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RBR-7qnprq Clinical evaluation of new local anesthetics for oral application 


                                Date of registration:
                                
                                    01/30/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/30/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Efficacy and pharmacokinetics of new topical local anesthetic formulations for the oral mucosa

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efetividade e determinação da concentração plasmática de formulações tópicas a base de lidocaína e prilocaína em mucosa oral


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1243-6273
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Clinical evaluation of new local anesthetics for oral application 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito  de formulações tópicas anestésicas  em mucosa oral
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    0035.0.142000-11
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade São Francisco
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade São Francisco
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de amparo á pesquisa do estado de São Paulo- FAPESP
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Wounds; injuries 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ferimentos; lesões 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Wounds and injuries
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Ferimentos e lesões
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Heridas y traumatismos
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Topical application of local anesthetic:
Group 1: 30 healthy volunteers received once in the bucal mucosa in one session EMLA® (2.5% of lidocaine and 2.5 % of prilocaine)- 60 mg; 
Group 2: 30 healthy volunteers received once in the bucal mucosa in one session EMLA® (2.5% of lidocaine and 2.5 % of prilocaine)- 10 mg; 
Group 3: 30 healthy volunteers received once in the bucal mucosa in one session Bioadhesive with 2.5% of lidocaine and 2.5 % of prilocaine-  10 mg
Group 4: 30 healthy volunteers received once in the bucal mucosa in one session Bioadhesive with 1.25% of lidocaine and 1.25 % of prilocaine-  5 mg

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Aplicação tópica de anestésico local:
 Grupo experimental: 30 voluntários saudáveis receberam aplicação tópica de anestésico local EMLA (mistura de lidocaína e prilocaína á 2,5% cada)  60 mg  na mucosa oral (uma vez). 
Grupo experimental: 30 voluntários saudáveis receberam aplicação tópica de anestésico local EMLA (mistura de lidocaína e prilocaína á 2,5% cada) 10 mg na mucosa oral (uma vez). 
Grupo experimental: 30 voluntários saudáveis receberam aplicação tópica de anestésico local (mistura de lidocaína e prilocaína á 2,5% cada) 10 mg na mucosa oral (uma vez). 
Grupo experimental: 30 voluntários saudáveis receberam aplicação tópica de anestésico local (mistura de lidocaína e prilocaína á 1,25% cada) 5 mg  na mucosa oral (uma vez).

    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E01.370.600.550.324
                                                        Pain Measurement
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E01.370.600.550.324
                                                        Medição da Dor
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E01.370.600.550.324
                                                        Dimensión del Dolor
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/01/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                20 Y
                                                45 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age 20 to 45 years; Healthy; Students form graduation or post graduation from Universidade São Francisco or Universidade Estadual de Campinas; only the subjects having the upper right canine free of caries, large restorations, periodontal disease, past endodontic treatment, oral mucosal with no trauma or sensitivity were included. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Alunos de graduação ou pós-graduação da Universidade São Francisco ou da Universidade Estadual de Campinas;idade entre 20 e 45 anos; classificados como sadios durante a anamnese clínica; aptidão em fornecer consentimento por escrito;canino superior do lado direito livre de cáries e restaurações extensas, trauma ou tratamento endodôntico e responsável ao estímulo elétrico (“pulp tester”); gengiva vestibular da região de canino superior direito livre de ulcerações; já terem recebido anestesia tópica com alguma das formulações propostas, anteriormente ao estudo, sem terem apresentado quaisquer reações adversas às mesmas; não apresentarem alergia a quaisquer dos componentes das formulações.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Allergy to local anesthetic; cardiac, hepatic, renal, pulmonary, neurological, gastrointestinal and hematological diseases, psychiatric disorders; use of any medication, except oral contraceptives one  week prior or during the experiment; smokers; addictive behavior with drugs or alcohol; pregnancy.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Histórico de hipersensibilidade aos fármacos em estudo;histórico de qualquer doença psiquiátrica, gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica ou hematológica, diabetes ou glaucoma;fumante;
histórico de dependência de drogas ou consumo abusivo de álcool;uso de fármacos que alterem a percepção de dor e a resposta ao “pulp tester” elétrico nas 2 semanas que antecedem o estudo; gestação. 

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                4
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        To obtain safer and more effective local anesthesia when compared to the commercial formulation (EMLA) determined by pulpal and oral mucosal sensibility test, and also by plasma levels of the local anesthetics.  
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho esperado 1: Esperava-se obter uma anestesia local mais efetiva e segura que a formulação comercial padrão (EMLA) observado pelo teste de sensibilidade pulpar e na mucosa oral e também pela dosagem dos níveis sanguíneos dos anestésicos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Bioadhesive formulation was able to promote soft tissue anesthesia equivalent to EMLA® when used at two different doses (10 and 60 mg). Theses formulations presented lower systemic absorption. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho encontrado 1: Os bioadesivos com 2,5% de anestésicos promoveram anestesia de tecidos moles equivalente ás duas dosagens de EMLA (10 e 60 mg) com menor absorção sistêmica dos anestésicos.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Giovana   Tofoli
                                                
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                                                            Rua José Rocha Junqueira, 13
                                                        
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13045-755
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55 19 3211-3600
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade São Leopoldo Mandic
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Giovana   Tofoli
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua José Rocha Junqueira, 13
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13045-755
                                                        
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                                                    55 19 3211-3600
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade São Leopoldo Mandic
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Giovana   Tofoli
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua José Rocha Junqueira, 13
                                                        
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    Faculdade São Leopoldo Mandic
                                                
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