RBR-7qt7vk The role of Nasal Irrigation with Anti-inflammatory in patients with Chronic Sinusitis never operated

Date of registration: 05/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1250-2864

• Public title:

  en

  The role of Nasal Irrigation with Anti-inflammatory in patients with Chronic Sinusitis never operated

  pt-br

  Estudo sobre a Irrigação Nasal com Corticosteroide em pacientes com Sinusite Crônica nunca operados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 27729519.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.937.368
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic rhinosinusitis

  pt-br

  Rinossinusite crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial composed of 2 groups that will receive a dose of 1000 mcg / day of nasal corticosteroid (budesonide). Each group will receive the drug in a different nasal application device: Group 1 (intervention - nasal irrigation with corticosteroids): 20 patients. Patients will dilute 2 drops of 1% budesonide (total dose: 1000 mcg) in 250 mL of saline and apply 125 mL in each nostril. Afterwards, they will apply 5 jets in each nostril of nasal spray of 5% glycerin solution (placebo). Patients will do both procedures daily for 3 months and will be evaluated monthly with questionnaires and specific physical examination. Group 2 (comparator / control - corticosteroid nasal spray): 20 patients. Patients will dilute 2 drops of 5% glycerin solution (placebo) in 250 mL of saline and apply 125 mL in each nostril. Then, 5 jets will be applied in each nostril of budesonide nasal spray (100 mcg / jet - total dose: 1000 mcg). Patients will do both procedures daily for 3 months and will be evaluated monthly with questionnaires and specific physical examination.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico composto por 2 grupos que receberão a dose de 1000 mcg/dia de corticosteroide nasal (budesonida). Cada grupo receberá a droga em um dispositivo de aplicação nasal diferente: Grupo 1 (intervenção - irrigação nasal com corticosteroide): 20 pacientes. Os pacientes diluirão 2 gotas de budesonida 1% (dose total: 1000 mcg) em 250 mL de soro fisiológico e aplicaram 125 mL em cada narina. Após, aplicarão 5 jatos em cada narina de spray nasal de solução glicerinada 5% (placebo). Os pacientes farão ambos os procedimentos diariamente por 3 meses e serão avaliados mensalmente com aplicação de questionários e exame físico específico. Grupo 2 (comparador/controle - spray nasal com corticoisteroide): 20 pacientes. Os pacientes diluirão 2 gotas de solução glicerinada 5% (placebo) em 250 mL de soro fisiológico e aplicaram 125 mL em cada narina. Após, aplicarão 5 jatos em cada narina de spray nasal de budesonida (100 mcg/jato - dose total: 1000 mcg). Os pacientes farão ambos os procedimentos diariamente por 3 meses e serão avaliados mensalmente.

• Descriptors:

  en

  E02.319.300 Drug Delivery Systems

  pt-br

  E02.319.300 Sistemas de Liberação de Medicamentos

  es

  E02.319.300 Sistemas de Liberación de Medicamentos

  en

  E05.927.573 Nasal Lavage

  pt-br

  E05.927.573 Lavagem Nasal

  es

  E05.927.573 Lavado Nasal (Proceso)

  en

  D20.280.055.500 Nasal Sprays

  pt-br

  D20.280.055.500 Sprays Nasais

  es

  D20.280.055.500 Rociadores Nasales

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Older than 18 years; Rhinosinusitis without polyps or rhinosinusitis with polyps, according to the EPOS 2012 research criteria; Never submitted to nasal or nasosinusal surgery; Indication of surgical treatment due to failure to initial routine clinical treatment.

  pt-br

  Maiores de 18 anos; Rinossinusite sem pólipos ou rinossinusite com pólipos, de acordo com os critérios de pesquisa do EPOS 2012; Nunca submetidos a cirurgia nasal ou nasossinusal; Indicação de tratamento cirúrgico devido a falha ao tratamento clínico inicial de rotina.

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to answer the questionnaires; Pregnant or lactating women; Absolute contraindication to the use of corticosteroids; Previous diagnosis of immunodeficiencies; Previous diagnosis of nasosinusal neoplasms; Previous diagnosis of primary ciliary dyskinesias; Previous diagnosis of cystic fibrosis; Use, in the 30 days prior to the inclusion in the study, of oral, intramuscular or intravenous corticosteroids.

  pt-br

  Incapacidade em responder os questionários; Gestantes ou lactantes; Contraindicação absoluta ao uso de corticosteroide; Diagnóstico prévio de imunodeficiências; Diagnostico prévio de neoplasias nasossinusais; Diagnóstico prévio de discinesias ciliares primárias; Diagnóstico prévio de fibrose cística; Uso, nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo, de corticosteroide por via oral, intramuscular ou endovenosa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  More marked improvement in the level of disease control (assessed according to EPOS 2020), parameters in a quality of life questionnaire (SNOT-22) and specific physical examination (nasal endoscopy using the Lund-Kennedy score) in patients who used nasal irrigation with corticosteroids compared to patients who used nasal spray with corticosteroids.

  pt-br

  Melhora mais acentuada do nível de controle da doenças (avaliado segundo EPOS 2020), de parâmetros em questionário de qualidade de vida (SNOT-22) e do exame físico específico (endoscopia nasal pelo escore de Lund-Kennedy) nos pacientes que utilizaram a irrigação nasal com corticosteroide em comparação aos pacientes que utilizaram spray nasal com corticosteroide.

• Secondary outcomes:

  en

  Decrease in the number of exacerbations of Chronic Rhinosinusitis and postponing nasosinusal surgery in patients who used nasal irrigation with corticosteroids compared to patients who used nasal spray with corticosteroids.

  pt-br

  Diminuição no número de exacerbações da Rinossinusite Crônica e postergar a cirurgia nasossinusal nos pacientes que utilizaram irrigação nasal com corticosteroide em comparação aos pacientes que utilizaram spray nasal com corticosteroide.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriela Ricci Lima Luz Matsumoto
  • • Address: Rua Pedro de Toledo, 947
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-032
  • Phone: +55-11-5539-7358
  • Email: gabirll@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
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