RBR-7qmdrhy Influence of Dextroketamine on Brain Electrical Activity Monitoring during Total Venous Anesthesia

Date of registration: 01/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-7047

• Public title:

  en

  Influence of Dextroketamine on Brain Electrical Activity Monitoring during Total Venous Anesthesia

  pt-br

  Influência da Dextrocetamina na Monitoração de Atividade Elétrica Cerebral durante Anestesia Venosa Total

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61237222.9.0000.5043
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.573.453
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Hospital São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Electroencephalography; Anesthesia, General

  pt-br

  Eletroencefalografia; Anestesia Geral

• General descriptors for health conditions:

  en

  E03.155 Anesthesia

  pt-br

  E03.155 Anestesia

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.376.300 Electroencephalography

  pt-br

  E01.370.376.300 Eletroencefalografia

  en

  E03.155.197 Anesthesia, General

  pt-br

  E03.155.197 Anestesia Geral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a triple-blind, randomized, controlled, 5-arm interventional study. A total of 40 participants were randomly allocated into five groups of 8 using a restricted (sequential) randomization method. Both researchers who evaluated the outcomes and anesthesiologists and participants were not aware to which group each participant belonged. Group k0: bolus of 0.9% saline solution, followed by continuous infusion of 0.9% saline solution. Group k1: bolus of 200 µg/kg iv. of Dextroketamine, followed by an infusion of 100 µg/kg/h. Group k2: bolus of 200 µg/kg iv. of Dextroketamine, followed by an infusion of 200 µg/kg/h. Group k3: bolus of 200 µg/kg iv. of Dextroketamine, followed by an infusion of 300 µg/kg/h. Group k4: bolus of 200 µg/kg iv. of Dextroketamine, followed by an infusion of 400 µg/kg/h.

  pt-br

  Trata-se de um estudo intervencionista triplo-cego, randomizado, controlado, de 5 braços. Um total de 40 participantes foram alocados em cinco grupos de 8, de forma randomizada, por método de randomização restrita (sequencial). Tanto os pesquisadores que avaliaram os desfechos como os anestesistas e os participantes não tiveram conhecimento a que grupo pertenceu cada participante. Grupo k0: bolus de solução fisiológica 0,9%, seguido de infusão contínua de solução fisiológica 0,9%. Grupo k1: bolus de 200 µg/kg iv. de Dextrocetamina, seguido por infusão de 100 µg/kg/h. Grupo k2: bolus de 200 µg/kg iv. de Dextrocetamina, seguido por infusão de 200 µg/kg/h. Grupo k3: bolus de 200 µg/kg iv. de Dextrocetamina, seguido por infusão de 300 µg/kg/h. Grupo k4: bolus de 200 µg/kg iv. de Dextrocetamina, seguido por infusão de 400 µg/kg/h.

• Descriptors:

  en

  D02.455.426.392.368.367.652 Ketamine

  pt-br

  D02.455.426.392.368.367.652 Cetamina

  en

  Q000008 administration & dosage

  pt-br

  Q000008 administração & dosagem

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	20 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  patients both genders; undergoing elective operations under general anesthesia; physical status P1 (American Society of Anesthesiologists); ages between 20 and 45 years and; body mass indexes between 21 and 26 kg.m-2

  pt-br

  pacientes de ambos os sexos; submetidos a operações eletivas sob anestesia geral; estado físico P1 (American Society of Anesthesiologists); idades entre 20 e 45 anos e; índices de massa corpórea entre 21 e 26 kg.m-2.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with neurological disease; recent use of drugs that may alter the electroencephalogram.

  pt-br

  Pacientes com doença neurológica; em uso recente de fármacos que puderão alterar o eletroencefalograma.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Parallel	5	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome: To evaluate the influence of different doses of Dextroketamine during total venous anesthesia on bispectral index and facial electromyographic activity, monitored with a BIS Vista™ monitor version 3.5, based on a statistically significant variation, with p- value less than 0.05.

  pt-br

  Desfecho esperado: Avaliar influência de doses variadas de Dextrocetamina durante anestesia venosa total sobre o índice bispectral e a atividade eletromiográfica facial, por meio da monitoração cerebral com monitor BIS Vista™ versão 3.5, a partir da constatação de uma variação estatisticamente significante, com p-valor menor que 0,05.

  en

  Outcome: It was observed that the parameters bispectral index and facial electromyographic activity did not present significant changes in this model of total venous anesthesia with the doses of Dextroketamine administered.

  pt-br

  Desfecho encontrado: Foi observado que os parâmetros índice bispectral e atividade eletromiográfica facial não apresentaram alterações significantes neste modelo de anestesia venosa total com as doses de Dextrocetamina utilizadas.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  We evaluated 40 patients, both genders, undergoing operations under general anesthesia, elective, physical status P1 (American Society of Anesthesiologists), aged between 20 and 45 years and body mass index between 21 and 26 kg.m-2. Patients were randomly allocated into five groups of 8 by a restricted (sequential) randomization method

  pt-br

  Foram avaliados 40 pacientes, ambos os sexos, submetidos a operações sob anestesia geral, eletivas, estado físico P1 (American Society of Anesthesiologists), idades entre 20 e 45 anos e índices de massa corpórea entre 21 e 26 kg.m-2. Os pacientes foram alocados em cinco grupos de 8, de forma randomizada, por método de randomização restrita (sequencial)

• Participants flow:

  en

  There was a recruitment of 40 participants, without excluding participants during the development of the study. Thus, at the end of the study there were a total of 40 participants

  pt-br

  Houve o recrutamento de 40 participantes, sem exclusão dos participantes durante o desenvolvimento do estudo. Desta forma, ao término do estudo houve um total de 40 participantes

• Adverse events:

  en

  There were no adverse events in the study

  pt-br

  Não houve eventos adversos no estudo

• Outcome measure:

  en

  The five groups were considered homogeneous in terms of age, weight, physical status and height. Regarding the BIS, it was found that there was a significant difference only between the M0 moment and the other moments (p< 0.05), regardless of the infused dose. Using the Tukey test, it was verified that there was no significant difference in groups k0, k1, k2, k3 and k4, making comparative measures between the moments in each group (p> 0.05), with the highest averages recorded in k4, after the use of s (+) ketamine, with the highest value observed in M10 (55.08±1.80) and the lowest means observed in k0, with the lowest value observed in M4 (51.30±1.28). The calculation of the sample size was performed considering an error α=5%, error β=5%, a difference to be detected of 8 in the main variable (BIS), standard deviation of 4 and a two-tailed hypothesis test, the which resulted in 8 patients for each group. Student's t test was used for independent samples. Descriptive statistical analyzes were performed with repeated measures and Tukey's test. P≤ 0.05 was considered significant

  pt-br

  Os cinco grupos foram considerados homogêneos em relação à idade, massa, estado físico e altura. Em relação ao BIS, verificou-se que houve diferença significativa apenas entre o momento M0 e os outros momentos (p< 0,05), independente da dose infundida. Utilizando-se o teste de Tukey verificou-se que não houve diferença significativa nos grupos k0, k1, k2, k3 e k4 fazendo-se medidas comparativas entre os momentos em cada grupo (p> 0,05), sendo registradas as maiores médias no k4, após o uso da cetamina s (+), com maior valor observado em M10 (55,08±1,80) e menores médias verificadas em k0, com menor valor observado em M4 (51,30±1,28). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado considerando-se um erro α=5%, erro β=5%, uma diferença a ser detectada de 8 na variável principal (BIS), desvio padrão de 4 e um teste de hipótese bicaudal, o que resultou em 8 pacientes para cada grupo. Utilizou-se teste t de Student para amostras independentes. Foram realizadas análises estatísticas descritivas com medidas repetidas e teste de Tukey. Considerou-se como significativo p≤0,05
  

• Results summary:

  en

  Background: S-ketamine (SK) plays an important role in the modulation of pain in surgical patients. However, its intraoperative use may not validate the anesthetic adequacy indexes based on the electroencephalogram. Objetive: The aim of this study was to evaluate the parameters derived from EEG: BIS and electromyographic activity (EMG) in relation to varied doses of S-ketamine. Methodos: Fourty adult participants, both sexes, aged between 20 and 45 years, undergoing general venous anesthesia with effector site-controlled infusion, with BIS maintained between 45 and 55, before the SK, were randomly distributed in 5 equal groups. In group k0, control participants did not receive SK; all the k1, k2, k3 and k4 groups received an SK iv. bolus dose of 200µg.kg - 1, then each group received infusion doses of 100 µg.kg -1 .h -1 ; 200 µg.kg -1 .h -1 ; 300 µg.kg -1 .h -1 e 400 µg.kg -1 .h -1 , respectively. In each group, 11 moments were evaluated: M0 – before
  anesthetic induction; M1 – 10 minutes after stabilization of BIS anesthesia between 45 and 55 (with target of 50); M2 – 3 minutes after SK; M3 – 6 minutes after SK; M4 – 9 min after SK; M5 – 12 minutes after SK; M6 – 15 minutes after SK; M7 – 18 minutes after SK; M8 - 21 minutes after SK; M9 – 24 minutes after SK and M10 – 27 minutes after SK. At all times were recorded the values of: BIS and EMG. The electroencephalographic data obtained were analyzed using ANOVA for repeated measures and p-value adjusted for multiple comparisons by the Tukey test, considering as significant, p <0.05. Results: Comparing mean values of BIS and EMG between all groups, at each time point, no significant changes were observed (p> 0.05) after moment M0. Conclusion: Electroencephalographic parameters (BIS and EMG) are not significantly influenced whe this SK infusion model and total intravenous anesthesia are performed

  pt-br

  Introdução: A cetamina s (+) (CS) tem importante papel na modulação da dor em pacientes cirúrgicos. Entretanto, a sua utilização intraoperatória pode não validar os índices de adequação anestésica baseados no eletroencefalograma (EEG). Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar os parâmetros derivados do EEG: índice bispectral (BIS) e potência eletromiográfica (pEMG) em relação a doses variadas de CS. Método: Quarenta participantes adultos, ambos os sexos, com idade entre 20 e 45 anos, submetidos à anestesia geral venosa sítio efetor (Se) controlada, com BIS mantido entre 45 e 55, antes da CS, foram aleatoriamente distribuídos em 5 grupos iguais. No grupo k0, controle, os participantes não receberam CS; k1, k2, k3 e k4, receberam CS, em bolus de 200 µg.kg -1 iv., seguido por infusão contínua de 100 µg.kg -1 .h -1 ; 200 µg.kg -1 .h -1 ; 300 µg.kg -1 .h -1 e 400 µg.kg -1 .h -1 , respectivamente. Em cada grupo foram avaliados 11 momentos: M0 – antes da indução anestésica; M1 – 10 minutos após estabilização da anestesia com BIS entre 45 e 55 (com alvo de 50); M2 – 3 minutos após CS; M3 – 6 minutos após CS; M4 – 9 minutos após CS; M5 – 12 minutos após CS; M6 – 15 minutos após CS; M7 – 18
  minutos após CS; M8 – 21 minutos após CS; M9 – 24 minutos após CS e M10 – 27 minutos após CS. Em todos os momentos foram anotados os valores de: BIS e pEMG. Os dados eletroencefalográficos obtidos foram analisados usando-se ANOVA para medidas repetidas e p-valor ajustado para comparações múltiplas pelo teste de Tukey, considerando-se como significativo, p< 0,05. Resultados: Comparando-se os valores médios do BIS e pEMG entre todos os grupos, em cada momento, não foram observadas alterações significantes (p> 0,05) após o momento M0. Conclusão: Os parâmetros eletroencefalográficos (BIS e pEMG) não são influenciados significativamente quando este modelo de infusão de CS e anestesia venosa total são realizados

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  • • Address: Avenida Pontes Vieira, 2531, 5° andar, Área de Administração, Sala CEP
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    • Zip code: 60.135-237
  • Phone: +55(85)4009-1278
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