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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-7rw2qq Comparison of two types of protocols for the construction of dentures


                                Date of registration:
                                
                                    06/09/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/09/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparison of different methods for making conventional complete dentures

                                        

                                        
pt-br

                                        
Comparação de diferentes métodos para confecção de próteses totais convencionais

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1130-0052
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Comparison of two types of protocols for the construction of dentures
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Comparação de dois tipos de protocolos para construção de dentaduras
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    1.542.554
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás - UFG
                                                
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    • 
                                                    54455916.2.0000.5083
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goias 
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Goiás
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
                                                
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    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás (FAPEG)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Full edentulousness, Jaw, Edentulous, Quality of Life
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Edentulismo total, Arcada edentada, Qualidade de vida
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    A total of 50 edentulous individuals of both genders will be included for treatment with conventional complete dentures. Participants will be systematically allocated into two groups: Simplified group, in which the prosthesis fabrication will involve the simplification of some procedures, and Traditional group, in which the complete dentures will follow the classic patterns recommended by the literature. In the simplified group, the confection of the dentures will involve 4 clinical sessions lasting approximately one hour each, and in the traditional group, at least 5 one-hour sessions.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão incluídos 50 indivíduos desdentados totais de ambos os gêneros para tratamento com próteses totais convencionais, os quais serão alocados sistematicamente em dois grupos: Grupo simplificado, no qual a confecção das próteses envolverá a simplificação de alguns procedimentos, e Grupo tradicional, no qual a as etapas de confecção das próteses totais seguirão os padrões clássicos recomendados pela literatura. No grupo simplificado a confecção das próteses envolverá 4 sessões clínicas de duração de aproximadamente uma hora cada, e no grupo tradicional, no mínimo 5 sessões com uma hora de duração.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E06.780.345.760.290
                                                        Denture, Complete
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E06.780.345.760.290
                                                        Prótese Total
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E06.780.345.760.290
                                                        Dentadura Completa
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/01/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                50
                                                -
                                                40 Y
                                                85 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Fully edentulous, with need of new upper and lower conventional complete dentures
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes desdentados totais com necessidade de novas próteses totais convencionais
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients unable to cooperate;
Patients in poor general health or conditions that could influence their response to treatment such as temporomandibular disorders, orofacial motor disorders, severe oral manifestations of systematic disease or psychological or psychiatric condition 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Incapacidade de cooperação;
Saúde geral debilitada ou condições que possam influenciar a resposta ao tratamento, tais como desordens temporomandibulares, desordens motoras orofaciais, graves manifestações orais da doença sistemática ou de condição psicológica ou psiquiátrica.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Expected primary outcome:

Oral health related quality of life impacts were measured using the Brazilian version of the Oral Health Impact Profile for edentulous subjects (Brazilian OHIP-EDENT) , considering the overall scale and its four different scale domains: masticatory discomfort and disability (four items), (2) psychological discomfort and disability (five items), social disability (five items) and oral pain and discomfort (five items).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho primário esperado: 

Impacto da condição bucal na qualidade de vida (instrumento OHIP-Edent, versão brasileira), considerando sua escala global e seus quatro diferentes domínios: desconforto mastigatório (quatro itens), (2) desconforto psicológico e incapacidade (cinco itens), incapacidade social (cinco itens), e dor na boca e desconforto (cinco itens).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Observed primary outcomes:

Oral health-related quality of life impacts: there were no differences in the comparison of the OHIP-Edent scores (overall scale and specific domains) between the  simplified group and the traditional group (p=0.395)


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfechos primários observados: 

Impactos da qualidade de vida relacionada à saúde bucal: não houve diferenças na comparação dos escores OHIP-Edent (escala global e domínios específicos) entre o grupo simplificado e o grupo tradicional(p =0,395)
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Expected secondary outcomes:

Number of treatment sessions and maintenance sessions, measured by the information described on the patients' files.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfechos secundários esperados:
 
Número de sessões de atendimento e número de sessões de retorno, avaliada pelas informações descritas no prontuário do paciente.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Observed secondary outcomes:

The number of clinical appointments until the delivery of the dentures was lower (p=0.001) for the simplified group (4.18) compared to the traditional group (5.0).

No significant differences between groups using the FAD rating scale (p=0.373) and the Kapur index scores (p=0.788). 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfechos secundários observados:

O número de atendimentos clínicos até a instalação das próteses foi menor (p=0,001) para o grupo simplificado (4,18) em comparação com o grupo tradicional (5,0).

Não houve diferenças significativas entre grupos considerando a escala de classificação FAD (p=0,373) e os índices do índice Kapur (p=0,788).
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Cláudio Rodrigues Leles
                                                
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                                                            Av. Universitária Esquina com 1ª Avenida s/n, Setor Universitário
                                                        
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                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                    55 (62) 3521-1882
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goias 
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Cláudio Rodrigues Leles
                                                
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                                                            Av. Universitária Esquina com 1ª Avenida s/n, Setor Universitário
                                                        
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                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                            74605-220
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55 (62) 3521-1882
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goias 
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Mara Rúbia Rocha
                                                
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                                                            Address:
                                                            PRPPG - Prédio da Reitoria - Térreo - Campus Samambaia - Cx.P. 131 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            74001-970
                                                        
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                                                    55 (62) 3521-1076 / 3521-1023
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Goiás
                                                
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