Public trial
RBR-7qpkg4j Effect of the contraceptive implant and the hormonal intrauterine device on the endometrium in perimenopausal women usin...
Date of registration: 11/13/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/13/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of the etonogestrel subdermal implant and the 52 mg levonorgestrel IUD on the endometrium in perimenopausal women using menopausal hormone therapy: a randomized clinical trial with 36-month follow-up
pt-br
Efeito do implante subdérmico de Etonogestrel e do DIU de Levonorgestrel 52mg sobre o endométrio em mulheres na perimenopausa em uso de Terapia Hormonal do Climatério: estudo clínico randomizado com seguimento de 36 meses
es
Effect of the etonogestrel subdermal implant and the 52 mg levonorgestrel IUD on the endometrium in perimenopausal women using menopausal hormone therapy: a randomized clinical trial with 36-month follow-up
Trial identification
- UTN code: U1111-1347-9608
-
Public title:
en
Effect of the contraceptive implant and the hormonal intrauterine device on the endometrium in perimenopausal women using hormone therapy: a 36-month follow-up study
pt-br
Efeito do implante anticoncepcional e do dispositivo intrauterino hormonal sobre o endométrio em mulheres na perimenopausa que usam terapia hormonal com acompanhamento de 36 meses
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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00587726.3.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
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8.753.254
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
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00587726.3.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Abnormal Uterine Bleeding
pt-br
Sangramento Uterino Anormal
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General descriptors for health conditions:
en
N95 Menopausal and other perimenopausal disorders
pt-br
N95 Transtornos da menopausa e da perimenopausa
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Specific descriptors:
en
N93 Abnormal Uterine Bleeding
pt-br
N93 Sangramento Uterino Anormal
Interventions
-
Interventions:
en
Prospective, randomized, controlled and open clinical trial, with two parallel groups, including 80 women older than and equal to 40 years, in the perimenopause, followed for up to 36 months; randomization will be for the use of the intrauterine system releasing levonorgestrel (n=40) or subdermal implant of etonogestrel (n=40), associated with the use of transdermal estradiol; primary outcomes include uterine bleeding pattern and endometrial thickness evaluated by transvaginal ultrasound; secondary outcomes include endometrial histological findings, climacteric symptoms, quality of life, laboratory parameters (hemoglobin and ferritin), adverse events and satisfaction with the method. The evaluations will be carried out in a first consultation and after, every six months until 36 months of follow-up; the data will be analyzed by descriptive and inferential statistics, using parametric or non-parametric tests according to the distribution, in addition to analysis of variance for repeated measures and approach by intention to treat, adopting a significance level of 5%
pt-br
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e aberto, com dois grupos paralelos, incluindo 80 mulheres com idade maior e igual a 40 anos, na perimenopausa, acompanhadas por até 36 meses; a randomização será para o uso do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (n=40) ou implante subdérmico de etonogestrel (n=40), associado ao uso de estradiol transdérmico; os desfechos primários incluem padrão de sangramento uterino e espessura endometrial avaliada por ultrassonografia transvaginal; os desfechos secundários incluem achados histológicos endometriais, sintomas climatéricos, qualidade de vida, parâmetros laboratoriais (hemoglobina e ferritina), eventos adversos e satisfação com o método. As avaliações serão realizadas em uma primeira consulta e após, a cada seis meses até completar 36 meses de acompanhamento; os dados serão analisados por estatística descritiva e inferencial, utilizando testes paramétricos ou não paramétricos conforme a distribuição, além de análise de variância para medidas repetidas e abordagem por intenção de tratar, adotando-se nível de significância de 5%
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Descriptors:
en
D26.255.210.315 Drug Implants
pt-br
D26.255.210.315 Implantes de Medicamento
en
E07.190.250.510 Intrauterine device
pt-br
E07.190.250.510 Dispositivo intrauterino
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/15/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 F 40 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women aged 40 years or older; clinical diagnosis of perimenopause; desire to use contraception for 36 months; recent mammography with BIRADS 1, 2, or 3; clinical indication of hormone therapy with estrogen
pt-br
Mulheres com idade maior ou igual a 40 anos; diagnóstico clínico de perimenopausa; desejo de utilizar contracepção por 36 meses; mamografia recente com BIRADS 1, 2, ou 3; indicação clínica de terapia hormonal com estrogênio
-
Exclusion criteria:
en
Contraindications to hormone therapy and intrauterine devices; coagulation disorders or severe anemia; current use of combined hormone therapy or oral contraceptives; disabling neurological or psychiatric diseases; current use of contraceptive implant or hormonal intrauterine device
pt-br
Contraindicações à terapia hormonal e a dispositivos intrauterinos; distúrbios da coagulação ou anemia grave; uso atual de terapia hormonal combinada ou anticoncepcional oral; doenças neurológicas ou psiquiátricas incapacitantes; uso atual de implante contraceptivo ou dispositivo intrauterino hormonal
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome - It is desired to monitor if there will be a change in the histology of the endometrium, analyzing the endometrium sample collected from Pipelle biopsy, outpatiently - classified as a qualitative variable
pt-br
Desfecho primário - Deseja-se acompanhar se haverá alteração da histologia do endométrio, analisando a amostra do endométrio coletada a partir de biópsia por Pipelle, ambulatorialmente - classificada como variável qualitativa
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcome - follow the endometrial thickness - being the measurement, in millimeters, of the endometrial line through ultrasound; classified as a continuous numerical variable
pt-br
Desfecho secundário - acompanhar a espessura endometrial - sendo a medida, em milímetro, da linha do endométrio através do ultrassom; classificada como variável numérica continua
en
Secondary outcome - Analyze the pattern and intensity of uterine bleeding, through a visual method used to evaluate menstrual blood loss in a semi-quantitative way, which is useful to help diagnose excessive menstrual bleeding or menorrhagia; Evaluated by the PBAC score, in which patients write down daily the number and type of tampons used and at the end the score is evaluated from such marking; classified as a discrete quantitative variable
pt-br
Desfecho secundário - Analisar o padrão e a intensidade de sangramento uterino, por meio de método visual usado para avaliar a perda sanguínea menstrual de forma semiquantitativa, o qual é útil para ajudar a diagnosticar sangramento menstrual excessivo ou menorragia; Avaliado pelo escore PBAC, em que as pacientes anotam diariamente o número e tipo de absorventes utilizados e ao final é avaliada a pontuação a partir de tal marcação; classificada como variável quantitativa discreta
en
Secondary outset - it is expected to analyze climacteric symptoms in their form of presentation - heat waves, sleep changes, libido and mood
pt-br
Desfecho secundário - espera-se analisar os sintomas climatéricos na sua forma de apresentação - ondas de calor, alterações de sono, libido e humor
en
Secondary outcome - evaluate adverse events related to methods, such as intermittent bleeding, pain, headache
pt-br
Desfecho secundário - avaliar eventos adversos relacionados aos métodos, como sangramentos intermitentes, dor, cefaleia
en
Secondary outcome - track number and intensity of fires
pt-br
Desfecho secundário - acompanhar número e intensidade de fogachos
en
Secondary outcome - monitor hemoglobin and ferritin level
pt-br
Desfecho secundário - acompanhar nível de hemoglobina e ferritina
en
Secondary outcome - evaluate satisfaction with the method, measured by the 5-point Likert scale
pt-br
Desfecho secundário - avaliar satisfação com o método, medida pela escala Likert de 5 pontos
en
Secondary outcome - assessment of female sexual response – desire, arousal, vaginal lubrication, orgasm, sexual satisfaction, and pain
pt-br
Desfecho secundário - avaliação da resposta sexual feminina - desejo, excitação, lubrificação vaginal, orgasmo, satisfação sexual e dor
en
Secondary outcome - assess quality of life through the Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire
pt-br
Desfecho secundário - avaliar qualidade de vida através da escala de qualidade de vida Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire
en
Secondary outcome - Continuation of the method after 36 months
pt-br
Desfecho secundário - Continuidade do método após 36 meses
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Luiz Francisco Baccaro
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(19)35219306
- Email: baccaro@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Luiz Francisco Baccaro
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(19)35219306
- Email: baccaro@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Luiz Francisco Baccaro
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
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- Email: baccaro@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19299.
Existem 9861 ensaios clínicos registrados.
Existem 5298 ensaios clínicos recrutando.
Existem 132 ensaios clínicos em análise.
Existem 6361 ensaios clínicos em rascunho.