RBR-7qhkrn Use of the beta-tricalcium phospate on maxillar sinus floor augumentation

Date of registration: 11/11/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/11/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1173-6057

• Public title:

  en

  Use of the beta-tricalcium phospate on maxillar sinus floor augumentation

  pt-br

  Utilização do enxerto de beta- tricálcio fosfato em cirurgia de elevação de seio maxilar.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 32435614.5.0000.5416
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 775.165
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Araraquara

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araraquara-Unesp
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araraquara-Unesp
• Supporting source:
  • Institution: Procell Ind Com Imp e Exp de Biomateriais e Prod Biotecnologicos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Alveolar bone loss

  pt-br

  Perda do osso alveolar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Test Group- A sinus floor augumentation procedure will be perform and the maxxilary sinus will be fill with Beta-TCP. After 10 months, the dental implantes will be place and theses implants will be clinically evaluate after 3, 6, 12 and 24 months of the implants placement procedures (n=20) Control Group- A sinus floor augumentation procedure will be perform and the maxxilary sinus will be fill with Beta-TCP associate with autogenous bone graft. After 10 months, the dental implantes will be place and theses implants will be clinically evaluate after 3, 6, 12 and 24 months of the implants placement procedures(n=20) Desing-Split mounth

  pt-br

  Grupo experimental- Será executado uma cirurgia de elevação de seio maxilar e nesse momento será insereido um enxerto de biomaterial particulado de beta-TCP. Após 10 meses os implantes serão inseridos e serão acompanhados clinicamente nos períodos de 3, 6, 12 e 24 meses após a instalação dos mesmos (n=20) Grupo Controle- Será executado uma cirurgia de elevação de seio maxilar e nesse momento será insereido um enxerto de biomaterial particulado de beta-TCP associado ao osso autogeno. Após 10 meses os implantes serão inseridos e serão acompanhados clinicamente nos períodos de 3, 6, 12 e 24 meses após a instalação dos mesmos(n=20) Modelo-Boca dividida

• Descriptors:

  en

  E04.545.668 Sinus Floor Augmentation

  pt-br

  E04.545.668 Levantamento do Assoalho do Seio Maxilar

  es

  E04.545.668 Elevación del Piso del Seno Maxilar

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18-60 years old; presence of the necessity of the sinus floor elevation bilaterally in order to perform the dental implants placement; presence of 5mm or less of alveolar ridge bone; good systemic healthy; absence of non-healed alveolar pos-extraction sites

  pt-br

  Ter idade entre 18 e 60 anos; Necessidade de elevação bilateral de soalho do seio maxilar para posterior instalação de implantes osseointegrados; Apresentar disponibilidade óssea associada ao rebordo alveolar adjacente ao seio maxilar menor ou igual a 5mm; Apresentar boa saúde sistémica; Apresentar pelo menos 4 meses de cicatrização do alvéolo pós-extração dentária.

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers or ex-smokers; diabetics; presence of chronic or agressive periodontitis; users of medications which alter the bone metabolism; presence of cronic respiratory infections; Chronic users of antiinflamatory or antibiotics; bruxism; chronic alcohol users; drug users; pregnants; history of radiotherapy at the head and neck region; presence of bone pathologies or disease which affect the bone mtabolism

  pt-br

  Fumantes e ex-fumantes; Diabéticos; Portadores de periodontite crônica ou agressiva; Pacientes usuários de medicamentos que alterem o metabolismo ósseo; Pacientes que apresentem infecções crônicas das vias aéreas superiores; Pacientes que utilizam cronicamente anti-inflamatórios e antibióticos; Portadores de bruxismo; Etilistas; Dependentes químicos; Grávidas ou que desejam engravidar no próximo ano; Histórico de tratamento radioterápico na região de cabeça e pescoço; Portadores de patologias que afetem o metabolismo ósseo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluated the differences regarding the bone disponibility and clinical outcomes of the implantes placed in grafted areas with the association of beta-TCP with autogenous bone or with the use of beta-TCP after maxillary sinus lifting procedures with will be evaluated by the tomographic analysis and clinical, radiographic, and stability of the implants.

  pt-br

  Avaliar a diferença da disponibilidade óssea obtida na região do seio maxilar e o resultado clínico dos implantes instalados em áreas enxertadas pela associação do beta-TCP com o osso autogeno e pela utilização isolada de TCP após cirurgias de elevação de soalho do seio maxilar que será verificado pelos metodos de análises tomográficas e das análises clínicas, radiográficas e de estabilidade dos implantes

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the biological mechanisms by which the combination of beta-TCP with autogenous bone and the Isolated use of beta-TCP can promote formation of bone tissue. This outcome will be assessed by combining the data to be generated by histomorphometric, immunohistochemical and molecular analyzes (qPCR and Elisa)

  pt-br

  Avaliar os mecanismos biológicos pelos quais a associação do beta-TCP com o osso autogeno e pela utilização isolada de beta-TCP promoverão para formação de tecido ósseo. Esse desfecho será avaliado pela associação dos dados a serem gerados pelas análises histomorfométricas, imunohistoquimicas e moleculares (qPCR e Elisa)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elcio Marcantonio Junior
  • • Address: Rua Humaitá, 1680. Centro
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-903
  • Phone: +55(16)33016378
  • Email: elciojr@foar.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara-Unesp
   
• Scientific contact
  • Full name: Elcio Marcantonio Junior
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  • Phone: +55(16)33016378
  • Email: elciojr@foar.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara-Unesp
  • Full name: Guilherme José Pimentel Lopes de Oliveira
  • • Address: Rua Humaitá, 1680. Centro
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  • Phone: +55(16)33016369
  • Email: guioliveiraodonto@hotmail.com
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• Site contact
  • Full name: Elcio Marcantonio Junior
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  • Phone: +55(16)33016378
  • Email: elciojr@foar.unesp.br
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara-Unesp
   

Additional links:

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