RBR-7qtxr5m Validity study of smartphone-based cardiac auscultation for the recognition of heart diseases

Date of registration: 08/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Validity study of smartphone-based cardiac auscultation for the recognition of heart diseases

  pt-br

  Estudo de validade de escuta cardíaca por celular para reconhecimento de doenças do coração

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8479357
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná
  • 93908025910010020
    Issuing authority: plataforma brasil

Sponsors

• Primary sponsor: The Valve Expert sociedade anônima
• Secondary sponsor:
  • Institution: The Valve Expert sociedade anônima
• Supporting source:
  • Institution: The Valve Expert sociedade anônima

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Valve Diseases

  pt-br

  Doença valvar cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.280 Heart Diseases

  pt-br

  C14.280 cardiopatias

• Specific descriptors:

  en

  C14.280.484 Heart Valve Diseases

  pt-br

  C14.280.484 doença valvar cardíaca

Interventions

• Interventions:

  en

  The study validating smartphone-based cardiac auscultation for the recognition of structural heart abnormalities—titled "Structural Heart Disease"—is a research project aimed at validating a digital technology for screening structural heart diseases. To this end, a group of 100 patients referred from outpatient clinics in Curitiba for transthoracic echocardiography (the gold standard for diagnosing structural heart diseases) will undergo digital cardiac auscultation using a smartphone app within 24 hours of their echocardiogram. Following analysis, we will evaluate the diagnostic accuracy of the smartphone auscultation app in detecting valvular heart disease. Patients will undergo this procedure only once and will not be followed up thereafter. Should any abnormality be detected during auscultation and/or structural heart disease identified via echocardiography, the patient will be contacted in accordance with the terms of the informed consent form.

  pt-br

  O Estudo de validação de ausculta cardíaca por smartphone para reconhecimento de alterações cardíacas estruturais, denominado Structural Heart disease, é um projeto de pesquisa com o objetivo central de validar uma tecnologia digital para a triagem de cardiopatias estruturais. Para isso, um grupo de 100 pacientes encaminhados de Ambulatórios de Curitiba para ecocardiografia transtorácica, que é o padrão ouro para diagnóstico de doenças cardíacas estruturais, serão submetidos (em no máximo 24 horas após o ecocardiograma) à ausculta cardíaca digital por aplicativo de Smartphone. Após análise, avaliaremos a acurácia diagnóstica do aplicativo de ausculta do celular para detecção de valvopatias. Os pacientes serão submetidos a este procedimento uma única vez, e não serão acompanhados após. Caso haja alteração na ausculta e/ou detecção de doença estrutural cardíaca pelo ecocardiograma, o paciente será contatado segundo determinado pelo termo de consentimento livre e esclarecido.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Over 18 years of age; both sexes; capable of providing consent

  pt-br

  Maiores de 18 anos; ambos os sexos, ter capacidade de fornecer consentimento

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of atrial fibrillation or other sustained arrhythmia; Pregnant women; patients with chest deformity or recent thoracic surgery.

  pt-br

  Presença de fibrilação atrial ou outra arritmia sustentada; Mulheres grávidas; Pacientes com deformidade torácica ou procedimento cirúrgico em tórax recente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The diagnostic accuracy of the application is expected to be evaluated by calculating specificity and sensitivity using a 2x2 contingency table, considering an incidence of alterations in cardiac auscultation of 30%, a sensitivity of 95%, a specificity of 95%, a precision of 10%, and a confidence level of 95%. The gold standard used for diagnosis will be transthoracic echocardiography.

  pt-br

  Espera-se avaliar a acurácia diagnóstica do aplicativo, por meio do cálculo de especificidade, sensibilidade em tabela de contingência 2x2, considerando incidência de alterações na ausculta cardíaca de 30%, sensibilidade de 95%, especificidade de 95%, precisão de 10% e nível de confiança de 95%. O padrão ouro utilizado para diagnóstico será a ecocardiografia transtorácica.

• Secondary outcomes:

  en

  The aim is to evaluate the app's performance in detecting any relevant structural abnormalities, using transthoracic echocardiography as the gold standard for comparison. The parameters used will be the auscultation changes in the app and, in echocardiography, the evaluation of valve flow measurements, thickness measurements, and atrial and ventricular function, to see if the alteration is confirmed.

  pt-br

  Espera-se avaliar o desempenho do aplicativo para detectar qualquer anormalidade estrutural relevante, utilizando como padrão ouro comparativo a Ecocardiografia Transtorácica. Os parâmetros utilizados serão a alteração da ausculta no aplicativo e, na ecocardiografia, a avaliação de medidas de fluxos valvares, medidas de espessura e funcionamentos dos átrios e ventrículos, para ver se a alteração se confirma.

  en

  The goal is to establish Positive Predictive Value and Negative Predictive Value using a 2x2 contingency table, to identify true positives and true negatives, and to assess the application's ability to provide the correct diagnosis.

  pt-br

  Espera-se estabelecer Valor preditivo Positivo e Valor preditivo negativo através da tabela de contingência 2x2, para identificar verdadeiros positivos e verdadeiros negativos, para avaliar a capacidade do aplicativo em fornecer o diagnóstico correto.

  en

  The aim is to enable a comparison of the accuracy of the method when auscultation is recorded by a healthcare professional versus self-recording by the patient, comparing the results of recordings made by the patient in an isolated environment with those made by the professional, in comparison with the gold standard, which is Transthoracic Echocardiography. The accuracy calculation will be based on the 2x2 contingency table, dividing the total number of correct results by the total number of tests performed.

  pt-br

  Espera-se viabilizar a comparação da acurácia do método quando a captação da ausculta é feita pelo profissional de saúde versus a auto-captação pelo próprio paciente, comparando resultado da captação feita pelo paciente em ambiente isolado com a captação feita pelo profissional , em comparação com o padrão ouro que é a Ecocardiografia Transtórácica. O cálculo da acurácia será feito baseado na tabela de contingência 2x2, dividindo o número total de resultados corretos pelo número total de testes realizados.

  en

  The aim is to estimate and explore the application's performance in detecting structural cardiac abnormalities across subgroups (age, sex, BMI, rhythm, setting, and smartphone make/model). To this end, transthoracic echocardiography will serve as the gold standard, and data will be stratified by subgroup to enable analysis.

  pt-br

  Pretende-se estimar e explorar o desempenho do aplicativo na detecção de alteração estruturais cardíacas por subgrupos (idade, sexo, IMC, ritmo, cenário, marca/modelo do smartphone). Para isso, o padrão ouro utilizado será a ecocardiografia transtorácica, e os dados serão separados por cada subgrupo para viabilizar a análise.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Suzana Maria Amaral
  • • Address: Rua Saldanha da Gama, 25
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80060-170
  • Phone: +55 (41) 99246-6998
  • Email: suzana.usp101@gmail.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: José Rocha Faria Neto
  • • Address: Rua Imaculada Conceição, n° 1155 - prédio administrativo, térreo
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80215-901
  • Phone: +55 (41) 99935-0004
  • Email: jose.faria@pucpr.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
  • • Address: Rua Imaculada Conceição, 1155 – Prado Velho
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80215-901
  • Phone: +55 (41) 3795-2161
  • Email: jose.faria@pucpr.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
   

Additional links:

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