RBR-7rm8p8f Remote physical exercise for women with gestational diabetes

Date of registration: 09/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-6891

• Public title:

  en

  Remote physical exercise for women with gestational diabetes

  pt-br

  Exercício físico remoto para mulheres com diabetes gestacional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60774122.2.0000.5292
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 5.621.787
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes (Huol/UFRN)

Sponsors

• Primary sponsor: Maternidade Escola Januário Cicco - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
• Supporting source:
  • Institution: Maternidade Escola Januário Cicco - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes, Gestational; Fetal Macrosomia

  pt-br

  Diabetes Gestacional; Macrossomia Fetal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.703 Pregnancy Complications

  pt-br

  C12.050.703 Complicações na Gravidez

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.703.170 Diabetes, Gestational

  pt-br

  C12.050.703.170 Diabetes Gestacional

  en

  C12.050.703.170.500 Fetal Macrosomia

  pt-br

  C12.050.703.170.500 Macrossomia Fetal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, single-blind, randomized controlled trial. Randomization will be generated in blocks of 4 participants on the Randomly website, and the researcher in charge will not take part in the intervention activities. Outcome assessors and statistical analysts will be blinded. Exercise Group: 34 pregnant women with Gestational Diabetes Mellitus will receive a semi-supervised home-based combined physical training program. Control Group: 34 pregnant women with Gestational Diabetes Mellitus will receive standard outpatient follow-up plus written information for Gestational Diabetes Mellitus management. The Exercise Group will follow a training program lasting a minimum of 10 and a maximum of 20 weeks, depending on the gestational age at recruitment. There are three sessions of 45 to 55 minutes per week, carried out up to the 36th week of pregnancy. The workouts are performed with video support and divided into 2 cycles. Each cycle begins with a face-to-face session, in which the corresponding videos are installed on the participants' phones. The details of the sessions and the progression of the volume over the weeks are given in a printed newsletter

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado de dois braços, simples cego. A randomização será gerada em blocos de 4 participantes no site Randomly, e o pesquisador responsável não participará das atividades de intervenção. Avaliadores de desfechos e analistas estatísticos serão cegados. Grupo Exercício: 34 gestantes com Diabetes Mellitus Gestacional receberão programa de treinamento físico combinado domiciliar semissupervisionado. Grupo Controle: 34 gestantes com Diabetes Mellitus Gestacional receberão seguimento ambulatorial padrão mais informações escritas para gestão do Diabetes Mellitus Gestacional. O Grupo Exercício cumpre programa de treinamento com duração mínima de 10 e máxima de 20 semanas, em função da idade gestacional no recrutamento. São três sessões de 45 a 55 minutos por semana, realizados até a 36ª semana de gestação. Os treinos são executados com suporte de vídeo e divididos em 2 ciclos. Cada ciclo é iniciado por uma sessão presencial, na qual os vídeos correspondentes são instalados no telefone das participantes. O detalhamento das sessões e a progressão do volume ao longo das semanas são entregues em um informativo impresso

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 45; women; diagnosis of gestational diabetes mellitus (GDM) according to World Health Organization (WHO) criteria; 1st trimester ultrasound performed (11th to 13th weeks); gestational age between 14 and 26 weeks; maximum of 3 visits to High Risk Prenatal Care; medical clearance to exercise; access to smartphone; interest in participating in any of the interventions

  pt-br

  Idade entre 18 e 45 anos; mulheres; diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) segundo critérios da World Health Organization (WHO); ultrassonografia de 1º trimestre realizada (11ª a 13ª semanas); idade gestacional entre 14 e 26 semanas; máximo de 3 consultas no Pré-Natal de Alto Risco; liberação médica para realização de exercício; acesso a smartphone; interesse em participar de qualquer das intervenções

• Exclusion criteria:

  en

  Insulin therapy (at recruitment); chronic arterial hypertension (at recruitment); pre-eclampsia; multiple pregnancies; history of intrauterine fetal death and/or multiple miscarriages (> 2); alcoholism (> 2 doses of alcohol per week); smoking; orthopedic limitations; neurological, language, hearing and/or visual limitations that may hinder participation in the study

  pt-br

  Insulinoterapia (no recrutamento); hipertensão arterial crônica (no recrutamento); pré-eclâmpsia; gestação múltipla; histórico de óbito fetal intrauterino e/ou abortamentos múltiplos (> 2); etilismo (> 2 doses de álcool por semana); tabagismo; limitação ortopédica; limitações neurológicas, de linguagem, auditiva e/ou visual que possam dificultar a participação no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate in the newborn the classification of birth weight as large-for-gestational-age (above the 90th percentile), determined by means of verified weight, gestational age at delivery and sex

  pt-br

  Avaliar no neonato a classificação do peso ao nascimento como grande para a idade gestacional (acima do percentil 90), determinada por meio do peso verificado, idade gestacional no parto e sexo

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to see a reduction in the percentage of glycated hemoglobin in the blood measured by laboratory tests carried out one week before and after the intervention

  pt-br

  Espera-se observar uma redução na porcentagem de hemoglobina glicada no sangue aferida através de exames laboratoriais realizados uma semana pré e pós-intervenção

  en

  We expect to see lower blood glucose levels in the members of the exercise group, as measured by laboratory tests carried out one week before and after the intervention

  pt-br

  Espera-se observar valores inferiores de concentração glicêmica no sangue das integrantes do grupo exercício, aferida através de exames laboratoriais realizados uma semana pré e pós-intervenção

  en

  We expected to see lower values of excessive weight gain in the members of the exercise group, measured one week before and after the intervention

  pt-br

  Espera-se observar valores inferiores de ganho excessivo de peso nas integrantes do grupo exercício, aferido uma semana pré e pós-intervenção

  en

  Evaluate movement behavior (physical activity and sedentary behavior), determined using an accelerometer at the beginning and end of the intervention

  pt-br

  Avaliar o comportamento de movimento (atividade física e comportamento sedentário), determinado através de acelerômetro no início e no final da intervenção

  en

  It is expected that there will be a lower rate of preterm birth among the children of members of the exercise group

  pt-br

  Espera-se observar uma taxa inferior de nascimento pré-termo de filhos das integrantes do grupo exercício

  en

  Evaluate the cesarean delivery rate

  pt-br

  Avaliar a taxa de parto cesáreo

  en

  Assess the incidence of neonatal hypoglycemia, determined by a glucose value < 40 mg/dL (2.2 mmol per liter) measured up to 4 hours after birth and before feeding

  pt-br

  Avaliar a incidência de hipoglicemia neonatal, determinada por valor de glicose < 40 mg/dL (2,2 mmol por litro) medido até 4 horas após o nascimento e antes da alimentação

  en

  To assess the incidence of admission to the neonatal intensive care unit for any indication

  pt-br

  Avaliar a incidência de internação em unidade de terapia intensiva neonatal por qualquer indicação

  en

  To assess the weight of the infant 1 month after birth, according to the participant's self-report, taking into account the type of feeding of the child

  pt-br

  Avaliar o peso do lactente 1 mês após o nascimento, de acordo com autorrelato da participante, considerando o tipo de alimentação da criança

Contacts

• Public contact
  • Full name: Savio Ferreira Camargo
  • • Address: Av. Nilo Peçanha, 259 - Petrópolis
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-300
  • Phone: +55(84)991387588
  • Email: saviocamargo@gmail.com
  • Affiliation: Maternidade Escola Januário Cicco - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Savio Ferreira Camargo
  • • Address: Av. Nilo Peçanha, 259 - Petrópolis
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-300
  • Phone: +55(84)991387588
  • Email: saviocamargo@gmail.com
  • Affiliation: Maternidade Escola Januário Cicco - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Savio Ferreira Camargo
  • • Address: Av. Nilo Peçanha, 259 - Petrópolis
    • City: Natal / Brazil
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  • Phone: +55(84)991387588
  • Email: saviocamargo@gmail.com
  • Affiliation: Maternidade Escola Januário Cicco - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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