Public trial
RBR-7pjwxp6 Vancomycin treatment optmization in neonatal and pediatric population using machine learning tools and statistical model...
Date of registration: 07/10/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/10/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Vancomycin model-informed precision dosing and proposal of new PK-PD effectiveness indices through machine learning and statistical modeling in neonatal and pediatric populations
pt-br
Dosagem de precisão de Vancomicina guiada por modelo e proposta de novos índices de efetividade PK-PD por machine-learning e modelagem estatística em população neonatal e pediátrica
es
Vancomycin model-informed precision dosing and proposal of new PK-PD effectiveness indices through machine learning and statistical modeling in neonatal and pediatric populations
Trial identification
- UTN code: U1111-1324-6609
-
Public title:
en
Vancomycin treatment optmization in neonatal and pediatric population using machine learning tools and statistical modeling
pt-br
Otimização do tratamento com Vancomicina em população neonatal e pediátrica utilizando ferramentos de machine learning e modelagem estatística
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
84192824.2.0000.0067
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.342.964
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
84192824.2.3002.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
84192824.2.3001.0076
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.398.871
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
7.387.405
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
-
84192824.2.3003.5639
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.439.755
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
-
84192824.2.0000.0067
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bacterial Infection; Sepsis; Critical Care; Neonatology; Vancomycin
pt-br
Infecção Bacteriana; Sepse; Cuidados Críticos; Neonatologia; Vancomicina
-
General descriptors for health conditions:
en
H02.403.670 Pediatrics
pt-br
H02.403.670 Pediatria
-
Specific descriptors:
en
H02.403.670.400 Neonatology
pt-br
H02.403.670.400 Neonatologia
en
D12.644.233.925 Vancomycin
pt-br
D12.644.233.925 Vancomicina
en
C01.150.252 Bacterial Infections
pt-br
C01.150.252 Infecções Bacterianas
en
E02.760.190 Critical Care
pt-br
E02.760.190 Cuidados Críticos
en
C01.757 Sepsis
pt-br
C01.757 Sepse
Interventions
-
Interventions:
en
Retrospective study involving neonates, infants, children and adolescents, admitted to the Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Hospital Universitário da Universidade de São Paulo and Hospital Municipal Infantil Menino Jesus, from january 2014 to june 2024 (estimated consecutive sample of 1000 subjects), which received vancomycin and underwent therapeutic drug monitoring through blood sampling and determination of vancomycin serum concentration, that were followed until hospital discharge, aiming a proposal of new PK-PD effectiveness indices through machine learning and statistical modeling and development of a population pharmacokinetics model for model-informed precision dosing clinical application
pt-br
Estudo retrospectivo incluindo um grupo de neonatos, lactentes, crianças e adolescentes, internados no período de janeiro/2014 a junho/2024 no Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, no Hospital Universitário da Universidade de São Paulo e no Hospital Municipal Infantil Menino Jesus (amostra consecutiva com número estimado de 1000), que receberam tratamento antimicrobiano com vancomicina e tiveram amostras de sangue coletadas para dosagem de vancomicina e monitoramento terapêutico, com seguimento durante todo o período de internação, com o objetivo de avaliar novo índice de predição de efetividade farmacocinético-farmacodinâmico da vancomicina e desenvolver modelo farmacocinético populacional para aplicação clínica com dosagem de precisão guiada por modelo
-
Descriptors:
en
G03.787 Pharmacokinetics
pt-br
G03.787 Farmacocinética
en
E01.370.520.200 Drug Monitoring
pt-br
E01.370.520.200 Monitoramento de Medicamentos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1000 - 0 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Neonatal and pediatric patients (0 to 18 years old); of both sexes; who received vancomycin and underwent therapeutic drug monitoring trough vancomycin serum concentration
pt-br
Pacientes neonatais e pediátricos (0 a 18 anos); de ambos os sexos; que receberam doses de vancomicina e passaram por monitoramento terapêutico, e portanto, com determinação de concentração plasmática do fármaco
-
Exclusion criteria:
en
Adults patients (18 years and above)
pt-br
Pacientes adultos (18 anos ou mais)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to determine a vancomycin pharmacokinetic-pharmacodynamic effectiveness index associated to lower mortality of all-causes, through CART (classification and regression tree) and propensity score analysis
pt-br
Espera-se encontrar um índice de predição de efetividade farmacocinética-farmacodinâmica de vancomicina associado com menor mortalidade por todas as causas, verificado através da análise de CART (classification and regression tree) e propensity score
en
It is expected to determine a vancomycin pharmacokinetic-pharmacodynamic effectiveness index associated to better complete and/or partial clinical response and lower therapeutic failure, through CART (classification and regression tree) and propensity score analysis
pt-br
Espera-se encontrar um índice de predição de efetividade farmacocinética-farmacodinâmica de vancomicina associado com melhor resposta clínica completa e/ou parcial e menor falha terapêutica, verificado através da análise de CART (classification and regression tree) e propensity score
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to determine a vancomycin pharmacokinetic-pharmacodynamic effectiveness index associated to shorter hospital and ICU length of stay, through CART (classification and regression tree) and propensity score analysis
pt-br
Espera-se encontrar um índice de predição de efetividade farmacocinética-farmacodinâmica de vancomicina associado com menor tempo de internação hospitalar e em UTI, verificado através da análise de CART (classification and regression tree) e propensity score
en
It is expected to determine a vancomycin pharmacokinetic-pharmacodynamic effectiveness index associated to longer antimicrobial free survival, through CART (classification and regression tree) and propensity score analysis
pt-br
Espera-se encontrar um índice de predição de efetividade farmacocinética-farmacodinâmica de vancomicina associado com maior sobrevida livre de antimicrobianos, verificado através da análise de CART (classification and regression tree) e propensity score
en
It is expected to determine a vancomycin pharmacokinetic-pharmacodynamic effectiveness index associated to shorter time to microbiologic cure, clinical cure and/or complete clinical response, through CART (classification and regression tree) and propensity score analysis
pt-br
Espera-se encontrar um índice de predição de efetividade farmacocinética-farmacodinâmica de vancomicina associado com menor tempo para cura microbiológica, cura clínica e/ou para resposta clínica completa, verificado através da análise de CART (classification and regression tree) e propensity score
Contacts
-
Public contact
- Full name: Victor Kaneko Matsuno
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 580 - Bloco 13B
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11)30912189
- Email: victor.matsuno@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Jhohann Richard de Lima Benzi
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 580 - Bloco 13B
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11)30912189
- Email: jbenzi@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Jhohann Richard de Lima Benzi
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 580 - Bloco 13B
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11)30912189
- Email: jbenzi@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.