RBR-7pghdmt Postprandial effect of whole or ground flaxseed in people with type 2 Diabetes

Date of registration: 03/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1291-7703

• Public title:

  en

  Postprandial effect of whole or ground flaxseed in people with type 2 Diabetes

  pt-br

  Efeito pós-prandial da linhaça inteira ou moída em pessoas com Diabetes tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64777622.0.0000.5306
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.747.049
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Franciscana

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Franciscana
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Franciscana
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Franciscana

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19.246 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C19.246 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C19.246.300 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C19.246.300 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 18 People with type 2 diabetes mellitus. Randomized, crossover study, which will analyze the glycemic response of individuals with DM2 after consuming French bread (control), French bread with whole linseed and French bread with ground linseed. There will be 4 meetings with volunteers, held on non-consecutive days for the random consumption of bread, with a 10-day whashout. In the first, an anthropometric assessment will be carried out, and a questionnaire will be applied with social data, sociodemographic conditions, lifestyle habits, eating habits, intestinal habits and sleep quality. Interventions for the consumption of bread will have a 10-day interval between tests." In addition, the collection of blood tests (kidney health, lipid profile, blood glucose, glycated hemoglobin, insulin, and the behavior of the glycemic response after the ingestion of test foods at times 0,15,30, 60,90,120 minutes through capillary blood glucose and insulin at time 60''.

  pt-br

  Grupo experimental: 18 Pessoas com diabetes mellitus tipo 2. Estudo randomizado, cruzado, que irá analisar a resposta glicêmica de indivíduos com DM2 após o consumo do pão francês (controle), pão francês com linhaça inteira e pão francês com linhaça moída. Serão realizados 4 encontros com os voluntários, realizados em dias não consecutivos para o consumo aleatório dos pães, com whashout de 10 dias. No primeiro, será realizada avaliação antropométrica, e aplicação de um questionário com dados sociais, condições sociodemográficas, hábitos de vida, alimentares, hábito intestinal e qualidade do sono. As intervenções para o consumo dos pães, terão o intervalo de 10 dias entre os testes." Além disso, a coleta de exames de sangue (saúde renal, perfil lipídico, glicemia, hemoglobina glicada, insulina, e o comportamento da resposta glicêmica após a ingestão dos alimentos teste nos tempos 0,15,30, 60,90,120 minutos através da glicemia capilar e insulina no tempo 60''.

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.859.797.620.500 Flax

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.859.797.620.500 Linho

  en

  D09.301.416 Dietary Fiber

  pt-br

  D09.301.416 Fibras na Dieta

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  People diagnosed with type 2 Diabetes; both genders; adults aged 18 and over and elderly people without risk of dysphagia; who eats breakfast regularly (4 days a week, with an intake of 100 kcal within two hours of waking up); who like and commit to consuming the foods proposed in the study; and who have time available for the days planned for the research

  pt-br

  Pessoas com diagnóstico de Diabetes tipo 2; ambos os gêneros; adultos com idade a partir de 18 anos e idosos sem risco de disfagia; que faça uso regular de desjejum (4 dias na semana, com a ingestão de 100 kcal até duas horas após acordar); que gostem e se comprometam a consumir os alimentos propostos no estudo; e que tenham disponibilidade de tempo para os dias previstos para a pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals diagnosed with another type of Diabetes mellitus; use of exogenous insulin; with decompensated Diabetes (capillary blood glucose 180 mg/dl on the day of the test); pregnant and breastfeeding women; depressive; smokers; alcoholics; with gastrointestinal disease; neurological; history of alcohol or drug abuse; that report the last bowel frequency according to the Bristol scale 1, 2, 5, 6 and 7; and allergic to the foods used in the study

  pt-br

  Indivíduos diagnosticados com outro tipo de Diabetes mellitus; uso de insulina exógena; com o Diabetes descompensado (glicemia capilar 180 mg/dl no dia do teste); gestantes e lactantes; depressivos; fumantes; etilistas; com doença doençagastrointestinal; neurológicas; histórico de abuso de álcool ou drogas; que relatar a última frequência intestinal de acordo com a escala de Bristol 1, 2, 5, 6 e 7; e alérgicos aos alimentos utilizados no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: To evaluate the response of different forms of flaxseed on blood glucose in people with type 2 diabetes

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar a resposta de diferentes formas da semente de linhaça na glicemia de pessoas com diabetes tipo 2

  en

  Outcome found 1: Although they were not significant differences were observed between the breads (p=0.91), the glycemic response was 26% lower after consumption of bread with whole linseed and 15% less in bread with ground linseed in comparison to control bread

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Embora não tenham sido observadas diferenças significativas entre os pães (p=0,91), a resposta glicêmica foi 26% menor após o consumo do pão com linhaça integral e 15% menor no pão com linhaça moída em comparação ao pão controle

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: To analyze which flaxseed product (whole or ground) has a better response in blood glucose in people with type 2 diabetes mellitus.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Analisar qual produto da semente de linhaça (integral ou moída) apresenta melhor resposta na glicemia de pessoas com diabetes mellitus tipo 2.

  en

  Outcome found 2:Whole flaxseed demonstrated a tendency towards better glycemic control compared to ground flaxseed in the glycemia of people with Type 2 Diabetes

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: A semente de linhaça integral demonstrou uma tendência para melhor controle glicêmico em relação a semente de linhaça moída na glicemia de pessoas com Diabetes Tipo 2

Contacts

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  • Full name: Laureana de Quevedo Barcelos
  • • Address: Rua dos Andradas,1614
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97010-032
  • Phone: +55-55-32201200
  • Email: laureana.barcelos@ufn.edu.br
  • Affiliation: Universidade Franciscana
   
• Scientific contact
  • Full name: Laureana de Quevedo Barcelos
  • • Address: Rua dos Andradas,1614
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    • Zip code: 97010-032
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  • Affiliation: Universidade Franciscana
   
• Site contact
  • Full name: Elisangela Colpo
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  • Email: elicolpo@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Franciscana
   

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