Public trial
RBR-7p4dtq Influence of Argon Plasma Coagulation on weight loss in patients with weight regain after Stomach Reduction Surgery
Date of registration: 09/17/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/17/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of Argon Plasma Coagulation on weight loss in patients with weight regain after Bariatric Y Roux Surgery: Randomized clinical trial
pt-br
Influência do procedimento de Endoscopia com Plasma de Argônio na perda de peso em pacientes com reganho de peso Pós-cirurgia Bariátrica em Y de Roux: Ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1248-0280
-
Public title:
en
Influence of Argon Plasma Coagulation on weight loss in patients with weight regain after Stomach Reduction Surgery
pt-br
Influência do procedimento de Endoscopia com Plasma de Argônio na perda de peso em pacientes com reganho de peso Pós-cirurgia de Redução do Estômago
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CEP: 4.162.930
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa FMB/UNESP
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CAAE 26091119.4.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 4.162.930
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Mariana Bordinhon de Moraes
- Institution: Sérgio Alberto Rupp de Paiva
- Institution: Luiz Eduardo Naresse
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bariatric surgery; Obesity
pt-br
Cirurgia bariátrica; Obesidade
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Four groups (10 randomized individuals in each group): Experimental groups: argon plasma coagulation and 7-day liquid diet; argon plasma coagulation and 20-day liquid diet; Control groups: endoscopy with phantom procedure and 7-day liquid diet; and endoscopy with phantom procedure and a 20-day liquid diet. Argon plasma coagulation: Argon plasma application over the entire circumference of the gastrojejunal anastomosis by means of an endoscope. To prevent gastric ulcer, the patient must use omeprazole and dietary measures for the postoperative period (liquid diet). After 8-10 weeks of the procedure, a new endoscopy will be performed to check the lesion and new application of the argon plasma. Phantom procedure: Endoscopic procedure without application of argon plasma. The patient must use omeprazole and dietary measures for the postoperative period (liquid diet). After 8-10 weeks of the procedure, a new endoscopy will be performed.
pt-br
Quatro grupos (10 indivíduos randomizados e aleatórios em cada grupo):: Grupos experimentais: procedimento de endoscopia com plasma de argônio e dieta líquida de 7 dias; procedimento de endoscopia com plasma de argônio e dieta líquida de 20 dias; Grupos controle: endoscopia com procedimento fantasma e dieta líquida de 7 dias; e endoscopia com procedimento fantasma e dieta líquida de 20 dias. Procedimento de endoscopia com plasma de argônio: Aplicação de plasma de argônio em toda a circunferência da anastomose gastrojejunal por meio de endoscópio. Para prevenção de úlcera gástrica, o paciente deverá fazer uso de omeprazol e das medidas dietéticas para o pós-operatório (dieta líquida). Após 8-10 semanas da realização do procedimento, será realizada uma nova endoscopia para verificar a lesão e nova aplicação do plasma de argônio. Procedimento fantasma: Procedimento endoscópico sem aplicação de plasma de argônio. O paciente deverá fazer uso de omeprazol e das medidas dietéticas para o pós-operatório. Após 8-10 semanas da realização do procedimento, será realizada uma nova endoscopia.
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Descriptors:
en
D01.268.613.050 Argon
pt-br
D01.268.613.050 Argônio
es
D01.268.613.050 Argón
en
E01.370.388.250 Endoscopy
pt-br
E01.370.388.250 Endoscopia
es
E01.370.388.250 Endoscopía
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/07/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/07/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals over 18 years of age with a history of regain weight of at least 10% of their weight after bariatric Y-Roux surgery performed for at least 18 months
pt-br
Indivíduos maiores de 18 anos com história de reganho de peso no mínimo de 10% do seu peso após a cirurgia bariátrica em Y de Roux realizada no mínimo há 18 meses
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Exclusion criteria:
en
Individuals with impossibility of endoscopic handling in the gastrointestinal tract; verification of anastomosis diameter less than 2.0 cm; severe organic pathologies, such as neoplasms, chronic obstructive pulmonary disease, renal failure, heart failure and cirrhosis; pregnancy or intention to become pregnant in the 12 months after the CPA procedure; inability to return to clinical care after the CPA procedure; and non-adherence to medical treatment.
pt-br
Indivíduos com impossibilidade de manuseio endoscópico no aparelho gastrointestinal; verificação de diâmetro da anastomose menor do que 2,0 cm; patologias orgânicas graves, como neoplasias, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência renal, insuficiência cardíaca e cirrose; gravidez ou intenção de engravidar nos 12 meses após o procedimento de CPA; incapacidade de retornar aos atendimentos clínicos após o procedimento de CPA; e não adesão ao tratamento médico.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 4 Triple-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Percentage of weight loss measured by weight in kg, 3 and 6 months after the procedure with argon plasma or phantom
pt-br
Porcentagem de perda de peso, medido através do peso em kg em 3 e 6 meses do procedimento com plasma de argônio ou fantasma
-
Secondary outcomes:
en
Body composition, measured through measurements made by the adipometer and by means of an electrical bioimpedance device, 3 and 6 months after the procedure with argon plasma or phantom
pt-br
Composição corporal, medida através das medidas feitas pelo adipômetro e por meio de aparelho de bioimpedância elétrica após 3 e 6 meses do procedimento com plasma de argônio ou fantasma
en
Dietary intake, measured through a 24-hour recall 3 and 6 months after the procedure with argon plasma or phantom
pt-br
Ingestão dietética, medida através de recordatório 24h, após 3 e 6 meses do procedimento com plasma de argônio ou fantasma
en
Gastrointestinal symptoms measured through self-report, 3 and 6 months after the procedure with argon plasma or phantom
pt-br
Sintomas gastrointestinais medidos através auto relato, após 3 e 6 meses do procedimento com plasma de argônio ou fantasma
Contacts
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Public contact
- Full name: mariana bordinhon moraes
-
- Address: Camilo Mazoni
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610285
- Phone: 14998779108
- Email: mari_bordinhon@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
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Scientific contact
- Full name: mariana bordinhon moraes
-
- Address: Camilo Mazoni
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610285
- Phone: 14998779108
- Email: mari_bordinhon@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
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Site contact
- Full name: Mariana Bordinhon de Moraes
-
- Address: Av Camilo Mazoni 1055 F32
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-285
- Phone: +55(14)998779108
- Email: mari_bordinhon@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
- Full name: mariana bordinhon moraes
-
- Address: Camilo Mazoni
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610285
- Phone: 14998779108
- Email: mari_bordinhon@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 234 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.