed. Data from all phases of the study will be statistically analyzed using a significance level of p = 0.05. The most relevant findings will be disseminated through educational activities, science communication initiatives, and scientific publications, while also contributing to the expansion of collaborative networks and international cooperation.

  pt-br

  Trata-se de um estudo epidemiológico e clínico randomizado duplo cego (com cegamento de pacientes e avaliadores) com 323 escolares de 8 a 14 anos da Amazônia brasileira. Ocorrerá em 3 etapas, sendo: 1) Etapa Epidemiológica serão avaliadas a prevalência das lesões cariosas profundas e a classificação da gravidade da cárie utilizando o sistema Caries Assessment Spectrum and Treatment (CAST), além da avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB) utilizando o Child Perceptions Questionnaire (CPQ); 2) Etapa Clínica serão tratados 66 molares permanentes com cáries profundas e alocados em 3 grupos experimentais (n=22 por grupo): Tratamento restaurador atraumático (ART) controle, ART seguida de fotobiomodulação (FBM) oclusal e ART seguida de FBM oclusal e apical. Serão avaliados sensibilidade pós-operatória pela escala visual analógica (EVA), vitalidade pulpar por testes térmicos e percussão dentária, neoformação dentinária através da tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC), qualidade da restauração quanto à integridade marginal, à descoloração, à textura da superfície e à forma anatômica, além da avaliação da QVRSB após a intervenções; 3) Etapa Laboratorial serão avaliadas potencial hidrogeniônico (pH) e quantificação de fluoreto das águas consumidas no ambiente escolar. Os dados de todo estudo serão analisados estatisticamente, adotando-se um nível de significância de p= 0,05. Os resultados mais relevantes da proposta serão abordados em ações de educação, popularizados e divulgados cientificamente, além de ampliar redes colaborativas e de cooperação internacional.

  es

  Se trata de un estudio epidemiológico y un ensayo clínico aleatorizado doble ciego (con cegamiento de los participantes y de los evaluadores) que incluirá a 323 escolares de entre 8 y 14 años de la Amazonía brasileña. El estudio se desarrollará en tres etapas: 1. Etapa Epidemiológica: Se evaluará la prevalencia de lesiones de caries profundas y la gravedad de la caries mediante el sistema Caries Assessment Spectrum and Treatment (CAST). Asimismo, se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud bucal (CVRSB) utilizando el Child Perceptions Questionnaire (CPQ). 2. Etapa Clínica: Se tratarán 66 molares permanentes con caries profundas, que serán distribuidos en tres grupos experimentales (n = 22 por grupo): atraumatic restorative treatment - ART (control), ART seguido de fotobiomodulación (FBM) oclusal y ART seguido de FBM oclusal y apical. Se evaluarán la sensibilidad postoperatoria mediante la Escala Visual Analógica (EVA), la vitalidad pulpar mediante pruebas térmicas y de percusión dental, la neoformación dentinaria mediante tomografía computarizada de haz cónico (TCHC), la calidad de las restauraciones en cuanto a integridad marginal, decoloración, textura superficial y forma anatómica, así como la CVRSB después de las intervenciones. 3. Etapa de Laboratorio: Se analizarán el pH y la concentración de fluoruro del agua consumida en el entorno escolar. Los datos de todas las etapas serán analizados estadísticamente utilizando un nivel de significación de p = 0,05. Los resultados más relevantes serán difundidos mediante actividades educativas, acciones de divulgación científica y publicaciones académicas, además de contribuir a la ampliación de redes colaborativas y de cooperación internacional.

• Descriptors:

  en

  E06.070 Dental Atraumatic Restorative Treatment

  pt-br

  E06.070 Tratamento Dentário Restaurador sem Trauma

  es

  E06.070 Tratamiento Restaurativo Atraumático Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
  • Bolivia
• Date first enrollment: 01/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	8 Y	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged 8 to 14 years; both sexes; with teeth affected by deep carious lesions and presenting remaining dentin thickness of up to 1.0 mm from the dental pulp; presenting positive pulp sensitivity; having a tooth with deep occlusal caries and a Class I cavity located up to 1 mm from the pulp; and presenting good general health status

  pt-br

  Participantes com idade de 8 a 14 anos; ambos os sexos; com dentes acometidos por lesão de cárie profunda e que apresentem remanescente dentinário de até 1,0 mm da polpa dentária; apresentar sensibilidade pulpar positiva; possuir dente com cárie oclusal profunda com cavidade classe I distante até 1mm da polpa; possuir bom estado de saúde geral

  es

  Participantes de 8 a 14 años de edad; de ambos sexos; con dientes afectados por lesiones de caries profundas y que presenten un remanente dentinario de hasta 1,0 mm de la pulpa dental; con sensibilidad pulpar positiva; que posean un diente con caries oclusal profunda y cavidad Clase I localizada hasta 1 mm de la pulpa; y que presenten buen estado general de salud

• Exclusion criteria:

  en

  Absence of periapical lesions or positive sensitivity to percussion; absence of periodontal ligament thickening; absence of spontaneous pulp pain or incomplete root development; not having used preoperative medication within the last 15 days; and absence of physical or cognitive comorbidities that may interfere with the understanding of the provided instructions or with the performance of the proposed treatment

  pt-br

  Não possuir lesão periapical nem sensibilidade positiva à percussão espessamento do ligamento periodontal dor pulpar espontânea ou rizogênese incompleta; não estarem realizando medicação pré-operatória nos últimos 15 dias; além de não apresentarem comorbidades físicas ou cognitivas que possam interferir na compreensão das orientações fornecidas ou na realização do tratamento proposto

  es

  No presentar lesión periapical ni sensibilidad positiva a la percusión; ausencia de engrosamiento del ligamento periodontal; ausencia de dolor pulpar espontáneo o rizogénesis incompleta; no estar utilizando medicación preoperatoria en los últimos 15 días; además de no presentar comorbilidades físicas o cognitivas que puedan interferir en la comprensión de las orientaciones proporcionadas o en la realización del tratamiento propuesto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Differences in the mean values of postoperative sensitivity, assessed using a visual analogue pain scale of at least 20 units, are expected when comparing the pre- and post-intervention periods

  pt-br

  Espera-se encontrar diferenças nos valores médios de sensibilidade pós-operatória, avaliadas utilizando uma escala visual analógica de dor de pelo menos 20 unidades ao se comparar o período pré e pós-intervenção

  es

  Se espera encontrar diferencias en los valores medios de sensibilidad postoperatoria, evaluadas mediante una escala visual analógica del dolor de al menos 20 unidades, al comparar los períodos pre y postintervención

• Secondary outcomes:

  en

  Difference in the mean values ​​in millimeters formed by the dentinal barrier, evaluated by means of measurement in interproximal radiographs taken at the beginning and after 3 and 6 months of the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença nas valores médios em milímetros de barreira dentinária formada, avaliada por meio de mensuração em radiografias interproximais e tomografias realizadas no início e após 6 meses da intervenção

  es

  Se espera encontrar diferencias en los valores medios, en milímetros, de la barrera dentinaria formada, evaluada mediante mediciones en radiografías interproximales y tomografías realizadas al inicio y después de 6 meses de la intervención

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Daniela Silva da Silveira
  • • Address: Rua Augusto Correa, 1, Guamá
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66075-110
  • Phone: +55(91)3201-7563
  • Email: ppgo@ufpa.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Pará
   
• Scientific contact
  • Full name: Roberta Souza D’Almeida Couto
  • • Address: Rua Augusto Corrêa, 01
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66075-110
  • Phone: +55(91)991047669
  • Email: rdalmeidacouto@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Pará
   
• Site contact
  • Full name: Thais de Mendonça Petta
  • • Address: Rua Augusto Correa, 1
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66073-044
  • Phone: +55(91)32018366
  • Email: thaispetta@ufpa.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Pará
   

Additional links:

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