Public trial
RBR-7pzcyk Stress reduction, meditation and mindfulness program in patients with chronic Heart failure
Date of registration: 04/20/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/20/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of Stress reduction, meditation and mindfulness program in perceived stress of patients with chronic Heart failure: randomized clinical trial.
pt-br
Impacto do Programa de redução do estresse, meditação e atenção plena/mindfulness no estresse percebido, em pacientes com Insuficiência cardíaca crônica: ensaio clínico randomizado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1247-2537
-
Public title:
en
Stress reduction, meditation and mindfulness program in patients with chronic Heart failure
pt-br
Programa de redução do estresse, meditação e atenção plena/mindfulness em pacientes com Insuficiência cardíaca crônica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 55267416.6.3001.5272
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 3.339.599
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Cardiologia
-
Número do CAAE: 55267416.6.0000.5243
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 3.224.212
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Antônio Pedro
-
Número do CAAE: 55267416.6.3001.5272
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Cardiologia
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal Fluminense
Health conditions
-
Health conditions:
en
Heart failure; Stress, Psychological; Sleep Wake Disorders; Depressive Disorder, Anxiety Disorders
pt-br
Insuficiência cardíaca; Estresse Psicológico; Transtornos do Sono-Vigília, Transtorno Depressivo, Transtornos de Ansiedade
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General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention consists of a Stress Reduction, Meditation and Mindfulness Program where 8 consecutive weekly meetings lasting 2 hours are held. Patients receive training in coping tools such as resilience, emotional anchoring, acceptance, immunity to change , positivity, gratitude, interpersonal connections and sense of purpose, in addition to mindfulness meditation exercises (conscious breathing meditation, body scan meditation, compassion meditation and reciprocity meditation).Patients in the intervention group (total 13) received support workbook and CD for 40 minutes meditation practice at home. Control group patients (total 18) underwent usual multidisciplinary follow-up at the Clínica Valente Coração and the National Institute of Cardiology consisting of consultations on nutrition, occupational therapy, nursing, psychology, physical therapy and psychopedagogy
pt-br
A intervenção consiste em um Programa de redução do estresse, meditação e atenção plena onde são realizados 8 encontros encontros semanais consecutivos com duração de 2 horas cada. Os pacientes recebem treinamento em ferramentas de enfrentamento como resiliência, ancoragem emocional, aceitação, imunidade à mudanças, positividade, gratidão, conexões interpessoais e senso de propósito,além de exercícios de meditação baseada em atenção plena (meditação da respiração consciente, exploração do corpo, meditação da compaixão e meditação da reciprocidade) Os pacientes do grupo da intervenção ( total de 13) receberam apostila de apoio e CD para pratica de meditação de 40 minutos em casa. Os pacientes do grupo controle ( total de 18) foram submetidos a acompanhamento multidisciplinar usual da Clinica Coração valente e do Instituto Nacional de Cardiologia constando de consultas de nutrição, terapia ocupacional, enfermagem, psicologia, fisioterapia e psicopedagogia
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Descriptors:
en
F02.463.551 Mindfulness
pt-br
F02.463.551 Atenção Plena
es
F02.463.551 Atención Plena
en
E02.190.525.374 Meditation
pt-br
E02.190.525.374 Meditação
es
E02.190.525.374 Meditación
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/31/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 38 - 18 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
HF NYHA class I or II; literate, owners of an audio device for listening the meditation CD; committed adhering to 8 weeks of the program; with Mini Mental score beyond 16
pt-br
IC classe I ou II de NYHA; alfabetizados; que possuam dispositivo de áudio para ouvir CD em casa; comprometidos em cumprir as 8 semanas do programa; com escore de Mini Mental maior que 16
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Exclusion criteria:
en
Concomitant participation in another study or therapy involving mind body or drug intervention in the last month; Recent clinical decompensation with hospitalization or changes in medication prescription for HF in the last month; Surgery or percutaneous intervention planned for the next year; Presence of acute coronary syndrome or acute myocardial infarction within the last 2 months; Clinically significant valve disease; Acute myocarditis; Musculoskeletal diseases that prevented functional tests such as the 6 minute walk test
pt-br
Participação concomitante em outro estudo ou terapia que envolvesse intervenção mente e corpo prévia ou medicamentosa no último mês; Descompensação clínica recente com internação hospitalar ou alteração na prescrição medicamentosa para IC no último mês;Cirurgia ou intervenção percutânea planejada para o próximo ano; Presença de síndrome coronariana aguda ou infarto agudo do miocárdio dentro dos últimos 2 meses; Valvulopatia clinicamente significativa; Miocardite aguda; Doenças osteomusculares que impedissem a realização de provas funcionais como o teste de 6 minutos de caminhada
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Impact in perceived Stress (Perceived stress scale PSS-14), Anxiety (State-trace anxiety scale), Depression (Beck Depression Inventory-II) and Mindfulness (Freiburg mindfulness inventory).
pt-br
Impacto na Percepção do Estresse (Escala de estresse percebido PSS-14), Ansiedade (Indice de Ansiedade Traço-estado), Depressão (Inventário de Depressão de Beck-II) e Atenção Plena (Inventário de atenção plena de Freiburg).
en
Significant reduction in Stress Perception Scores by 37.3% and improvement in the score for mindfulness by 10%. Positive trends in reducing anxiety and depression but without statistical significance.
pt-br
Redução significativa dos Escores de Percepção do Estresse em 37,3% e melhora do escore de atenção plena em 10%. Tendência a redução de ansiedade e depressão sem significância estatística.
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Secondary outcomes:
en
Impact in Quality of life (Minnesota Living with Heart Failure questionnaire), sleep quality ( Pittsburgh Sleep Quality Index), functional capacity (6-minute walk test), inflammatory (IL1, IL6, TNF-alfa, RCP and ESR) and neuro-hormonal (NT-proBNP, Cortisol, Adrenaline and Noradrenaline) panels.
pt-br
Impacto nos escores de Qualidade de vida (Questionário de qualidade de vida de Minnesota), Qualidade do sono ( Índice de qualidade do sono de Pittsburgh), Capacidade Funcional (teste de 6 minutos de caminhada), Painel Inflamatório (IL1, IL6, TNF-alfa, PCR e VHS) e Neuro-hormonal (NT-proBNP, Cortisol, Adrenalina e Noradrenalina).
en
Significant improvement in quality of life by of 40%, in quality of sleep by 35.2%, in functional capacity by 22% and smaller increase in cortisol levels (16% vs 19%), without significant changes in the other biomarkers.
pt-br
Melhora significativa de 40% na qualidade de vida, de 35,2% na qualidade do sono, de 22% na capacidade funcional e menor incremento dos níveis de cortisol (16% vs 19%), sem alteração significativa dos demais biomarcadores.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Vaisnava Nogueira Cavalcante
-
- Address: Rua das Laranjeiras, 371, 712
- City: Laranjeiras / Brazil
- Zip code: 22240-004
- Phone: +55-021-997989015
- Email: vaisnavancavalcante@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
-
Scientific contact
- Full name: Vaisnava Nogueira Cavalcante
-
- Address: Rua das Laranjeiras, 371, 712
- City: Laranjeiras / Brazil
- Zip code: 22240-004
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- Email: vaisnavancavalcante@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
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Site contact
- Full name: Vaisnava Nogueira Cavalcante
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- City: Laranjeiras / Brazil
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- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.