RBR-7rwgzt Effect of Brazil Nut consumption on mineral Selenium compounds in the continuous use of cholesterol-lowering drugs

Date of registration: 08/07/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/07/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1198-5543

• Public title:

  en

  Effect of Brazil Nut consumption on mineral Selenium compounds in the continuous use of cholesterol-lowering drugs

  pt-br

  Efeito do consumo da Castanha do Brasil sobre compostos que possuem o mineral Selênio no uso contínuo de medicamentos para diminuir o colesterol

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56221916.5.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.639.197
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nutritional alterations, mineral deficiency

  pt-br

  Alterações nutricionais e metabólicas, deficiência de minerais

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will consist of 40 participants of both sexes, in continuous use of Statin. Individuals will be divided into two groups, Group 1 (G1) will be composed of 20 individuals with muscular disorders, characterized by myalgia and weakness, as well as changes in the enzyme creatine kinase (CK). Group 2 (G2) will be composed of 20 individuals without muscle disorders. Participants will receive one unit of Brazil nut for 3 months. It will be conducted two periodic evaluations for assessment of body composition, food intake, in addition to collecting blood samples for analysis of the following parameters: lipid profile; selenium and selenometabolites; glutathione peroxidase activity; liver enzymes; C-reactive protein; CK; oxidative stress; gene expression and polymorphisms in selenoproteins

  pt-br

  O estudo será composto por 40 participantes de ambos os sexos, em uso contínuo de Estatinas. Os indivíduos serão divididos em 2 grupos, sendo que o Grupo 1 (G1) será composto por 20 indivíduos com alterações musculares, caracterizadas por mialgia e fraqueza, além de alterações na enzima creatina quinase (CK). O Grupo 2 (G2) será composto por 20 indivíduos sem alterações musculares. Os participantes receberão uma unidade de castanha-do-brasil durante 3 meses. Serão realizadas duas avaliações periódicas para avaliação da composição corporal, consumo alimentar, além da coleta de sangue para análise dos seguintes parâmetros: perfil lipídico; selênio e selenometabólitos; atividade da glutationa peroxidase; enzimas hepáticas; proteína C reativa; CK; estresse oxidativo; expressão gênica e polimorfismos em selenoproteínas

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults subjects of both sexes; in chronic use of Statins; with muscle disorders in the case of individuals in the study group; no muscle disorders in the case of individuals in control group

  pt-br

  Indivíduos adultos; de ambos os sexos; em uso crônico de Estatinas; com alterações musculares no caso dos indivíduos do grupo de estudo; sem alterações musculares no caso dos indivíduos grupo controle

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of serious cardiac complications or other diseases such as thyroid; hematological; congenital; autoimmune; liver disease; renal failure; cancer; associated infections; osteoporosis; postoperative; antibiotics and vitamin and mineral supplements; food allergy to oilseed; current alcoholism and smoking

  pt-br

  Presença de complicações cardíacas graves ou outras doenças como as da tireoide; hematológicas; congênitas; autoimunes; hepatopatias; insuficiência renal; neoplasias; infecções associadas; osteoporose; pós-operatório; antibióticos e suplementos vitamínicos e minerais; alergia alimentar a oleaginosas; etilismo e tabagismo atual

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in the gene expression of selenoproteins by means of the real-time polymerase chain reaction method, based on the observation of a variation of at least 15% in the measurements before and after supplementation with brazil nuts

  pt-br

  Aumento na expressão gênica de selenoproteínas por meio do método reação em cadeia da polimerase em tempo real a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós suplementação com castanha-do-Brasil

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anderson Marliere Navarro
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16)33153367
  • Email: navarro@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Lígia Moriguchi Watanabe
  • • Address: Av Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16)981010826
  • Email: ligia.moriguchi@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Anderson Marliere Navarro
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  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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