Public trial
RBR-7qyc4vy The effects of Respiratory Physiotherapy in children and adolescents with Pneumonia
Date of registration: 08/27/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/27/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Positive Pressure and Pressure Redirection Technique on Lung Aeration and Function in Children and Adolescents with Community-Acquired Pneumonia: a Randomized Controlled Trial
pt-br
Efeitos da Pressão Positiva e da Técnica de Redirecionamento de Pressão na aeração e função pulmonar de crianças e adolescentes com Pneumonia Adquirida na Comunidade: um ensaio clínico randomizado e controlado
es
Effects of Positive Pressure and Pressure Redirection Technique on Lung Aeration and Function in Children and Adolescents with Community-Acquired Pneumonia: a Randomized Controlled Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1325-3852
-
Public title:
en
The effects of Respiratory Physiotherapy in children and adolescents with Pneumonia
pt-br
Os efeitos da Fisioterapia Respiratória em crianças e adolescentes com Pneumonia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86195425.3.0000.5639
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.623.726
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Infantil Municipal Menino Jesus
-
86195425.3.0000.5639
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Community-Acquired Pneumonia
pt-br
Pneumonia Adquirida na Comunidade
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory Tract Diseases
pt-br
C08 Doenças Respiratórias
-
Specific descriptors:
en
C08.730.610.214 Community-Acquired Pneumonia
pt-br
C08.730.610.214 Pneumonia Adquirida na Comunidade
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open-label, two-arm randomized controlled clinical trial conducted in the pediatric ward of the Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, involving children and adolescents diagnosed with community-acquired pneumonia. A total of 78 participants will be included, equally distributed into two groups of 39 individuals each: the intervention group and the control group. Participant allocation will be performed using block randomization generated by a computerized method. The intervention group will undergo two daily sessions of respiratory physiotherapy from admission until hospital discharge, employing the Selective Insufflation Technique (TILA) combined with intermittent positive pressure ventilation (IPPV) administered by a portable ventilator. This technique involves thoracic blockade of the healthy lung region, redirecting airflow to the affected area through three five-minute blockades with one-minute intervals. Additionally, patients will use a positive expiratory pressure device (PEP) between sessions, performing five sets of 20 breaths under the guidance and supervision of the researcher, with adherence monitored via a form filled out by the caregiver. The control group will receive two daily sessions of respiratory physiotherapy without positive pressure, using conventional techniques for secretion removal and pulmonary reexpansion according to the evaluation of the responsible physiotherapist. In both groups, vital signs and clinical signs of respiratory distress will be monitored before and after sessions, along with the application of a clinical severity score and assessment of lung function and aeration. Control group patients who show clinical deterioration, development of atelectasis, or require ventilatory support will be reassigned to the intervention group, in accordance with the intention-to-treat principle. Allocation will be kept confidential using sequentially numbered opaque envelopes, which will only be opened after the informed consent form is signed, in the presence of two team members who will record the date and group allocation, ensuring the integrity of the randomization process.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico controlado e randomizado de dois braços, aberto, conduzido na enfermaria pediátrica do Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, envolvendo crianças e adolescentes com diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade. Serão incluídos 78 participantes, distribuídos igualmente em dois grupos de 39 indivíduos: grupo intervenção e grupo controle. A alocação dos participantes será realizada por meio de randomização em blocos, gerada por método computacional. O grupo intervenção será submetido a duas sessões diárias de fisioterapia respiratória, desde a admissão até a alta hospitalar, empregando a Técnica de Insuflação Seletiva (TILA) associada à ventilação com pressão positiva intermitente (RPPI), administrada por ventilador portátil. Essa técnica consiste no bloqueio torácico da região pulmonar saudável, redirecionando o fluxo aéreo para a área acometida, por meio de três bloqueios de cinco minutos cada, intercalados por intervalos de um minuto. Adicionalmente, os pacientes utilizarão um dispositivo de pressão expiratória positiva (EPAP) entre as sessões, realizando cinco séries de 20 respirações sob orientação e supervisão do pesquisador, sendo a adesão monitorada por meio de ficha preenchida pelo acompanhante. O grupo controle realizará duas sessões diárias de fisioterapia respiratória, sem utilização de pressão positiva, empregando técnicas convencionais de remoção de secreções e reexpansão pulmonar, conforme avaliação do fisioterapeuta responsável. Em ambos os grupos, serão monitorados sinais vitais e sinais clínicos de desconforto respiratório antes e após as sessões, além da aplicação de escore clínico de gravidade e avaliação da função e aeração pulmonar. Pacientes alocados no grupo controle que apresentarem piora clínica, desenvolvimento de atelectasias ou necessidade de suporte ventilatório serão realocados para o grupo intervenção, em conformidade com o princípio da intenção de tratar. A alocação será mantida em sigilo por meio de envelopes opacos numerados sequencialmente, os quais serão abertos somente após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, em presença de dois membros da equipe, que registrarão a data e o grupo de alocação, garantindo a integridade do processo.
-
Descriptors:
en
E02.880.820.790.550 Intermittent Positive-Pressure Ventilation
pt-br
E02.880.820.790.550 Ventilação com Pressão Positiva Intermitente
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 78 - 0 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Children; adolescents; both genders; age between 0 and under 18 years; admitted to the pediatric ward; diagnosed with pneumonia
pt-br
Crianças; adolescentes; ambos os gêneros; idade entre 0 e 18 anos incompletos; internados na enfermaria pediátrica; diagnóstico de pneumonia
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Exclusion criteria:
en
Diagnosis of chronic respiratory diseases; diagnosis of respiratory failure; need for ventilatory support; need for transfer to Intensive Care Unity
pt-br
Diagnóstico de doenças respiratórias crônicas; diagnóstico de insuficiência respiratória; necessidade de suporte ventilatório; necessidade de transferência para Unidade de Terapia Intensiva
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find improvement in lung aeration, evaluated through Electrical Impedance Tomography, based on the variation between pre- and post-intervention measurements
pt-br
Espera-se encontrar melhora da aeração pulmonar, avaliada através da Tomografia de Impedância Elétrica, a partir da da variação nas medições pré e pós intervenção
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Secondary outcomes:
en
It is expected to observe an improvement in lung function through spirometry in the intervention group, based on the variation between pre- and post-intervention measurements
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora na função pulmonar através do exame de espirometria no grupo intervenção, a partir da da variação nas medições pré e pós intervenção
Contacts
-
Public contact
- Full name: Cristielly Arielle dos Anjos
-
- Address: Rua das Grumixamas, 356
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04349000
- Phone: +55 (011) 959176464
- Email: anjos.cristielly@gmail.com
- Affiliation: Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
-
Scientific contact
- Full name: Cristielly Arielle dos Anjos
-
- Address: Rua das Grumixamas, 356
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04349000
- Phone: +55 (011) 959176464
- Email: anjos.cristielly@gmail.com
- Affiliation: Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
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Site contact
- Full name: Cristielly Arielle dos Anjos
-
- Address: Rua das Grumixamas, 356
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04349000
- Phone: +55 (011) 959176464
- Email: anjos.cristielly@gmail.com
- Affiliation: Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17083.
Existem 8472 ensaios clínicos registrados.
Existem 4734 ensaios clínicos recrutando.
Existem 213 ensaios clínicos em análise.
Existem 5790 ensaios clínicos em rascunho.