Public trial
RBR-7pgcyq Impact of diode laser in treatment of oral white lesions and proetins in the saliva related to recurrence and malignant…
Date of registration: 03/11/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/11/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of diode laser in the treatment of oral leukoplakia and proteomic profile related to recurrence and malignant transformation a randomized clinical trial.
pt-br
Impacto do uso do laser de diodo no tratamento de leucoplasia oral e perfil proteômico relacionado à recorrência e malignização estudo clínico randomizado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1248-0210
-
Public title:
en
Impact of diode laser in treatment of oral white lesions and proetins in the saliva related to recurrence and malignant transformation
pt-br
Impacto do uso do laser de diodo no tratamento de lesões brancas orais e proteínas presentes na saliva relacionadas à recorrência e malignização
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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20196919.3.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.758.787
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba
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20196919.3.0000.5418
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Leukoplakia
pt-br
Leucoplasia
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Two randomization lists, in blocks of 5 patients, will be generated by a SAS program, version 8.02 and later distributed randomly in two arms: (1) Treatment of oral leukoplakia (complete removal of the lesion) will be carried out by applying a high-power diode laser, in surgical mode, (DMC USA Plantation, FL, USA), 940nm, 4 watts, pulsed mode, repetition 10ms, frequency 100 Hz (30 partients); (2). Treatment of oral leukoplakia will be performed through conventional surgical removal (30 patients).
pt-br
Duas listas de randomização, em blocos de 5 pacientes, serão geradas por um programa SAS, versão 8.02 e posteriormente distribuídos de modo randomizado em dois braços: (1) Tratamento da leucoplasia oral (remoção completa da lesão) será realizado através da aplicação de laser de alta potência de diodo, no modo cirúrgico, (DMC U.S.A Plantation, FL, EUA,), 940nm, 4 watts, modo pulsado, repetição de 10ms, frequência 100 Hz (30 pacientes); (2). Tratamento da leucoplasia oral será realizado através de remoção cirúrgica convencional (30 pacientes).
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Descriptors:
en
E07.632.490.480 Lasers, Semiconductor
pt-br
E07.632.490.480 Lasers Semicondutores
es
E07.632.490.480 Láseres de Semiconductores
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with oral leukoplakia (through biopsy, performed and histologically analyzed at the Oral Pathology Service of the Piracicaba Dental School); epithelial dysplasia confirmed according to criteria established by the World Health Organization (WHO) by two experienced pathologists from the service; oral leukoplakia located in the region of the lateral border of the tongue, floor, retromolar region or soft palate
pt-br
Pacientes diagnosticados com leucoplasia oral (através de biópsia, realizada e analisada histologicamente no Serviço de Patologia Oral da Faculdade de Odontologia de Piracicaba); displasia epitelial confirmada segundo critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) por dois experientes patologistas do serviço; leucoplasia oral localizadas em região de borda lateral de língua, assoalho, região retromolar ou palato mole
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Exclusion criteria:
en
Will be excluded fron the study: patients with oral leukoplakia without epithelial dysplasia; with oral leukoplakia located in other regions that are not mentioned in the inclusion criteria; patients with a biopsy realized in other services than the Piracicaba dental School; with a history of previous oral carcinomas; chemotherapy or radiotherapy in the head and neck region
pt-br
Serão excluídos do estudo: pacientes com leucoplasia oral sem presença de displasia epitelial; com leucoplasia oral localizadas em outras regiões que não citadas nos critérios de inclusão; pacientes em que a biópsia para confirmação de leucoplasia oral foi realizada fora do serviço de Diagnóstico da Faculdade de Odontologia de Piracicaba; pacientes com histórico de carcinomas orais prévios; quimioterapia ou radioterapia na região de cabeça e pescoço.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the rates of recurrence and malignant transformation of oral leukoplakia with different treatment methods (scalpel and diode laser). These rates will be determined through careful clinical assessment of patients quarterly and biopsy when necessary.
pt-br
Avaliar as taxas de recorrência e malignização de leucoplasia orais com diferentes métodos de tratamento (bisturi e laser de diodo). Essa taxas serão determinadas através da avaliação clínica cuidadosa dos pacientes trimestralmente e biópsia, quando necessário.
en
In addition, the proteomic profile of patients' saliva will also be evaluated to try to correlate clinical characteristics that may predict the greater chance of recurrence and / or malignant transformation.This evaluation will be carried out using the technique of proteomics by mass spectrometry.
pt-br
Além disso, também será avaliado o perfil proteômico da saliva dos pacientes para tentar correlacionar características clínicas que possam predizer a maior chance de recorrência e/ou transformação maligna.Essa avalaição será realizada através da técnica de proteômica por espectometria de massas.
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Secondary outcomes:
en
Evaluation of healing and postoperative pain of different methods of treatment of oral leukoplakia (scalpel and diode laser). Patients will be evaluated after the procedure (24 hours, 48 hours and 7 days) to classify pain on the visual analog scale and healing will be evaluated by a professional.
pt-br
Avaliação a cicatrização e dor pós- operatória de diferentes métodos de tratamento de leucoplasia oral (bisturi e laser de diodo). Os pacientes serão avaliados após o procedimento (24 horas, 48 horas e 7 dias) para classificar a dor na escala visual análogica e a cicatrização será avaliação por um profissional.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alan Roger dos Santos Silva
-
- Address: Av. Limeira, 901 - Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55-019-21065320
- Email: alan@unicamp.com.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
Scientific contact
- Full name: Alan Roger Santos Silva
-
- Address: avenida limeira 901
- City: piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414903
- Phone: +551921065200
- Email: alanroger@fop.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
- Full name: Mariana de Pauli Paglioni
-
- Address: Avenida limeira 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +5519984019310
- Email: marianapaglioni@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
- Full name: Mariana de Pauli Paglioni
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- Address: Av. Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414--90
- Phone: (19)98401-9310
- Email: marianapaglioni@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
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Site contact
- Full name: Alan Roger dos Santos Silva
-
- Address: Av. Limeira, 901 - Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55-019-21065320
- Email: alan@unicamp.com.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
- Full name: Mariana de Pauli Paglioni
-
- Address: Av. Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414--90
- Phone: (19)98401-9310
- Email: marianapaglioni@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
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Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.