RBR-7pghdmt Postprandial effect of whole or ground flaxseed in people with type 2 Diabetes

Date of registration: 03/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1291-7703

• Public title:

  en

  Postprandial effect of whole or ground flaxseed in people with type 2 Diabetes

  pt-br

  Efeito pós-prandial da linhaça inteira ou moída em pessoas com Diabetes tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64777622.0.0000.5306
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.747.049
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Franciscana

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Franciscana
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Franciscana
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Franciscana

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19.246 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C19.246 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C19.246.300 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C19.246.300 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 18 People with type 2 diabetes mellitus. Randomized, crossover study, which will analyze the glycemic response of individuals with DM2 after consuming French bread (control), French bread with whole linseed and French bread with ground linseed. There will be 4 meetings with volunteers, held on non-consecutive days for the random consumption of bread, with a 10-day whashout. In the first, an anthropometric assessment will be carried out, and a questionnaire will be applied with social data, sociodemographic conditions, lifestyle habits, eating habits, intestinal habits and sleep quality. Interventions for the consumption of bread will have a 10-day interval between tests." In addition, the collection of blood tests (kidney health, lipid profile, blood glucose, glycated hemoglobin, insulin, and the behavior of the glycemic response after the ingestion of test foods at times 0,15,30, 60,90,120 minutes through capillary blood glucose and insulin at time 60''.

  pt-br

  Grupo experimental: 18 Pessoas com diabetes mellitus tipo 2. Estudo randomizado, cruzado, que irá analisar a resposta glicêmica de indivíduos com DM2 após o consumo do pão francês (controle), pão francês com linhaça inteira e pão francês com linhaça moída. Serão realizados 4 encontros com os voluntários, realizados em dias não consecutivos para o consumo aleatório dos pães, com whashout de 10 dias. No primeiro, será realizada avaliação antropométrica, e aplicação de um questionário com dados sociais, condições sociodemográficas, hábitos de vida, alimentares, hábito intestinal e qualidade do sono. As intervenções para o consumo dos pães, terão o intervalo de 10 dias entre os testes." Além disso, a coleta de exames de sangue (saúde renal, perfil lipídico, glicemia, hemoglobina glicada, insulina, e o comportamento da resposta glicêmica após a ingestão dos alimentos teste nos tempos 0,15,30, 60,90,120 minutos através da glicemia capilar e insulina no tempo 60''.

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.859.797.620.500 Flax

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.859.797.620.500 Linho

  en

  D09.301.416 Dietary Fiber

  pt-br

  D09.301.416 Fibras na Dieta

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  People diagnosed with type 2 Diabetes; both genders; adults aged 18 and over and elderly people without risk of dysphagia; who eats breakfast regularly (4 days a week, with an intake of 100 kcal within two hours of waking up); who like and commit to consuming the foods proposed in the study; and who have time available for the days planned for the research

  pt-br

  Pessoas com diagnóstico de Diabetes tipo 2; ambos os gêneros; adultos com idade a partir de 18 anos e idosos sem risco de disfagia; que faça uso regular de desjejum (4 dias na semana, com a ingestão de 100 kcal até duas horas após acordar); que gostem e se comprometam a consumir os alimentos propostos no estudo; e que tenham disponibilidade de tempo para os dias previstos para a pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals diagnosed with another type of Diabetes mellitus; use of exogenous insulin; with decompensated Diabetes (capillary blood glucose 180 mg/dl on the day of the test); pregnant and breastfeeding women; depressive; smokers; alcoholics; with gastrointestinal disease; neurological; history of alcohol or drug abuse; that report the last bowel frequency according to the Bristol scale 1, 2, 5, 6 and 7; and allergic to the foods used in the study

  pt-br

  Indivíduos diagnosticados com outro tipo de Diabetes mellitus; uso de insulina exógena; com o Diabetes descompensado (glicemia capilar 180 mg/dl no dia do teste); gestantes e lactantes; depressivos; fumantes; etilistas; com doença doençagastrointestinal; neurológicas; histórico de abuso de álcool ou drogas; que relatar a última frequência intestinal de acordo com a escala de Bristol 1, 2, 5, 6 e 7; e alérgicos aos alimentos utilizados no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: To evaluate the response of different forms of flaxseed on blood glucose in people with type 2 diabetes

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar a resposta de diferentes formas da semente de linhaça na glicemia de pessoas com diabetes tipo 2

  en

  Outcome found 1: Although they were not significant differences were observed between the breads (p=0.91), the glycemic response was 26% lower after consumption of bread with whole linseed and 15% less in bread with ground linseed in comparison to control bread

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Embora não tenham sido observadas diferenças significativas entre os pães (p=0,91), a resposta glicêmica foi 26% menor após o consumo do pão com linhaça integral e 15% menor no pão com linhaça moída em comparação ao pão controle

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: To analyze which flaxseed product (whole or ground) has a better response in blood glucose in people with type 2 diabetes mellitus.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Analisar qual produto da semente de linhaça (integral ou moída) apresenta melhor resposta na glicemia de pessoas com diabetes mellitus tipo 2.

  en

  Outcome found 2:Whole flaxseed demonstrated a tendency towards better glycemic control compared to ground flaxseed in the glycemia of people with Type 2 Diabetes

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: A semente de linhaça integral demonstrou uma tendência para melhor controle glicêmico em relação a semente de linhaça moída na glicemia de pessoas com Diabetes Tipo 2

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The average age of the participants was 60.4 ± 12.3 years, with a predominance of women (56.2%, n = 9). Regarding occupation, 56.3% (n = 9) of the participants were retired, while 43.7% (n = 7) were actively working. In terms of physical activity, most participants engaged in some form of exercise in addition to daily activities, including walking (n = 5), weight training (n = 6), gymnastics (n = 3), water aerobics (n = 1), and volleyball (n = 1). Glycated hemoglobin (HbA1c) levels showed that 81.2% (n = 12) of the participants had poor glycemic control, with values above 7% (ADA, 2023). According anthropometric assessment, 44% of the group was classified as overweight or obese (27.7 ± 5.3 kg/m²) based on the World Health Organization (WHO) criteria (1995). Waist circumference (93.2 ± 11 cm) and neck circumference (38.6 ± 4 cm) indicated an increased risk for cardiovascular diseases and excess weight.The laboratory and anthropometric parameters were as follows: Total Cholesterol (137.0 ± 47.2 mg/dL), LDL Cholesterol (68.4 ± 41.9 mg/dL), HDL Cholesterol (49.9 ± 10.4 mg/dL), Triglycerides (128.4 ± 53.1 mg/dL), Weight (76.9 ± 17.6 kg), Height (153.6 ± 51.6 cm), Waist Circumference (93.2 ± 11.1 cm), and Neck Circumference (38.6 ± 4.0 cm). Fasting blood glucose and insulin levels were assessed before the consumption of the three types of bread, establishing baseline measurements (time zero), with no significant differences between the groups in capillary blood glucose (p = 0.72), serum glucose (p = 0.09), and insulin (p = 0.72). The baseline blood glucose levels were 158.8 mg/dL in the control group, 156.2 mg/dL in the whole flaxseed group, and 153.9 mg/dL in the ground flaxseed group.

  pt-br

  A idade média dos participantes foi de 60,4 ± 12,3 anos, com predominância de mulheres (56,2 %, n=9). Em relação à ocupação, 56,3% (n=9) dos participantes eram aposentados e 43,7% (n=7) eram trabalhadores ativos. Quanto ao exercício físico, a maioria dos participantes realizavam alguma modalidade além das atividades diárias, sendo caminhada (n=5), musculação (n=6), ginástica (n=3), hidroginástica (n=1) e vôlei (n=1). Os níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) demonstraram que 81,2% (n=12) dos participantes apresentaram descontrole glicêmico, com valores superiores a 7% (ADA, 2023). De acordo com a avaliação antropométrica, 44% do grupo estava com sobrepeso ou obesidade (27,7 ± 5,3 Kg/m²) conforme os critérios da Organização Mundial da Saúde (1995). Os parâmetros de circunferência da cintura (93,2 ± 11cm) e pescoço (38,6 ± 4 cm) apontaram risco aumentado para as doenças cardiovasculares e excesso de peso:Colesterol Total (mg/dl) 137,0 ± 47,2; Colesterol LDL (mg/dl) 68,4 ± 41,9; Colesterol HDL (mg/dl) 49,9 ± 10,4; Triglicerídeos (mg/dl) 128,4 ± 53,1; Peso (kg) 76,9 ± 17,6; Altura (cm) 153,6 ± 51,6; Circunferência da Cintura (cm) 93,2 ± 11,1; Circunferência do Pescoço (cm) 38,6 ± 4,0. A glicemia e insulina de jejum dos participantes foi avaliada antes do consumo dos três tipos de pães, caracterizando o tempo zero (basal), e não apresentou diferenças significativas entre os grupos nos parâmetros de glicemia capilar (p = 0,72), glicemia sérica (p = 0,09), e insulina (p = 0,72). A glicemia basal do grupo controle foi de 158,8 mg/dl, linhaça inteira 156,2 mg/dl e linhaça moída 153,9 mg/dl.
  
  

• Participants flow:

  en

  In total, 90 people were contacted to participate in the research, 66 were excluded (24 did not meet the criteria, 19 did not answer the calls, 15 were unavailable, 8 were not interested), 24 were selected, however, there were 8 withdrawals (4 did not attend, 3 had family problems, 1 had a health problem), and 16 people completed the 3 research interventions.

  pt-br

  Ao todo, 90 pessoas foram contatadas para participar da pesquisa, 66 foram excluídos ( 24 não se encaixaram nos critérios, 19 não atenderam as ligações, 15 sem disponibilidade, 8 sem interesse), 24 foram selecionados, porém, houveram 8 desistências (4 não compareceram, 3 tiveram problemas familiares, 1 apresentou problema de saúde), e 16 pessoas completaram as 3 intervenções da pesquisa.

• Adverse events:

  en

  There were no adverse events during the research.

  pt-br

  Não houveram eventos adversos durante a pesquisa.

• Outcome measure:

  en

  When comparing the effect of bread on capillary glycemia over time, a significant difference was observed between the times (p < 0.001) in the three groups. The Control Bread treatment increased the glycemic response of the volunteers between 0 and 30 minutes (p = 0.017), 0 and 60 minutes (p < 0.001), 0 and 90 minutes (p < 0.001). The intervention with bread containing whole flaxseed grains obtained a slower glycemic response, being statistically different between the times 0 and 90 minutes (p = 0.002), 0 and 60 minutes (p = 0 < 0.01); in the same way as the bread with ground flaxseed between 0 and 60 minutes (p < 0.01) and 0 and 90 minutes (p = 0.01). At the glycemic peak, considered at 60 minutes, the control bread increased capillary glycemia by 90.7 ± 50.4 mg/dL, while the bread with whole flaxseed increased it by 68.7 ± 36.7 mg/dL, and the bread with ground flaxseed by 76.3 ± 38.5 mg/dL, with no significant differences between the groups at this time (p= 0.34). %. At 90 minutes, a significant difference was observed between the breads with whole flaxseed and the control bread (p = 0.03), therefore, whole flaxseed was superior in glycemic control compared to ground flaxseed.

  pt-br

  Ao comparar o efeito dos pães na glicemia capilar ao longo do tempo, foi observada diferença significativa entre os tempos (p < 0,001) nos três grupos. O tratamento do Pão Controle aumentou a resposta glicêmica dos voluntários entre 0 e 30 minutos (p = 0,017), 0 e 60 minutos (p < 0,001), 0 e 90 minutos (p < 0,001). A intervenção com pão contendo grãos inteiros de linhaça obteve resposta glicêmica mais lenta, sendo diferente estatisticamente entre os tempos 0 e 90 minutos (p = 0,002), 0 e 60 minutos (p = 0 < 0,01); da mesma forma que o pão com linhaça moída entre 0 e 60 minutos (p < 0,01) e 0 e 90 minutos (p = 0,01). No pico glicêmico, considerado aos 60 minutos, o pão controle elevou a glicemia capilar em 90,7 ± 50,4 mg/dL, enquanto o pão com linhaça inteira aumentou em 68,7 ± 36,7 mg/dL, e o pão com linhaça moída em 76,3 ± 38,5 mg/dL, sem diferenças significativas entre os grupos nesse momento (p= 0,34). %. Aos 90 minutos, observou-se uma diferença significativa entre os pães com linhaça inteira e o pão controle (p = 0,03), portanto, a semente de linhaça inteira foi superior no controle glicêmico em comparação à linhaça moída.

• Results summary:

  en

  Achieving glycemic control is crucial for the treatment of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Flaxseeds, rich in fiber, help improve insulin resistance. This study aimed to evaluate the effect of consuming French bread enriched with whole or ground flaxseed on glycemia in individuals with T2DM through a randomized, crossover clinical trial involving 16 participants with T2DM who were not using insulin. Participants attended three sessions to consume control bread, bread with whole flaxseed, or bread with ground flaxseed in random order, with a 7-day washout period between tests. Glycemic parameters were assessed at 0, 30, 60, 90, and 120 minutes. Significant differences were observed between the groups over time (p = 0.001). Bread with whole flaxseed reduced capillary blood glucose by 26%, while bread with ground flaxseed resulted in a 15% reduction compared to control bread at 60 minutes. Whole flaxseed bread significantly reduced blood glucose at 90 minutes (p = 0.03). There was a smaller stimulus in the insulin response (p = 0.98) and a reduction in the total area under the glucose curve (AUC) after consuming flaxseed-enriched breads (p = 0.3). Breads enriched with flaxseed demonstrated the potential to lower blood glucose levels compared to control bread, with whole flaxseed showing greater effectiveness than ground flaxseed in glycemic control.

  pt-br

  Alcançar o controle dos níveis glicêmicos é crucial para o tratamento do Diabetes mellitus tipo 2 (DM 2). As sementes de linhaça são ricas em fibras e auxiliam na melhora da resistência à insulina. Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do consumo de uma porção de pão francês associada a semente de linhaça, inteira ou moída, na glicemia de pessoas com DM 2 em um ensaio clínico, randomizado e crossover, realizado com 16 pessoas com DM 2 sem uso de insulina. Os participantes compareceram em três momentos para o consumo aleatório dos pães (controle, linhaça ou moída), com washout de 7 dias entre os testes. Os parâmetros de glicemia foram avaliados nos tempos 0, 30, 60, 90 e 120 minutos. Resultados: Foram encontradas diferenças significativas entre os grupos em relação ao tempo (p = 0,001). O pão com linhaça inteira reduziu 26% a glicemia capilar, enquanto o pão linhaça moída foi 15% menor em comparação ao pão controle aos 60 minutos. A linhaça inteira obteve redução significativa na glicemia aos 90 minutos (p = 0,03). Houve um menor estímulo na resposta de insulina (p = 0,98), e na curva total de AUC (área sob a curva de glicose) após o consumo dos pães com semente de linhaça (p = 0,3). Os pães com semente de linhaça alcançaram menores valores na glicemia em comparação ao pão controle, e têm potencial para o controle glicêmico, com uma tendência mais eficaz para a linhaça inteira em relação à moída.

Data Sharing Plan

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  • Phone: +55-55-32201200
  • Email: laureana.barcelos@ufn.edu.br
  • Affiliation: Universidade Franciscana
   
• Scientific contact
  • Full name: Laureana de Quevedo Barcelos
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