RBR-7nt59gn Early Oral Refeeding for Cancer patients undergoing Bowel Surgery

Date of registration: 05/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1291-9848

• Public title:

  en

  Early Oral Refeeding for Cancer patients undergoing Bowel Surgery

  pt-br

  Alimentação Oral Precoce para pacientes com Câncer submetidos à Cirurgia Intestinal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67941123.0.0000.0155
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.984.266
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Professor Alberto Antunes da Universidade Federal de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Professor Alberto Antunes
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Professor Alberto Antunes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Colorectal Neoplasms. Colorectal Surgery. Perioperative Assistance

  pt-br

  Neoplasias Colorretais. Cirurgia Colorretal. Assistência Perioperatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.274.476.411 Intestinal Neoplasms

  pt-br

  C04.588.274.476.411 Neoplasias Intestinais

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.274.476.411.307 Colorectal Neoplasms

  pt-br

  C04.588.274.476.411.307 Neoplasias Colorretais

  en

  H02.403.810.208 Colorectal Surgery

  pt-br

  H02.403.810.208 Cirurgia Colorretal

  en

  E02.760.731 Assistência Perioperatória

  pt-br

  E02.760.731 Perioperative Care

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial (RCT), parallel, of superiority. Participants will be randomized into blocks that result in equal sample sizes. Experimental group: 110 patients of both sexes with neoplasia submitted to colorectal surgery. Patients randomized to this group will receive within 24 hours of the postoperative, 100ml of clear liquid with progression of diet consistency every day of hospitalization. Control group: 110 patients with neoplasia submitted to colorectal surgery. Randomized patients will receive oral feeding only after the return of hydro-aerial noise, a practice adopted as a routine for patients of the referred surgery service, with progression of diet consistency every day of hospitalization until discharge. To reduce biases, the masking of the randomization procedure of the main surgeon before the surgical procedure and the patients participating in the research will be performed. Thus, the participants of the intervention group will receive liquid diet of proof (100 ml), in glass only with the identification of the patient (name and bed). In addition, the table containing the randomization of patients will be held by the main researcher in sealed and opaque envelopes, stored in a lockable cabinet. The follow-up of the outcomes will occur on the 7th and 30th postoperative days, being considered as primary outcomes the time (days) to achieve the estimated nutritional needs during hospitalization and weight evolution.

  pt-br

  Trata-se de um Ensaio clínico randomizado (ECR), paralelo, de superioridade. Os participantes serão randomizados em blocos que resultem em tamanhos amostrais iguais. Grupo experimental: 110 pacientes de ambos os sexos com neoplasia submetidos à cirurgia colorretal. Pacientes randomizados para este grupo receberão em até 24h do pós-cirúrgico, 100ml de líquido claro havendo progressão de consistência de dieta a cada dia de internamento. Grupo controle: 110 pacientes com neoplasia submetidos à cirurgia colorretal. Pacientes randomizados receberão alimentação oral apenas após o retorno dos ruídos hidroaéreos, prática adotada como rotina para os pacientes do referido serviço de cirurgia, havendo progressão de consistência de dieta a cada dia de internamento até a alta. Para redução de vieses, será realizado o mascaramento do procedimento de randomização do cirurgião principal antes da realização do procedimento cirúrgico e dos pacientes participantes da pesquisa. Dessa forma, os participantes do grupo intervenção receberão dieta líquida de prova (100 ml), em copo apenas com a identificação do paciente (nome e leito). Além disso, a tabela contendo a randomização dos pacientes ficará sob posse do pesquisador principal em envelopes selados e opacos, guardados em armário com chave. O acompanhamento dos desfechos ocorrerá no 7º e 30º dias pós-operatório, sendo considerado como desfechos primários o tempo (dias) para atingir as necessidades nutricionais estimadas durante o internamento e evolução do peso.

• Descriptors:

  en

  G07.203.650.240 Diet

  pt-br

  G07.203.650.240 Alimentação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  220	-	30 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults and seniors; both sexes; aged 30 years or older; with a proposal to perform elective colorectal surgery due to colorectal neoplasia

  pt-br

  Adultos e idosos; ambos os sexos; idade igual ou superior a 30 anos; com proposta de realização de cirurgia colorretal eletiva devido neoplasia colorretal

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with limited mobility; clinical and/or postoperative complications resulting from surgery performed before the start of this study; hospitalizations for diagnostic procedures

  pt-br

  Pacientes com dificuldade de locomoção; complicações clínicas e/ou pós operatórias, decorrente de cirurgia realizada antes do período de início deste estudo; internações para procedimentos diagnósticos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected a decrease in time (days) to reach the nutritional needs estimated in cancer patients early fed after colorectal surgery

  pt-br

  Espera-se uma diminuição no tempo (dias) para atingir as necessidades nutricionais estimadas nos pacientes oncológicos realimentados precocemente após cirurgia colorretal

  en

  It is expected a reduction in weight loss on the 7th and 30th postoperative day in cancer patients who received early feedback after colorectal surgery

  pt-br

  Espera-se um redução da perda ponderal no 7º e 30º dia pós-operatório nos pacientes oncológicos realimentados precocemente após cirurgia colorretal

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected a reduction in hospitalization time for cancer patients early fed after colorectal surgery

  pt-br

  Espera-se um redução do tempo (dias) de internamento para os pacientes oncológicos realimentados precocemente após cirurgia colorretal

  en

  Early-fed cancer patients after colorectal surgery are expected to have fewer complications related to early oral feedback (nausea, vomiting, and abdominal distension) than late-fed patients

  pt-br

  Espera-se que os pacientes oncológicos realimentados precocemente após cirurgia colorretal apresentem menos complicações relacionadas à realimentação oral precoce (náusea, vômitos e distensão abdominal) do que os pacientes realimentados mais tardiamente

Contacts

• Public contact
  • Full name: Janatar Stella Vasconcelos de Melo Me Mpomo
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, S/N - Tabuleiro do Martins, Maceió - AL, 57.072-970
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-970
  • Phone: +55(82) 3202-3800
  • Email: janatar.melo@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Professor Alberto Antunes
   
• Scientific contact
  • Full name: Janatar Stella Vasconcelos de Melo Me Mpomo
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, S/N - Tabuleiro do Martins, Maceió - AL, 57.072-970
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