RBR-7q63c4 Association between Low Level Laser Therapy and a protocol of Physical Exercises in pacients with knee Osteoarthritis

Date of registration: 02/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1248-2023

• Public title:

  en

  Association between Low Level Laser Therapy and a protocol of Physical Exercises in pacients with knee Osteoarthritis

  pt-br

  Associação entre Terapia de Laser de Baixa Potência e um protocolo de exercícios físicos em pacientes com Osteoartrite de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90296618.4.000.5406
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.783.098
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Filosofia e Ciências da Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho”, Campus de Marília, SP (FFC-UNESP)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  women with knee osteoarthritis

  pt-br

  mulheres com osteoartrite de joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention performed twice a week for 8 weeks, totaling 16 sessions. There are 2 groups: Physical exercise associated with active photobiomodulation (FBM) (EFFA n=20) and Physical exercise associated with placebo FBM (EFFP n=119). EFFA: performance of a specific exercise protocol for knee osteoarthritis, containing: warm-up (5 minutes of walking on a treadmill), strengthening by performing 3 sets of 8 repetitions with 60% of 1-RM adjusted every 2 weeks (hip abduction in hip abductor chair, hip adduction in hip adductor chair, knee extension in knee extensor chair, knee flexion in knee flexor chair, bridge glute exercise, and extended lower limb lift) and stretching of the main muscles lower limbs; associated with FBM performed via cluster in the medial and lateral region of the knee (cluster with 4 laser outputs, 808mn, continuous, 180mW) with dosage of 6J in weeks 1 and 2, 8J of weeks 3 to 6 and 9J in weeks 7 and 8 . EFFP: Same exercise protocol as the EFFA group, same EFFA laser application protocol, but with the FBM device turned off.

  pt-br

  Intervenção realizada 2 vezes na semana durante 8 semanas, totalizando 16 sessões. São 2 grupos: Exercício Físico associado à fotobiomodulação (FBM) ativa (EFFA n=20) e Exercício Físico associado à FBM placebo (EFFP n=19). EFFA: realização de protocolo de exercícios específicos para osteoartrite de joelho, contendo: aquecimento (5 minutos de caminhada em esteira ergométrica), fortalecimento realizando 3 séries de 8 repetições com 60% de 1-RM ajustados a cada 2 semanas (abdução de quadril em cadeira abdutora de quadril, adução de quadril em cadeira adutora de quadril, extensão de joelho em cadeira extensora de joelho, flexão de joelho em cadeira flexora de joelho, exercício de ponte na maca, e elevação de membro inferior estendido) e alongamento das principais musculaturas de membros inferiores; associado à FBM realizado via cluster em região medial e lateral do joelho (cluster com 4 saídas de laser, 808mn, contínuo, 180mW) com dosagem de 6J nas semanas 1 e 2, 8J das semanas 3 a 6 e 9J nas semanas 7 e 8. EFFP: Mesmo protocolo de exercícios do grupo EFFA, mesmo protocolo de aplicação do laser do EFFA, porém com o aparelho de FBM desligado.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  39	F	55 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  women aged 55 to 75 years; with knee osteoarthritis grades II or III on the Kellgren and Lawrence scale confirmed by radiological examination; with cognitive ability to understand the study according to the cut-off score of the Mini Mental State Examination; and classified as little active and irregularly active according to criteria established by the International Physical Activity Questionnaire - short version (IPAQ).

  pt-br

  mulheres com idade entre 55 e 75 anos; com osteoartrite de joelho graus II ou III pela escala de Kellgren e Lawrence confirmados por exame radiológico; com capacidade cognitiva para entender o estudo segundo pontuação de corte do Mini Exame do Estado Mental; e classificadas como pouco ativas e irregularmente ativas segundo critérios estabelecidos pelo Questionário Internacional de Atividade Física – versão curta (IPAQ).

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of cardiovascular desease; presence of neurological desease; presence of musculoskeletal disease that makes it impossible to perform the exercise protocol; use of conventional treatment; use of unconventional treatment; use of alternative treatments that may interfere with the results of the study (physical therapy treatment and / or injections of intra-articular corticosteroids or hyaluronic acid during the last 3 months); absolute contraindication for photobiomodulation, such as the presence of neoplasia in the lower limbs region; and individuals who have malnutrition (BMI less than 18.5) or morbid obesity (BMI equal or more than 40).

  pt-br

  Presença de doença cardiovascular; presença de doença neurológica; presença de doença musculoesquelética que o incapacite de realizar o protocolo de exercícios; uso de tratamentos convencionais; uso de tratamentos não convencionais; uso de tratamentos alternativos que possam interferir nos resultados do estudo (tratamento fisioterapêutico e/ou injeções de ácido corticosteróides ou hialurônico intra-articulares durante os últimos 3 meses); contra-indicação absoluta para fotobiomodulação, como a presença de neoplasia em região de membros inferiores; além de indivíduos que tenham desnutrição (IMC menor que 18,5) ou obesidade mórbida (IMC igual ou maior que 40).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the level of pain presented by individuals with knee osteoarthritis before and after photobiomodulation therapy applied with a gradual increase in dosage, associated with a physical exercise program focused on strengthening lower limbs, using the Visual Analog Scale.

  pt-br

  Avaliar o nível de dor apresentado por indivíduos com osteoartrite de joelho antes e após a terapia de fotobiomodulação aplicada com aumento gradual de dosagem, associado a um programa de exercícios físicos com foco em fortalecimento de membros inferiores, pela Escala Visual Analógica.

• Secondary outcomes:

  en

  Compare the Visual Analogue Scale score before and after the intervention;

  pt-br

  Comparar a pontuação da Escala Visual Analógica antes e após a intervenção;

  en

  Assess the pain threshold by pressure from different points on the knee that most presents pain;

  pt-br

  Avaliar o limiar de dor por pressão de diferentes pontos no joelho que mais apresenta dor;

  en

  Analyze the scores of the different subscales of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score questionnaire, specific for knee osteoarthritis;

  pt-br

  Analisar a pontuação das diferentes sub-escalas do questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, específico para osteoartrite de joelho;

  en

  Assess the time taken for the Timed Up and Go Test;

  pt-br

  Avaliar tempo de realização do Teste Timed Up and Go;

  en

  Analyze the distance covered in the 6-minute walk test.

  pt-br

  Analisar a distância percorrida no Teste de Caminha de 6 minutos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristiane Rodrigues Pedroni
  • • Address: Av. Hygino Muzzi Filho, 737
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525-900
  • Phone: +55 14 3402-1300
  • Email: cristiane.pedroni@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
  • Full name: Suzana Cristina Pereira Pelloi
  • • Address: Rua Santa Cecília, 611, Apto 725
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17504-080
  • Phone: +55 14 996890939
  • Email: fisioterapia.suzana@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristiane Rodrigues Pedroni
  • • Address: Av. Hygino Muzzi Filho, 737
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525-900
  • Phone: +55 14 3402-1300
  • Email: cristiane.pedroni@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
  • Full name: Suzana Cristina Pereira Pelloi
  • • Address: Rua Santa Cecília, 611, Apto 725
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17504-080
  • Phone: +55 14 996890939
  • Email: fisioterapia.suzana@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Cristiane Rodrigues Pedroni
  • • Address: Av. Hygino Muzzi Filho, 737
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525-900
  • Phone: +55 14 3402-1300
  • Email: cristiane.pedroni@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
  • Full name: Suzana Cristina Pereira Pelloi
  • • Address: Rua Santa Cecília, 611, Apto 725
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17504-080
  • Phone: +55 14 996890939
  • Email: fisioterapia.suzana@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

• Download in ICTRP format