RBR-7qyc4vy The effects of Respiratory Physiotherapy in children and adolescents with Pneumonia

Date of registration: 08/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-3852

• Public title:

  en

  The effects of Respiratory Physiotherapy in children and adolescents with Pneumonia

  pt-br

  Os efeitos da Fisioterapia Respiratória em crianças e adolescentes com Pneumonia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86195425.3.0000.5639
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.623.726
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Infantil Municipal Menino Jesus

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Institution: Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Community-Acquired Pneumonia

  pt-br

  Pneumonia Adquirida na Comunidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory Tract Diseases

  pt-br

  C08 Doenças Respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  C08.730.610.214 Community-Acquired Pneumonia

  pt-br

  C08.730.610.214 Pneumonia Adquirida na Comunidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, two-arm randomized controlled clinical trial conducted in the pediatric ward of the Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, involving children and adolescents diagnosed with community-acquired pneumonia. A total of 78 participants will be included, equally distributed into two groups of 39 individuals each: the intervention group and the control group. Participant allocation will be performed using block randomization generated by a computerized method. The intervention group will undergo two daily sessions of respiratory physiotherapy from admission until hospital discharge, employing the Selective Insufflation Technique (TILA) combined with intermittent positive pressure ventilation (IPPV) administered by a portable ventilator. This technique involves thoracic blockade of the healthy lung region, redirecting airflow to the affected area through three five-minute blockades with one-minute intervals. Additionally, patients will use a positive expiratory pressure device (PEP) between sessions, performing five sets of 20 breaths under the guidance and supervision of the researcher, with adherence monitored via a form filled out by the caregiver. The control group will receive two daily sessions of respiratory physiotherapy without positive pressure, using conventional techniques for secretion removal and pulmonary reexpansion according to the evaluation of the responsible physiotherapist. In both groups, vital signs and clinical signs of respiratory distress will be monitored before and after sessions, along with the application of a clinical severity score and assessment of lung function and aeration. Control group patients who show clinical deterioration, development of atelectasis, or require ventilatory support will be reassigned to the intervention group, in accordance with the intention-to-treat principle. Allocation will be kept confidential using sequentially numbered opaque envelopes, which will only be opened after the informed consent form is signed, in the presence of two team members who will record the date and group allocation, ensuring the integrity of the randomization process.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado e randomizado de dois braços, aberto, conduzido na enfermaria pediátrica do Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, envolvendo crianças e adolescentes com diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade. Serão incluídos 78 participantes, distribuídos igualmente em dois grupos de 39 indivíduos: grupo intervenção e grupo controle. A alocação dos participantes será realizada por meio de randomização em blocos, gerada por método computacional. O grupo intervenção será submetido a duas sessões diárias de fisioterapia respiratória, desde a admissão até a alta hospitalar, empregando a Técnica de Insuflação Seletiva (TILA) associada à ventilação com pressão positiva intermitente (RPPI), administrada por ventilador portátil. Essa técnica consiste no bloqueio torácico da região pulmonar saudável, redirecionando o fluxo aéreo para a área acometida, por meio de três bloqueios de cinco minutos cada, intercalados por intervalos de um minuto. Adicionalmente, os pacientes utilizarão um dispositivo de pressão expiratória positiva (EPAP) entre as sessões, realizando cinco séries de 20 respirações sob orientação e supervisão do pesquisador, sendo a adesão monitorada por meio de ficha preenchida pelo acompanhante. O grupo controle realizará duas sessões diárias de fisioterapia respiratória, sem utilização de pressão positiva, empregando técnicas convencionais de remoção de secreções e reexpansão pulmonar, conforme avaliação do fisioterapeuta responsável. Em ambos os grupos, serão monitorados sinais vitais e sinais clínicos de desconforto respiratório antes e após as sessões, além da aplicação de escore clínico de gravidade e avaliação da função e aeração pulmonar. Pacientes alocados no grupo controle que apresentarem piora clínica, desenvolvimento de atelectasias ou necessidade de suporte ventilatório serão realocados para o grupo intervenção, em conformidade com o princípio da intenção de tratar. A alocação será mantida em sigilo por meio de envelopes opacos numerados sequencialmente, os quais serão abertos somente após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, em presença de dois membros da equipe, que registrarão a data e o grupo de alocação, garantindo a integridade do processo.

• Descriptors:

  en

  E02.880.820.790.550 Intermittent Positive-Pressure Ventilation

  pt-br

  E02.880.820.790.550 Ventilação com Pressão Positiva Intermitente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  78	-	0	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children; adolescents; both genders; age between 0 and under 18 years; admitted to the pediatric ward; diagnosed with pneumonia

  pt-br

  Crianças; adolescentes; ambos os gêneros; idade entre 0 e 18 anos incompletos; internados na enfermaria pediátrica; diagnóstico de pneumonia

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of chronic respiratory diseases; diagnosis of respiratory failure; need for ventilatory support; need for transfer to Intensive Care Unity

  pt-br

  Diagnóstico de doenças respiratórias crônicas; diagnóstico de insuficiência respiratória; necessidade de suporte ventilatório; necessidade de transferência para Unidade de Terapia Intensiva

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement in lung aeration, evaluated through Electrical Impedance Tomography, based on the variation between pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da aeração pulmonar, avaliada através da Tomografia de Impedância Elétrica, a partir da da variação nas medições pré e pós intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe an improvement in lung function through spirometry in the intervention group, based on the variation between pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na função pulmonar através do exame de espirometria no grupo intervenção, a partir da da variação nas medições pré e pós intervenção

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  This study will generate data from two main sources: clinical information extracted from participants’ medical records and quantitative assessments conducted throughout the research protocol. Clinical variables will include gender, age, previous comorbidities, medical diagnosis, history of ICU admission, need for ventilatory support, and laboratory tests such as complete blood count, viral panel, blood culture, and pleural fluid culture. Quantitative data will include radiological severity score, lung ultrasound score (LUS), clinical severity score, spirometric parameters and variables obtained from Electrical Impedance Tomography. Data collection will be carried out by a trained research assistant, with initial recording on printed forms and later digitization and organization into spreadsheets using Microsoft Excel. Physical forms, as well as signed informed consent (ICF) and assent forms, will be securely stored at the Laboratory for Investigation and Intervention in Cardiorespiratory Conditions in Children and Adolescents (LIICCA), linked to the University of São Paulo School of Medicine. Access will be restricted to the principal investigator and research assistant. Digital spreadsheets will be saved on the principal investigator’s computer and in a restricted Google Drive folder dedicated to this project. All data will be stored for a minimum period of five years after the publication of study results, ensuring their integrity and availability for audits or future analyses. All personal data will be anonymized using unique numerical codes, and no identifiable information will be disclosed at any stage. The study will be conducted following approval by the research ethics committee, and informed consent will be obtained from legal guardians along with assent from participants aged seven years or older, in accordance with current ethical standards. Data may be shared with the scientific community upon formal request to the principal investigator, in accordance with ethical and regulatory guidelines. Data will be available under the Creative Commons Attribution license (CC-BY), allowing reuse and redistribution with proper citation of the original source. The principal investigator will oversee all stages of the data management plan and authorize any sharing, while the research assistant will be responsible for collection, digitization, organization, and storage, under continuous supervision. Both team members will be trained in the handling of sensitive data and data protection protocols

  pt-br

  O presente estudo gerará dados a partir de informações clínicas extraídas dos prontuários médicos e de avaliações quantitativas realizadas durante o protocolo de pesquisa. As variáveis clínicas incluirão gênero, idade, comorbidades, diagnóstico médico, histórico de internação em UTI, uso de suporte ventilatório e exames laboratoriais como hemograma, painel viral, hemocultura e cultura de líquido pleural. As avaliações quantitativas incluirão escore de gravidade radiológica, escore de aeração pulmonar (LUS), escore de gravidade clínica, parâmetros espirométricos e variáveis obtidas por Tomografia de Impedância Elétrica. A coleta será realizada por pesquisador assistente, com registro inicial em fichas impressas e posterior digitalização e organização em planilhas eletrônicas no Microsoft Excel. As fichas físicas, assim como os termos de consentimento e assentimento, serão armazenadas no Laboratório de Investigação e Intervenção Cardiorrespiratória na Criança e no Adolescente (LIICCA), com acesso restrito ao pesquisador responsável e ao assistente. As planilhas digitais serão armazenadas no computador do pesquisador responsável e em uma pasta restrita no Google Drive, com backup regular. Todos os dados serão preservados por um período mínimo de cinco anos após a publicação dos resultados, assegurando sua integridade e disponibilidade para auditorias ou reanálises. Os dados serão anonimizados por meio de códigos numéricos, e nenhuma informação identificável será divulgada. O estudo será realizado somente após aprovação do comitê de ética, com obtenção do TCLE dos responsáveis legais e do TALE dos participantes com sete anos ou mais. Os dados poderão ser compartilhados com a comunidade científica mediante solicitação formal ao pesquisador responsável e estarão disponíveis sob licença Creative Commons Attribution (CC-BY), permitindo uso e redistribuição com a devida citação da fonte. O pesquisador responsável supervisionará todas as etapas do plano de gestão de dados e autorizará eventuais compartilhamentos, enquanto o pesquisador assistente será encarregado da coleta, digitalização, organização e armazenamento, ambos capacitados para o manejo seguro e ético de dados sensíveis

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
• Projeto de Pesquisa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristielly Arielle dos Anjos
  • • Address: Rua das Grumixamas, 356
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04349000
  • Phone: +55 (011) 959176464
  • Email: anjos.cristielly@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristielly Arielle dos Anjos
  • • Address: Rua das Grumixamas, 356
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04349000
  • Phone: +55 (011) 959176464
  • Email: anjos.cristielly@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
   
• Site contact
  • Full name: Cristielly Arielle dos Anjos
  • • Address: Rua das Grumixamas, 356
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04349000
  • Phone: +55 (011) 959176464
  • Email: anjos.cristielly@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
   

Additional links:

• Download in ICTRP format