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RBR-7pcn85 Gait analysis in patients with Parkinson's Disease before and after a training program in a real and virtual environment


                                Date of registration:
                                
                                    05/22/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/22/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Three-dimensional gait analysis in patients with Parkinson's Disease before and after a training program in a real and virtual environment



                                        

                                        
pt-br

                                        
Análise tridimensional da marcha de indivíduos com Doença de Parkinson antes e após um programa de treinamento em ambiente real e virtual



                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1158-1343
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Gait analysis in patients with Parkinson's Disease before and after a training program in a real and virtual environment
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Análise da caminhada de pacientes com Doença de Parkinson antes e após um programa de treinamento em ambiente real e virtual


    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 30286014.4.0000.0068
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 675.013
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Parkinson's disease; 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doença de Parkinson;
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Nervous system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Enfermedades del sistema nervioso
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    They are recruited 30 patients with Parkinson's disease to physical therapy. For the evaluations, individuals will be scheduled in advance in a single session for analysis of walking and rating scales.
Volunteers will be asked to attend with light clothes and on the first evaluation sign the consent form for participation in the study. All individuals should be taking anti-Parkinsonian medication. Initially patients will be assessed by scales assessing the movement and will be referred to perform the walking test (speed, stride length, gait cadence).
 After these initial assessments individuals will be scheduled for interventions and this will be randomized into Group A and Group B.
Group A will receive 12 weeks of training on a treadmill followed by reassessment of walking and scales. And the group B will receive 12 weeks of treadmill training and virtual reality (VR) followed by re-evaluation of gait and scales.
Group training The training will consist of the treadmill. The initial speed is 0.5km / h and will increase up to 3.0km / h in increments of 0.5km / h as tolerated.
The training group B will be based on gait training and use of the RV. Simultaneously with the training on a treadmill is inserted RV. The RV consist in an environment with obstacles, different ways and environments, narrow and wide corridors. environmental characteristics (such as visibility, location and distraction) will also be inserted to increase the complexity of the training.
Both trainings will be individual and will last 50 minutes, with a frequency of twice a week. All patients will go through the gait analysis before and after physiotherapy intervention. The training will be conducted in the Institute of Orthopedics and Traumatology, Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of São Paulo (HCFMUSP).
    
                                                
    
                                                
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    Serão recrutados 30 pacientes com Doença de Parkinson para tratamento de fisioterapia. Para realização das avaliações, os indivíduos serão previamente agendados em uma única sessão para análise da caminhada e escalas de avaliação. 
Os voluntários serão orientados a comparecer com trajes leves e no dia da primeira avaliação assinarão o termo de consentimento para a participação do estudo. Todos os indivíduos deverão estar em uso de medicação anti-parkinsoniana. Inicialmente os pacientes serão avaliados por escalas que avaliam o movimento e serão encaminhados para realização do exame de marcha (velocidade, comprimento dos passos, cadência da marcha).
 Após estas avaliações iniciais os indivíduos serão agendados para as intervenções e para isto serão randomizados em Grupo A e Grupo B. 
O grupo A receberá 12 semanas de treinamento em esteira ergométrica seguidas por reavaliação da caminhada e escalas. E o grupo B receberá 12 semanas de treinamento em esteira e realidade virtual (RV) seguidas por reavaliação da marcha e escalas. 
O treinamento do grupo A consistirá no treino em esteira. A velocidade inicial será de 0.5km/h e aumentará até 3.0km/h com incrementos de 0.5km/h, conforme tolerado.
O treinamento do grupo B será baseado no treino de marcha e a utilização da RV. Simultaneamente ao treino em esteira será inserida a RV. A RV consistirá em um ambiente com obstáculos, diferentes caminhos e ambientes, corredores estreitos e largos. Características do ambiente (como visibilidade, localização e distração) também serão inseridas para aumentar a complexidade do treinamento.
Ambos os treinamentos serão individuais e durarão 50 minutos, com frequência de duas vezes por semana. Todos os pacientes passarão pela análise de marcha antes e após a intervenção fisioterapeutica. Os treinamentos serão realizados nos Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP). 

    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                        E01.370.600.250
                                                        Gait
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F04.754.137.506.662
                                                        Virtual Reality Exposure Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F04.754.137.506.662
                                                        Terapia de Exposição à Realidade Virtual
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F04.754.137.506.662
                                                        Terapia de Exposición Mediante Realidad Virtual
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        01/01/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients diagnosed with Parkinson's disease; Age 60-80 years;
Patients able to walk more than 10 feet in a straight line; Patients treated with medication; Visual and auditory acuity good.


    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários diagnosticados com doença de Parkinson; idade entre 60 a 80 anos; capazes de andar em linha reta; em uso de medicação; sem alteração na visão ou audição.



    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers with previous orthopedic surgeries; with other neurological diseases; diabetes mellitus uncontrolled; hypertension uncontrolled; uncontrolled heart disease.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários com cirurgias ortopédicas anteriores; com outras doenças neurológicas; diabetes melitus não-controladas;  hipertensão arterial não-controladas; cardiopatia não-controladas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Improvement of gait speed (m / s) and length of steps (cm / s) measured by kinematic gait analysis (three-dimensional gait analysis) after conducting treadmill training sessions using virtual reality individuals with Parkinson's disease.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        
Melhora da velocidade da marcha (m/s) e do comprimento dos passos (cm/s) mensurado pela análise cinemática da marcha (análise tridimensional da marcha)após realização das  sessões de treino de esteira e treino utilizando realidade virtual em indivíduos com Doença de Parkinson.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Outcomes are not expected secondary.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados efeitos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Julia Maria D' Andrea Greve
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 333 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            05403-010
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-011-26616041
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Ortopedia e Traumatologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Julia Maria D' Andrea Greve
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 333 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55-011-26616041
                                                
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                                                    Instituto de Ortopedia e Traumatologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Julia Maria D' Andrea Greve
                                                
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                                                            R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 333 
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55-011-26616041
                                                
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                                                    Instituto de Ortopedia e Traumatologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
                                                
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