Public trial
RBR-7qmdrhy Influence of Dextroketamine on Brain Electrical Activity Monitoring during Total Venous Anesthesia
Date of registration: 01/11/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/11/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of Dextroketamine on Electroencephalogram during Total Venous Anesthesia
pt-br
Influência da Dextrocetamina no Eletroencefalograma durante Anestesia Venosa Total
es
Influence of Dextroketamine on Electroencephalogram during Total Venous Anesthesia
Trial identification
- UTN code: U1111-1281-7047
-
Public title:
en
Influence of Dextroketamine on Brain Electrical Activity Monitoring during Total Venous Anesthesia
pt-br
Influência da Dextrocetamina na Monitoração de Atividade Elétrica Cerebral durante Anestesia Venosa Total
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
61237222.9.0000.5043
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.573.453
Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital São Carlos
-
61237222.9.0000.5043
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital São Carlos
-
Supporting source:
- Institution: Hospital São Carlos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Electroencephalography; Anesthesia, General
pt-br
Eletroencefalografia; Anestesia Geral
-
General descriptors for health conditions:
en
E03.155 Anesthesia
pt-br
E03.155 Anestesia
-
Specific descriptors:
en
E01.370.376.300 Electroencephalography
pt-br
E01.370.376.300 Eletroencefalografia
en
E03.155.197 Anesthesia, General
pt-br
E03.155.197 Anestesia Geral
Interventions
-
Interventions:
en
This is a triple-blind, randomized, controlled, 5-arm interventional study. A total of 40 participants were randomly allocated into five groups of 8 using a restricted (sequential) randomization method. Both researchers who evaluated the outcomes and anesthesiologists and participants were not aware to which group each participant belonged. Group k0: bolus of 0.9% saline solution, followed by continuous infusion of 0.9% saline solution. Group k1: bolus of 200 µg/kg iv. of Dextroketamine, followed by an infusion of 100 µg/kg/h. Group k2: bolus of 200 µg/kg iv. of Dextroketamine, followed by an infusion of 200 µg/kg/h. Group k3: bolus of 200 µg/kg iv. of Dextroketamine, followed by an infusion of 300 µg/kg/h. Group k4: bolus of 200 µg/kg iv. of Dextroketamine, followed by an infusion of 400 µg/kg/h.
pt-br
Trata-se de um estudo intervencionista triplo-cego, randomizado, controlado, de 5 braços. Um total de 40 participantes foram alocados em cinco grupos de 8, de forma randomizada, por método de randomização restrita (sequencial). Tanto os pesquisadores que avaliaram os desfechos como os anestesistas e os participantes não tiveram conhecimento a que grupo pertenceu cada participante. Grupo k0: bolus de solução fisiológica 0,9%, seguido de infusão contínua de solução fisiológica 0,9%. Grupo k1: bolus de 200 µg/kg iv. de Dextrocetamina, seguido por infusão de 100 µg/kg/h. Grupo k2: bolus de 200 µg/kg iv. de Dextrocetamina, seguido por infusão de 200 µg/kg/h. Grupo k3: bolus de 200 µg/kg iv. de Dextrocetamina, seguido por infusão de 300 µg/kg/h. Grupo k4: bolus de 200 µg/kg iv. de Dextrocetamina, seguido por infusão de 400 µg/kg/h.
-
Descriptors:
en
D02.455.426.392.368.367.652 Ketamine
pt-br
D02.455.426.392.368.367.652 Cetamina
en
Q000008 administration & dosage
pt-br
Q000008 administração & dosagem
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/15/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 20 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
patients both genders; undergoing elective operations under general anesthesia; physical status P1 (American Society of Anesthesiologists); ages between 20 and 45 years and; body mass indexes between 21 and 26 kg.m-2
pt-br
pacientes de ambos os sexos; submetidos a operações eletivas sob anestesia geral; estado físico P1 (American Society of Anesthesiologists); idades entre 20 e 45 anos e; índices de massa corpórea entre 21 e 26 kg.m-2.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with neurological disease; recent use of drugs that may alter the electroencephalogram.
pt-br
Pacientes com doença neurológica; em uso recente de fármacos que puderão alterar o eletroencefalograma.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Diagnostic Parallel 5 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome: To evaluate the influence of different doses of Dextroketamine during total venous anesthesia on bispectral index and facial electromyographic activity, monitored with a BIS Vista™ monitor version 3.5, based on a statistically significant variation, with p- value less than 0.05.
pt-br
Desfecho esperado: Avaliar influência de doses variadas de Dextrocetamina durante anestesia venosa total sobre o índice bispectral e a atividade eletromiográfica facial, por meio da monitoração cerebral com monitor BIS Vista™ versão 3.5, a partir da constatação de uma variação estatisticamente significante, com p-valor menor que 0,05.
en
Outcome: It was observed that the parameters bispectral index and facial electromyographic activity did not present significant changes in this model of total venous anesthesia with the doses of Dextroketamine administered.
pt-br
Desfecho encontrado: Foi observado que os parâmetros índice bispectral e atividade eletromiográfica facial não apresentaram alterações significantes neste modelo de anestesia venosa total com as doses de Dextrocetamina utilizadas.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Bruno Rocha Meireles
-
- Address: Avenida Pontes Vieira, 2531, 5° andar, Área de Administração, Sala CEP
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60.135-237
- Phone: +55(85)4009-1278
- Email: brunormeireles@gmail.com
- Affiliation: Hospital São Carlos
-
Scientific contact
- Full name: Bruno Rocha Meireles
-
- Address: Avenida Pontes Vieira, 2531, 5° andar, Área de Administração, Sala CEP
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60.135-237
- Phone: +55(85)4009-1278
- Email: brunormeireles@gmail.com
- Affiliation: Hospital São Carlos
-
Site contact
- Full name: Grazielle Mara
-
- Address: Avenida Pontes Vieira, 2531, 5° andar, Área de Administração, Sala CEP
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60.135-237
- Phone: +55(85)4009-1278
- Email: cep@hospitalsaocarlos.com.br
- Affiliation: Hospital São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.