RBR-7qtvbh3 Study of the effects of Biperiden drug on reducing the desire to quit smoking

Date of registration: 04/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-9756

• Public title:

  en

  Study of the effects of Biperiden drug on reducing the desire to quit smoking

  pt-br

  Estudo dos efeitos do fármaco Biperideno na diminuição na vontade de parar de fumar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70558323.5.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.304.072
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Paulista de Medicina

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tobacco Use Disorder

  pt-br

  tabagismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  F-19 Mental and behavioural disorders due to multiple drug use and use of other psychoactive substances

  pt-br

  F-19 Transtornos mentais e comportamentais devido ao uso de múltiplas drogas e uso de outras substâncias psicoativas

• Specific descriptors:

  en

  F03.900.912 Tobacco Use Disorder

  pt-br

  F03.900.912 tabagismo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. A total of 40 people who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or another intervention group using a table of random numbers. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to. Experimental group: 20 people (men) diagnosed with nicotine use disorder will receive administration (orally) of a tablet containing 2 mg of biperiden, twice a day, for seven days. Control group: 20 people (men) diagnosed with nicotine use disorder will receive administration (orally) of a tablet containing 2 mg of placebo, twice a day, for seven days

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 40 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 20 pessoas (homens) diagnosticados com transtorno ao uso de nicotina receberão a administração (via oral) de um comprimido contendo 2 mg de biperideno, 2 vezes ao dia, durante sete dias. Grupo controle: 20 pessoas (homens) iagnosticados com transtorno ao uso de nicotina receberão a administração (via oral) de um comprimido contendo 2 mg de placebo, 2 vezes ao dia, durante sete dias.

• Descriptors:

  en

  D27.505.519.625.120.200.500 Muscarinic Antagonists

  pt-br

  D27.505.519.625.120.200.500 antagonista muscarínico

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	M	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with nicotine use disorder, according to DSM-5 criteria; who have intense compulsion, according to the Questionnaire of Smoking Urges-Brief (43 or more points); aged between 18 and 60 years; male and literate (with the ability to write and read Portuguese)

  pt-br

  Pacientes com transtorno ao uso de nicotina, segundo os critérios do DSM- 5; que possuem compulsão intensa, de acordo com o Questionnaire of Smoking Urges-Brief (43 ou mais pontos); com idade entre 18 e 60 anos; sexo masculino e alfabetizados (com habilidade de escrever e ler em português)

• Exclusion criteria:

  en

  Present other psychiatric disorders (serious such as schizophrenia and bipolar mood disorder); severe disorder criteria when using other drugs or severe cognitive impairment

  pt-br

  Apresentar outros transtornos psiquiátricos (graves como esquizofrenia e transtorno bipolar do humor); critério de transtorno grave ao uso para outras drogas ou comprometimento cognitivo grave.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe a decrease in the compulsion to use nicotine and the number of cigarettes used per day, as well as changes in anxiety, depression and degree of dependence.

  pt-br

  Espera-se observar uma Diminuição da compulsão pelo uso da nicotina e do número de cigarros utilizados ao dia, assim como alteração na ansiedade, depressão e grau de dependência.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary internships are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Carlos Fernandes Galduróz
  • • Address: Rua Botucatu, 862
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: +55(11) 2149 0155
  • Email: galduroz@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Paola Palombo
  • • Address: Rua Botucatu, 862
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: +55 (11) 2149 0155
  • Email: paola.palombo@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Paola Palombo
  • • Address: Rua Botucatu, 862
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: +55 (11) 2149 0155
  • Email: paola.palombo@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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