Public trial
RBR-7rh8y2 Study of three types of treatment for leg ulcers of people with problems arising from leprosy
Date of registration: 06/02/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/02/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Zinc oxide versus hydrogel ointment in the treatment of chronic ulcer in people with leprosy sequelae: a pilot randomized clinical trial
pt-br
Pomada de óxido de zinco versus hidrogel no tratamento de úlcera crônica de pessoas com sequelas de hanseníase: estudo clínico randomizado do tipo piloto
Trial identification
- UTN code: U1111-1208-7938
-
Public title:
en
Study of three types of treatment for leg ulcers of people with problems arising from leprosy
pt-br
Estudo de três tipos de tratamento para úlceras de pernas de pessoas com problemas decorrentes da hanseníase
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 62260816.7.3001.5475
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.306.654
Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa do Instituto lauro de Souza Lima
-
CAAE: 62260816.7.3001.5475
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Lauro de Souza Lima
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP
- Institution: Instituto Lauro de Souza Lima
Health conditions
-
Health conditions:
en
leprosy; wounds and injuries
pt-br
hanseníase; ferimentos e lesões
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y lesiones
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Sample will consist of 15 patients who have had leprosy and have ulcers in the lower limbs; They will be divided into three groups, oriented on how to make the bandages in the residence and will receive the product according to randomization: Group 0 (05 patients) use hydrogel, Group 1 (05 patients) and Group 2 (05 patients) Hydrophilic ointment with zinc oxide At 20% or 25%. They will be evaluated in time 0 (initial evaluation), in time 4 (4 weeks) and in time 8 (estimates). They will make the bandages at home on alternating days and returns will be held in the dressing room of Instituto Lauro de Souza Lima.
pt-br
Amostra será constituída por 15 pacientes que tiveram hanseníase e tem úlceras nos membros inferiores; serão divididos em três grupos, orientados sobre como fazer os curativos na residência e receberão o produto de acordo com a randomização: grupo 0(05 pacientes) utilizará hidrogel, grupo 1(05 pacientes) e grupo 2 (05 pacientes) pomada hidrofílica com óxido de zinco a 20% ou 25%. Serão avaliados no tempo 0 (avaliação inicial), no tempo 4 (4 semanas) e no tempo 8 (8semanas).Farão os curativos em casa em dias alternados e nos retornos serão realizados na sala de curativo do Instituto Lauro de Souza Lima.
-
Descriptors:
en
D01.650.550.975 Zinc Oxide
pt-br
D01.650.550.975 Óxido de Zinco
es
D01.650.550.975 Óxido de Zinc
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/26/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 18 - 90 - -
Inclusion criteria:
en
Have treatment completed for leprosy confirmed in the medical record by ICD A30; have leg ulcer; both genres; Age between 18 and 90 years
pt-br
Ter tratamento concluído para hanseníase confirmado no prontuário pelo CID A30; ter úlcera de perna; ambos os gêneros; idade entre 18 e 90 anos
-
Exclusion criteria:
en
Use of systemic antimicrobials; infected or critically colonized ulcers that present evidence of an infectious process.
pt-br
Utilização de antimicrobianos sistêmicos; úlceras infectadas ou criticamente colonizadas que apresentam evidências de processo infeccioso.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Recruitment rate in the study for six months, calculated by the number of participants included in the study divided by the total number of eligible patients X 100.
pt-br
Taxa de recrutamento no estudo durante seis meses, calculada pelo número de participantes incluídos no estudo dividido pelo número total de pacientes elegíveis X 100.
en
Participants' adherence rate to the proposed treatment, calculated by the number of participants using the indicated product divided by the number of participants included X 100 and the rate of return to the assessments, calculated by the number of participants attending for reevaluation divided by the total number of participants included X 100.
pt-br
Taxa de adesão dos participantes ao tratamento proposto, calculada pelo número de participantes que utilizaram o produto indicado dividido pelo número de participantes incluídos X 100 e a taxa de retorno às avaliações, calculada pelo número de participantes que compareceram para reavaliação dividido pelo total de participantes incluídos X 100.
-
Secondary outcomes:
en
Efficacy of interventions in the three study groups: Hydrogel, zinc oxide 20% and zinc oxide 25%, obtained by comparing the median PUSH and Pain Scale scores obtained in the baseline evaluation with those obtained in the octave week post-treatment.
pt-br
Eficácia das intervenções nos três grupos de estudo: Hidrogel, óxido de zinco 20% e óxido de zinco 25%, obtida pela comparação da mediana da pontuação da Escala de PUSH e da Escala de Dor, obtidas na avaliação de base com aquelas obtidas na oitava semana pós início do tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Regina Maldonado Pozenato Bernardo
-
- Address: Rodovia Comandante João Ribeiro de Barros
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17034-971
- Phone: 55 14 3103 5900
- Email: regis.maldonado@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Lauro de Souza Lima
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Scientific contact
- Full name: Regina Maldonado Pozenato Bernardo
-
- Address: Rodovia Comandante João Ribeiro de Barros
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17034-971
- Phone: 55 14 3103 5900
- Email: regis.maldonado@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Lauro de Souza Lima
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Site contact
- Full name: Regina Maldonado Pozenato Bernardo
-
- Address: Rodovia Comandante João Ribeiro de Barros
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17034-971
- Phone: 55 14 3103 5900
- Email: regis.maldonado@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Lauro de Souza Lima
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 319 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.