Public trial
RBR-7nww56 Comparative of differents protocols of low level laser therapy as prevent of oral mucositis in patients undergoing bone ...
Date of registration: 12/17/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/21/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative of differents protocols photobiomodulation as prevent of oral mucositis in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation
pt-br
Comparação de dois protocolos de fotobiomodulação na prevenção da mucosite oral em pacientes submetidos ao transplante de células tronco hematopoiéticas
es
Comparación de dos protocolos de fotobiomodulación en la prevención de la mucositis oral en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
Trial identification
- UTN code: U1111-1239-6271
-
Public title:
en
Comparative of differents protocols of low level laser therapy as prevent of oral mucositis in patients undergoing bone marrow transplant
pt-br
Comparação de dois protocolos de laserterapia na prevenção da mucosite oral em pacientes submetidos ao transplante de medula óssea
es
Comparación de dos protocolos de terapia con láser para la prevención de la mucositis oral en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
92597118.4.0000.5432
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.879.409
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Antônio Prudente - FAP
-
92597118.4.0000.5432
Sponsors
- Primary sponsor: A.C. Camargo Cancer Center
-
Secondary sponsor:
- Institution: A.C. Camargo Cancer Center
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mucositis
pt-br
Mucosite
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
en
C06.405.205.798 Mucositis
pt-br
C06.405.205.798 Mucosite
es
C06.405.205.798 Mucositis
Interventions
-
Interventions:
en
60 patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation will be randomized and allocated into two groups: active control group: low-power laser with intraoral application (inside the mouth) and the experimental group: extraoral defocused high-power laser (outside the mouth). Both groups started protocols from the first day of conditioning to five days daily after transplantation. Active control group: Patients randomized to this group will be irradiated with the indium gallium aluminum phosphide laser (InGaAIP) (DUO® - MMOptics Ltda, São Carlos, Brazil) intraorally according to the gold protocol of the Department of stomatology for prevention of oral mucositis hospital. Experimental group: The gallium-aluminum arsenide diode laser (Gemini® manufactured by Azena Medical, LLC, distributed by Ultradent Products, Inc.), previously standardized and calibrated for extraoral application by the meter, will be applied. (Coherent Inc., Santa Clara, CA) extraorally. Patients will be monitored daily and analyzed for the degree of oral mucositis, oral pain, oropharyngeal pain and xerostomia.
pt-br
60 pacientes submetidos ao transplante de células tronto hematopoiéticas serão randomizados e alocados em dois grupos: grupo controle ativo: laser de baixa potência com aplicação intraoral (dentro da boca) e o grupo experimental: laser de alta potência desfocado extraoral (fora da boca). Ambos os grupos começaram os protocolos desde o primeiro dia do condicionamento até cinco dias diariamente após o transplante. Grupo controle ativo: Os pacientes randomizados neste grupo serão irradiados com o laser diodo de fosforeto de índio-gálio-alumínio (InGaAIP) (DUO® - MMOptics Ltda, São Carlos, Brasil) de forma intraoral de acordo com o protocolo ouro do departamento de estomatologia para prevenção de mucosite oral hospital. Grupo experimental: Será aplicado o laser diodo de arseneto de gálio-alumínio (Gemini® fabricado pela Azena Medical, LLC, distribuído pela Ultradent Produtos, Inc.) com duplo comprimento de onda 810 + 980, previamente padronizado e calibrado para aplicação extraoral pelo medidor de potência (Coherent Inc., Santa Clara, CA) de forma extraoral. Os pacientes serão acompanhados diariamente e serão analisados quanto ao grau da mucosite oral, á dor em voca, á dor em orofaringe e a xerostomia.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-level light therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad
Recruitment
- Study status: Terminated
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/12/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Voluntary patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation; of both sexes; from than 18 years.
pt-br
Voluntários que realizarão transplante de células tronco hematopoiétias; de ambos sexos; a partir de 18 anos.
-
Exclusion criteria:
en
Previously transplanted hematopoietic stem cell patients.
pt-br
Pacientes que já realizaram um transplante de células tronco hematopoiéticas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The extraoral photobiomodulation protocol was as effective as an intraoral photobiomodulation for oral mucositis prevention. In addition, extraoral photobiomodulation decreased the time of photobiomodulation session compared to intraoral protocol and was more effective for oral mucositis situated on buccal mucosa than intraoral protocol.
pt-br
O protocolo de fotobiomodulação extraoral foi tão eficaz quanto a fotobiomodulação intraoral para prevenção da mucosite oral. Além disso, a fotobiomodulação extraoral diminuiu o tempo da sessão de fotobiomodulação em comparação com o protocolo intraoral e foi mais eficaz para a mucosite oral situada na mucosa bucal do que o protocolo intraoral.
-
Secondary outcomes:
en
As extraoral as intraoral photobiomodulation protocols maintained low the pain levels (intensity and duration) related to mucositis.
pt-br
Tanto o protocolo de fotobiomodulação extraoral quanto o intraoral mantiveram os níveis de dor baixos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mariana Bitu Ramos Pinto
-
- Address: R. Professor Antônio Prudente, 211, Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-010
- Phone: +55087999274808
- Email: maribitu18@gmail.com
- Affiliation: A.C. Camargo Cancer Center
- Full name: Fábio de Abreu Alves
-
- Address: R. Professor Antônio Prudente, 211, Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-010
- Phone: +5501121895129
- Email: falves@accamargo.org.br
- Affiliation: A.C. Camargo Cancer Center
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Scientific contact
- Full name: Fábio de Abreu Alves
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- Address: R. Professor Antônio Prudente, 211, Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-010
- Phone: +5501121895129
- Email: falves@accamargo.org.br
- Affiliation: A.C. Camargo Cancer Center
- Full name: Mariana Bitu Ramos Pinto
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- Address: R. Professor Antônio Prudente, 211, Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-010
- Phone: +55087999274808
- Email: maribitu18@gmail.com
- Affiliation: A.C. Camargo Cancer Center
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Site contact
- Full name: Fábio de Abreu Alves
-
- Address: R. Professor Antônio Prudente, 211, Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-010
- Phone: +5501121895129
- Email: falves@accamargo.org.br
- Affiliation: A.C. Camargo Cancer Center
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.